- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06859034
Terapeutisk virkning af proliferativ terapi (proloterapi) på smerter ved hjælp af injicerbar hypertonisk dextrose 25% mod injicerbar dextrose 10% i retrodiscal væv hos patienter med anterior skivefortrængning med reduktion: et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anterior skivefortrængning med reduktion (ADDR) er en almindelig temporomandibular led (TMJ) lidelse, kendetegnet ved forskydning af den artikulære skive foran kondylen under munden åbning, hvilket derefter reduceres ved lukningen. Denne tilstand resulterer ofte i smerte, begrænset kæbebevægelse og kliklyde. Konservative behandlinger, herunder fysioterapi, splintterapi og farmakologiske interventioner, anvendes ofte, men disse giver muligvis ikke altid langsigtede resultater. Nylige undersøgelser har undersøgt rollen som proloterapi, især brugen af dextrose -injektioner, til behandling af TMJ -lidelser, herunder ADDR. Blandt variationerne i proloterapi drøftes koncentrationen af dextrose-opløsningsopløsningscel og 25%-ofte for dens potentielle effektivitet til at fremme heling og smertelindring. Proloterapi sammenlignes ofte med andre injektionsbaserede behandlinger, såsom kortikosteroidinjektioner og blodplade-rige plasma (PRP) terapi. En undersøgelse af Chou et al. (2017) fandt, at proloterapi var mere effektiv end kortikosteroidinjektioner til håndtering af kroniske senesmerter og ledbåndssmerter med længerevarende virkninger og færre bivirkninger. Tilsvarende viste det sig, at proloterapi var så effektiv som PRP til visse tilstande, såsom kroniske tendinopatier, skønt PRP kan give yderligere fordele i vævsregenerering på grund af dens højere koncentration af vækstfaktorer (Gosens et al., 2020).
6
Litteraturen understøtter proloterapi som en lovende behandling af forskellige kroniske smerteforhold, især dem, der involverer sener, ledbånd og led. Bevis fra kliniske forsøg antyder, at proloterapi er effektiv til at reducere smerter, forbedre funktionen og fremme vævsregenerering under tilstande som kroniske lændesmerter, knæartrose og bløddelsskader. På trods af de lovende resultater forbliver den samlede kvalitet af beviser moderat og yderligere storskalaundersøgelser i høj kvalitet er nødvendige for fuldt ud at fastlægge dens effektivitet og langsigtede resultater. Proloterapi er generelt sikker, men som enhver invasiv behandling bærer den en risiko for bivirkninger, omend minimal.
Da proloterapi fortsat får anerkendelse i smertehåndtering, garanterer dets potentiale som et supplement eller alternativ til traditionelle terapier yderligere undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: nourhan moustafa nourhan moustafa abd el rahman hasan abo el ela, Bachelor's degree
- Telefonnummer: 01118233832
- E-mail: nourhan.hasan@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- De kliniske eller radiografiske tegn på skivefortrængning uden reduktion.
- En historie med allergiske reaktioner på eventuelle komponenter i den injicerbare opløsning.
- Bloddyscrasias og systemtiske sygdomme.
- Tidligere operation af det berørte led.
- Infektion i det før-aurikulære område
Inkluderingskriterier:
Patienter skal have et eller flere tegn og symptomer på disse
- Symptomer: Patienter, der rapporterer typiske symptomer på TMJ -dysfunktion, såsom smerte, ubehag eller kliklyde i leddet, især når man åbner eller lukker munden.
- Mundåbning: Begrænset bevægelsesområde eller vanskeligheder med fuld mundåbning.
- Klik på: hørbar klik.
- Smerter: Smerter eller ømhed omkring TMJ, der ofte stråler til øret, tempelet eller nakken
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Injektion af dextrose 10% i retrodiscal væv
Gruppe 1 vil modtage 10% dextrose
|
Gruppe 1 vil modtage 10% dextrose i retrodiscal væv
|
|
Eksperimentel: injektion af dextrose 25% i retrodiscal væv
Gruppe 2 vil modtage 25% dextrose
|
Gruppe 2 vil modtage 25% dextrose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte alvorlighed målt ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektioner.
|
Smerters sværhedsgrad vurderes ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) (0-10), hvor 0 = ingen smerte og 10 = svær smerte.
Deltagerne vil rapportere deres smerteniveauer på hvert tidspunkt.
Den gennemsnitlige ændring i NRS -scoringer fra baseline beregnes og analyseres.
Dataaggregation: Gennemsnitlig ændring i NRS -score med standardafvigelse (SD)
|
Målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektioner.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimal interincisal åbning (MIO) målt i millimeter
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektioner
|
Maksimal interincisal åbning (MIO) måles ved hjælp af en digital caliper med værdier registreret i millimeter (MM).
Den gennemsnitlige ændring i MIO fra baseline vil blive rapporteret.
Dataaggregation: Gennemsnitlig ændring i MIO (MM) med standardafvigelse (SD).
|
Målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektioner
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af fælles klik (binært resultat)
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektioner
|
Fælles klik vurderes som et binært resultat (ja/nej) baseret på klinisk undersøgelse og patientrapporterede symptomer. Procentdelen af deltagere med fælles klik på hvert tidspunkt rapporteres. Dataaggregation: Procentdel af deltagere med fælles klik på hvert tidspunkt |
Målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: nadia galal Professor, phd, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haggag MA, Al-Belasy FA, Said Ahmed WM. Dextrose prolotherapy for pain and dysfunction of the TMJ reducible disc displacement: A randomized, double-blind clinical study. J Craniomaxillofac Surg. 2022 May;50(5):426-431. doi: 10.1016/j.jcms.2022.02.009. Epub 2022 Mar 8.
- Park JS, Ku JK, Kim YK, Yun PY. Efficacy of dextrose prolotherapy on temporomandibular disorder: a retrospective study. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2024 Oct 31;50(5):259-264. doi: 10.5125/jkaoms.2024.50.5.259.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- prolotherapy injection in tmj
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .