Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczny wpływ terapii proliferacyjnej (proloterapia) na ból przy użyciu hipertonicznej dekstrozy 25% w porównaniu z dekstrozą w stosunku do tkanek retrodiskowych u pacjentów z przemieszczeniem przedniego dysku z redukcją: randomizowane badanie kliniczne.

2 marca 2025 zaktualizowane przez: Nourhan Moustafa, Cairo University
Prooterapia jest metodą leczenia opartą na zastrzyku stosowaną do złagodzenia bólu, szczególnie ból mięśniowo-szkieletowego związany z przewlekłym więzadłem i urazami ścięgien. Proces obejmuje wstrzyknięcie roztworu, zwykle zawierające dekstrozę (cukier), solankę lub inne drażniące, dotknięte tkanki. Uważa się, że proloterapia stymuluje gojenie, powodując łagodną odpowiedź zapalną, która promuje regenerację więzadeł, ścięgien i innych tkanek łącznych. W tym przeglądzie bada istniejącą literaturę na temat terapeutycznych działań proloterapii w leczeniu bólu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przed przesunięciem krążka przedniego z redukcją (ADDR) jest powszechnym zaburzeniem stawu skroniowo -żuchwowego (TMJ), charakteryzującego się przesunięciem dysku stawowego przed kłykciem podczas otwierania jamy ustnej, która następnie zmniejsza się po zamknięciu. Ten stan często powoduje ból, ograniczony ruch szczęki i kliknięcie dźwięków. Powszechnie stosuje się konserwatywne leczenie, w tym fizykoterapia, terapia szynta i interwencje farmakologiczne, ale nie zawsze mogą przynieść długoterminowe wyniki. Ostatnie badania badały rolę proloterapii, w szczególności zastosowanie zastrzyków dekstrozowych, w leczeniu zaburzeń TMJ, w tym ADDR. Wśród różnic w proloterapii stężenie roztworu dekstrozy-commerly 10% i 25%-często debatowało za potencjalną skuteczność w promowaniu gojenia i łagodzenia bólu. Prooterapia jest często porównywana z innymi zabiegami opartymi na iniekcji, takich jak zastrzyki kortykosteroidowe i terapia w osoczu bogatym w płytki krwi (PRP). Badanie Chou i in. (2017) stwierdzili, że proloterapia była bardziej skuteczna niż zastrzyki kortykosteroidowe w leczeniu przewlekłego bólu ścięgien i więzadeł, z dłuższymi działaniami i mniejszymi skutkami ubocznymi. Podobnie stwierdzono, że proloterapia jest tak samo skuteczna jak PRP w niektórych warunkach, takich jak przewlekłe tendinopatie, chociaż PRP może oferować dodatkowe korzyści w regeneracji tkanek ze względu na jego wyższe stężenie czynników wzrostu (Gosens i in., 2020).

6

Literatura wspiera proloterapię jako obiecujące leczenie różnych przewlekłych chorób bólowych, zwłaszcza tych obejmujących ścięgna, więzadła i stawy. Dowody z badań klinicznych sugerują, że proloterapia jest skuteczna w zmniejszaniu bólu, poprawie funkcji i promowaniu regeneracji tkanek w warunkach takich jak przewlekły ból krzyża, choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych i uszkodzenia tkanki miękkiej. Jednak pomimo obiecujących wyników ogólna jakość dowodów pozostaje umiarkowana i potrzebne są dalsze badania na dużą wysokiej jakości, aby w pełni ustalić jego skuteczność i długoterminowe wyniki. Prooterapia jest ogólnie bezpieczna, ale jak każde leczenie inwazyjne, ma ryzyko działań niepożądanych, choć minimalnych.

Ponieważ proloterapia nadal zyskuje uznanie w leczeniu bólu, jego potencjał jako dodatek lub alternatywa dla tradycyjnych terapii uzasadnia dalsze badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria wykluczenia:

  • Kliniczne lub radiograficzne objawy przemieszczenia dysków bez redukcji.
  • Historia reakcji alergicznych na dowolne składniki roztworu do wstrzykiwań.
  • Dyscrazje krwi i choroby systemowe.
  • Poprzednia operacja dotkniętego stawu.
  • Infekcja w obszarze przedniktywnym

Kryteria włączenia:

Pacjenci powinni mieć ich jeden lub więcej objawów

  • Objawy: Pacjenci, którzy zgłaszają typowe objawy dysfunkcji TMJ, takie jak ból, dyskomfort lub klikanie dźwięków w stawie, szczególnie podczas otwierania lub zamykania ust.
  • Otwarcie jamy ustnej: ograniczony zakres ruchu lub trudność z pełnym otwarciem ust.
  • Kliknięcie: Audable klikanie.
  • Ból: ból lub tkliwość wokół TMJ, często promieniujące do ucha, świątyni lub szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie dekstrozy 10% w tkankach retrodiscal
Grupa 1 otrzyma 10% dekstrozy
Grupa 1 otrzyma 10% dekstrozy w tkankach retrodiscal
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie dekstrozy 25% w tkankach retrodiscal
Grupa 2 otrzyma 25% dekstrozy
Grupa 2 otrzyma 25% dekstrozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu mierzona przez liczbową skalę oceny (NRS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastrzykach.
Ciężkość bólu zostanie oceniona za pomocą liczbowej skali oceny (NRS) (0-10), gdzie 0 = brak bólu i 10 = silny ból. Uczestnicy zgłaszają poziom bólu w każdym punkcie czasowym. Średnia zmiana wyników NRS od wartości wyjściowej zostanie obliczona i przeanalizowana. Agregacja danych: średnia zmiana wyniku NRS z odchyleniem standardowym (SD)
Mierzone na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastrzykach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego otworu międzyinżerskiego (MIO) mierzona w milimetrach
Ramy czasowe: Mierzone na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastrzykach
Maksymalne otwieranie między isami (MIO) będzie mierzone za pomocą zacisku cyfrowego, z wartościami zarejestrowanymi w milimetrach (mm). Zostanie zgłoszona średnia zmiana MIO od wartości wyjściowej. Agregacja danych: średnia zmiana MIO (MM) z odchyleniem standardowym (SD).
Mierzone na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastrzykach
Obecność lub brak wspólnego kliknięcia (wynik binarny)
Ramy czasowe: Mierzone na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastrzykach

Kliknięcie stawu zostanie ocenione jako wynik binarny (tak/nie) na podstawie badania klinicznego i objawów zgłaszanych przez pacjenta. Odnotowano odsetek uczestników ze wspólnym kliknięciem w każdym punkcie czasowym.

Agregacja danych: odsetek uczestników ze wspólnym kliknięciem w każdym punkcie czasowym

Mierzone na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastrzykach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: nadia galal Professor, phd, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • prolotherapy injection in tmj

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj