Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk virkning af proliferativ terapi (proloterapi) på smerter ved hjælp af injicerbar hypertonisk dextrose 25% mod injicerbar dextrose 10% i retrodiscal væv hos patienter med anterior skivefortrængning med reduktion: et randomiseret klinisk forsøg.

2. marts 2025 opdateret af: Nourhan Moustafa, Cairo University
Proloterapi er en injektionsbaseret behandlingsmetode, der bruges til at lindre smerter, især muskuloskeletalsmerter forbundet med kronisk ledbånd og seneskader. Processen involverer injektion af en opløsning, der typisk indeholder dextrose (et sukker), saltvand eller andre irritanter, i det berørte væv. Proloterapi antages at stimulere heling ved at forårsage en mild inflammatorisk respons, der fremmer regenerering af ledbånd, sener og andre bindevæv. Denne gennemgang undersøger den eksisterende litteratur om de terapeutiske virkninger af proloterapi for smertehåndtering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anterior skivefortrængning med reduktion (ADDR) er en almindelig temporomandibular led (TMJ) lidelse, kendetegnet ved forskydning af den artikulære skive foran kondylen under munden åbning, hvilket derefter reduceres ved lukningen. Denne tilstand resulterer ofte i smerte, begrænset kæbebevægelse og kliklyde. Konservative behandlinger, herunder fysioterapi, splintterapi og farmakologiske interventioner, anvendes ofte, men disse giver muligvis ikke altid langsigtede resultater. Nylige undersøgelser har undersøgt rollen som proloterapi, især brugen af ​​dextrose -injektioner, til behandling af TMJ -lidelser, herunder ADDR. Blandt variationerne i proloterapi drøftes koncentrationen af ​​dextrose-opløsningsopløsningscel og 25%-ofte for dens potentielle effektivitet til at fremme heling og smertelindring. Proloterapi sammenlignes ofte med andre injektionsbaserede behandlinger, såsom kortikosteroidinjektioner og blodplade-rige plasma (PRP) terapi. En undersøgelse af Chou et al. (2017) fandt, at proloterapi var mere effektiv end kortikosteroidinjektioner til håndtering af kroniske senesmerter og ledbåndssmerter med længerevarende virkninger og færre bivirkninger. Tilsvarende viste det sig, at proloterapi var så effektiv som PRP til visse tilstande, såsom kroniske tendinopatier, skønt PRP kan give yderligere fordele i vævsregenerering på grund af dens højere koncentration af vækstfaktorer (Gosens et al., 2020).

6

Litteraturen understøtter proloterapi som en lovende behandling af forskellige kroniske smerteforhold, især dem, der involverer sener, ledbånd og led. Bevis fra kliniske forsøg antyder, at proloterapi er effektiv til at reducere smerter, forbedre funktionen og fremme vævsregenerering under tilstande som kroniske lændesmerter, knæartrose og bløddelsskader. På trods af de lovende resultater forbliver den samlede kvalitet af beviser moderat og yderligere storskalaundersøgelser i høj kvalitet er nødvendige for fuldt ud at fastlægge dens effektivitet og langsigtede resultater. Proloterapi er generelt sikker, men som enhver invasiv behandling bærer den en risiko for bivirkninger, omend minimal.

Da proloterapi fortsat får anerkendelse i smertehåndtering, garanterer dets potentiale som et supplement eller alternativ til traditionelle terapier yderligere undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • De kliniske eller radiografiske tegn på skivefortrængning uden reduktion.
  • En historie med allergiske reaktioner på eventuelle komponenter i den injicerbare opløsning.
  • Bloddyscrasias og systemtiske sygdomme.
  • Tidligere operation af det berørte led.
  • Infektion i det før-aurikulære område

Inkluderingskriterier:

Patienter skal have et eller flere tegn og symptomer på disse

  • Symptomer: Patienter, der rapporterer typiske symptomer på TMJ -dysfunktion, såsom smerte, ubehag eller kliklyde i leddet, især når man åbner eller lukker munden.
  • Mundåbning: Begrænset bevægelsesområde eller vanskeligheder med fuld mundåbning.
  • Klik på: hørbar klik.
  • Smerter: Smerter eller ømhed omkring TMJ, der ofte stråler til øret, tempelet eller nakken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Injektion af dextrose 10% i retrodiscal væv
Gruppe 1 vil modtage 10% dextrose
Gruppe 1 vil modtage 10% dextrose i retrodiscal væv
Eksperimentel: injektion af dextrose 25% i retrodiscal væv
Gruppe 2 vil modtage 25% dextrose
Gruppe 2 vil modtage 25% dextrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte alvorlighed målt ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektioner.
Smerters sværhedsgrad vurderes ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) (0-10), hvor 0 = ingen smerte og 10 = svær smerte. Deltagerne vil rapportere deres smerteniveauer på hvert tidspunkt. Den gennemsnitlige ændring i NRS -scoringer fra baseline beregnes og analyseres. Dataaggregation: Gennemsnitlig ændring i NRS -score med standardafvigelse (SD)
Målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektioner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal interincisal åbning (MIO) målt i millimeter
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektioner
Maksimal interincisal åbning (MIO) måles ved hjælp af en digital caliper med værdier registreret i millimeter (MM). Den gennemsnitlige ændring i MIO fra baseline vil blive rapporteret. Dataaggregation: Gennemsnitlig ændring i MIO (MM) med standardafvigelse (SD).
Målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektioner
Tilstedeværelse eller fravær af fælles klik (binært resultat)
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektioner

Fælles klik vurderes som et binært resultat (ja/nej) baseret på klinisk undersøgelse og patientrapporterede symptomer. Procentdelen af ​​deltagere med fælles klik på hvert tidspunkt rapporteres.

Dataaggregation: Procentdel af deltagere med fælles klik på hvert tidspunkt

Målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: nadia galal Professor, phd, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

3. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • prolotherapy injection in tmj

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner