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Effetto terapeutico della terapia proliferativa (proloterapia) sul dolore mediante destrosio ipertonico iniettabile 25% rispetto al destrosio iniettabile 10% nei tessuti retrodiscali in pazienti con spostamento del disco anteriore con riduzione: uno studio clinico randomizzato.

2 marzo 2025 aggiornato da: Nourhan Moustafa, Cairo University
La proloterapia è un metodo di trattamento basato sull'iniezione utilizzato per alleviare il dolore, in particolare il dolore muscoloscheletrico associato a lesioni del legamento cronico e del tendine. Il processo prevede l'iniezione di una soluzione, in genere contenente destrosio (uno zucchero), soluzione salina o altre irritanti, nei tessuti interessati. Si ritiene che la proloterapia stimoli la guarigione causando una lieve risposta infiammatoria che promuove la rigenerazione di legamenti, tendini e altri tessuti connettivi. Questa recensione esplora la letteratura esistente sugli effetti terapeutici della proloterapia per la gestione del dolore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo spostamento del disco anteriore con la riduzione (ADDR) è un disturbo comune di articolazione temporo -mandibolare (TMJ), caratterizzato dallo spostamento del disco articolare di fronte al condilo durante l'apertura della bocca, che poi si riduce alla chiusura. Questa condizione provoca spesso dolore, movimento della mascella limitato e suoni di clic. I trattamenti conservativi, tra cui terapia fisica, terapia con stecca e interventi farmacologici, sono comunemente usati, ma questi potrebbero non sempre produrre risultati a lungo termine. Recenti studi hanno esplorato il ruolo della proloterapia, in particolare l'uso di iniezioni di destrosio, nel trattamento dei disturbi di TMJ, incluso ADDR. Tra le variazioni della proloterapia, la concentrazione di soluzione di destrosio, il 10% e il 25%, è spesso discussa per la sua potenziale efficacia nel promuovere la guarigione e il sollievo dal dolore. La proloterapia viene spesso confrontata con altri trattamenti a base di iniezione, come iniezioni di corticosteroidi e terapia plasmatica ricca di piastrine (PRP). Uno studio di Chou et al. (2017) hanno scoperto che la proloterapia era più efficace delle iniezioni di corticosteroidi per la gestione del tendine cronica e del dolore del legamento, con effetti più duraturi e meno effetti collaterali. Allo stesso modo, la proloterapia è risultata efficace quanto il PRP per determinate condizioni, come le tendinopatie croniche, sebbene il PRP possa offrire ulteriori benefici nella rigenerazione dei tessuti a causa della sua maggiore concentrazione di fattori di crescita (Gosens et al., 2020).

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La letteratura supporta la proloterapia come un trattamento promettente per varie condizioni di dolore cronico, in particolare quelli che coinvolgono tendini, legamenti e articolazioni. Le prove degli studi clinici suggeriscono che la proloterapia è efficace nel ridurre il dolore, nel miglioramento della funzione e nella promozione della rigenerazione dei tessuti in condizioni come lombalgia cronica, osteoartrosi del ginocchio e lesioni dei tessuti molli. Tuttavia, nonostante i risultati promettenti, la qualità complessiva delle prove rimane moderata e sono necessari ulteriori studi su larga scala e di alta qualità per stabilire completamente l'efficacia e i risultati a lungo termine. La proloterapia è generalmente sicura, ma come qualsiasi trattamento invasivo, comporta un rischio di effetti avversi, sebbene minimi.

Poiché la proloterapia continua a ottenere il riconoscimento nella gestione del dolore, il suo potenziale come aggiunta o alternativa alle terapie tradizionali merita ulteriori indagini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di esclusione:

  • I segni clinici o radiografici di spostamento del disco senza riduzione.
  • Una storia di reazioni allergiche a qualsiasi componente della soluzione iniettabile.
  • Discrasie ematiche e malattie sistemiche.
  • Precedente chirurgia dell'articolazione interessata.
  • Infezione nell'area pre-auricolare

Criteri di inclusione:

I pazienti dovrebbero avere uno o più segni e sintomi di questi

  • Sintomi: pazienti che segnalano sintomi tipici di disfunzione di TMJ, come dolore, disagio o suoni di clic nell'articolazione, specialmente quando si apre o chiude la bocca.
  • Apertura della bocca: gamma limitata di movimento o difficoltà con apertura a bocca piena.
  • Clicking: Clicking Audible.
  • Dolore: dolore o tenerezza attorno al TMJ, spesso che si irradiano all'orecchio, al tempio o al collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di destrosio 10% nei tessuti retrodiscali
Il gruppo 1 riceverà il destrosio al 10%
Il gruppo 1 riceverà il destrosio del 10% nei tessuti retrodiscali
Sperimentale: Iniezione di destrosio 25% nei tessuti retrodiscali
Il gruppo 2 riceverà il 25% di destrosio
Il gruppo 2 riceverà il 25% di destrosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della gravità del dolore misurata dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo le iniezioni.
La gravità del dolore sarà valutata usando la scala di valutazione numerica (NRS) (0-10), dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore grave. I partecipanti segnaleranno i loro livelli di dolore in ogni momento. La variazione media dei punteggi NRS dalla linea di base verrà calcolata e analizzata. Aggregazione dei dati: variazione media del punteggio NRS con deviazione standard (SD)
Misurato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo le iniezioni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'apertura interincisale massima (MIO) misurata in millimetri
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo le iniezioni
La massima apertura interincisale (MIO) verrà misurata utilizzando una pinza digitale, con valori registrati in millimetri (mm). Verrà segnalato il cambiamento medio nel MIO dal basale. Aggregazione dei dati: variazione media in MIO (mm) con deviazione standard (SD).
Misurato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo le iniezioni
Presenza o assenza di clic congiunti (esito binario)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo le iniezioni

I clic congiunti verranno valutati come esito binario (sì/no) in base all'esame clinico e ai sintomi riportati dal paziente. Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con clic con giunti in ogni momento.

Aggregazione dei dati: percentuale di partecipanti con clic con giunti in ogni momento

Misurato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo le iniezioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: nadia galal Professor, phd, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

3 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • prolotherapy injection in tmj

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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