- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06859034
Effetto terapeutico della terapia proliferativa (proloterapia) sul dolore mediante destrosio ipertonico iniettabile 25% rispetto al destrosio iniettabile 10% nei tessuti retrodiscali in pazienti con spostamento del disco anteriore con riduzione: uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo spostamento del disco anteriore con la riduzione (ADDR) è un disturbo comune di articolazione temporo -mandibolare (TMJ), caratterizzato dallo spostamento del disco articolare di fronte al condilo durante l'apertura della bocca, che poi si riduce alla chiusura. Questa condizione provoca spesso dolore, movimento della mascella limitato e suoni di clic. I trattamenti conservativi, tra cui terapia fisica, terapia con stecca e interventi farmacologici, sono comunemente usati, ma questi potrebbero non sempre produrre risultati a lungo termine. Recenti studi hanno esplorato il ruolo della proloterapia, in particolare l'uso di iniezioni di destrosio, nel trattamento dei disturbi di TMJ, incluso ADDR. Tra le variazioni della proloterapia, la concentrazione di soluzione di destrosio, il 10% e il 25%, è spesso discussa per la sua potenziale efficacia nel promuovere la guarigione e il sollievo dal dolore. La proloterapia viene spesso confrontata con altri trattamenti a base di iniezione, come iniezioni di corticosteroidi e terapia plasmatica ricca di piastrine (PRP). Uno studio di Chou et al. (2017) hanno scoperto che la proloterapia era più efficace delle iniezioni di corticosteroidi per la gestione del tendine cronica e del dolore del legamento, con effetti più duraturi e meno effetti collaterali. Allo stesso modo, la proloterapia è risultata efficace quanto il PRP per determinate condizioni, come le tendinopatie croniche, sebbene il PRP possa offrire ulteriori benefici nella rigenerazione dei tessuti a causa della sua maggiore concentrazione di fattori di crescita (Gosens et al., 2020).
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La letteratura supporta la proloterapia come un trattamento promettente per varie condizioni di dolore cronico, in particolare quelli che coinvolgono tendini, legamenti e articolazioni. Le prove degli studi clinici suggeriscono che la proloterapia è efficace nel ridurre il dolore, nel miglioramento della funzione e nella promozione della rigenerazione dei tessuti in condizioni come lombalgia cronica, osteoartrosi del ginocchio e lesioni dei tessuti molli. Tuttavia, nonostante i risultati promettenti, la qualità complessiva delle prove rimane moderata e sono necessari ulteriori studi su larga scala e di alta qualità per stabilire completamente l'efficacia e i risultati a lungo termine. La proloterapia è generalmente sicura, ma come qualsiasi trattamento invasivo, comporta un rischio di effetti avversi, sebbene minimi.
Poiché la proloterapia continua a ottenere il riconoscimento nella gestione del dolore, il suo potenziale come aggiunta o alternativa alle terapie tradizionali merita ulteriori indagini.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: nourhan moustafa nourhan moustafa abd el rahman hasan abo el ela, Bachelor's degree
- Numero di telefono: 01118233832
- Email: nourhan.hasan@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di esclusione:
- I segni clinici o radiografici di spostamento del disco senza riduzione.
- Una storia di reazioni allergiche a qualsiasi componente della soluzione iniettabile.
- Discrasie ematiche e malattie sistemiche.
- Precedente chirurgia dell'articolazione interessata.
- Infezione nell'area pre-auricolare
Criteri di inclusione:
I pazienti dovrebbero avere uno o più segni e sintomi di questi
- Sintomi: pazienti che segnalano sintomi tipici di disfunzione di TMJ, come dolore, disagio o suoni di clic nell'articolazione, specialmente quando si apre o chiude la bocca.
- Apertura della bocca: gamma limitata di movimento o difficoltà con apertura a bocca piena.
- Clicking: Clicking Audible.
- Dolore: dolore o tenerezza attorno al TMJ, spesso che si irradiano all'orecchio, al tempio o al collo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Iniezione di destrosio 10% nei tessuti retrodiscali
Il gruppo 1 riceverà il destrosio al 10%
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Il gruppo 1 riceverà il destrosio del 10% nei tessuti retrodiscali
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Sperimentale: Iniezione di destrosio 25% nei tessuti retrodiscali
Il gruppo 2 riceverà il 25% di destrosio
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Il gruppo 2 riceverà il 25% di destrosio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della gravità del dolore misurata dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo le iniezioni.
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La gravità del dolore sarà valutata usando la scala di valutazione numerica (NRS) (0-10), dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore grave.
I partecipanti segnaleranno i loro livelli di dolore in ogni momento.
La variazione media dei punteggi NRS dalla linea di base verrà calcolata e analizzata.
Aggregazione dei dati: variazione media del punteggio NRS con deviazione standard (SD)
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Misurato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo le iniezioni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'apertura interincisale massima (MIO) misurata in millimetri
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo le iniezioni
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La massima apertura interincisale (MIO) verrà misurata utilizzando una pinza digitale, con valori registrati in millimetri (mm).
Verrà segnalato il cambiamento medio nel MIO dal basale.
Aggregazione dei dati: variazione media in MIO (mm) con deviazione standard (SD).
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Misurato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo le iniezioni
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Presenza o assenza di clic congiunti (esito binario)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo le iniezioni
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I clic congiunti verranno valutati come esito binario (sì/no) in base all'esame clinico e ai sintomi riportati dal paziente. Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con clic con giunti in ogni momento. Aggregazione dei dati: percentuale di partecipanti con clic con giunti in ogni momento |
Misurato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo le iniezioni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: nadia galal Professor, phd, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haggag MA, Al-Belasy FA, Said Ahmed WM. Dextrose prolotherapy for pain and dysfunction of the TMJ reducible disc displacement: A randomized, double-blind clinical study. J Craniomaxillofac Surg. 2022 May;50(5):426-431. doi: 10.1016/j.jcms.2022.02.009. Epub 2022 Mar 8.
- Park JS, Ku JK, Kim YK, Yun PY. Efficacy of dextrose prolotherapy on temporomandibular disorder: a retrospective study. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2024 Oct 31;50(5):259-264. doi: 10.5125/jkaoms.2024.50.5.259.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- prolotherapy injection in tmj
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