- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06859034
Terapeutyczny wpływ terapii proliferacyjnej (proloterapia) na ból przy użyciu hipertonicznej dekstrozy 25% w porównaniu z dekstrozą w stosunku do tkanek retrodiskowych u pacjentów z przemieszczeniem przedniego dysku z redukcją: randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przed przesunięciem krążka przedniego z redukcją (ADDR) jest powszechnym zaburzeniem stawu skroniowo -żuchwowego (TMJ), charakteryzującego się przesunięciem dysku stawowego przed kłykciem podczas otwierania jamy ustnej, która następnie zmniejsza się po zamknięciu. Ten stan często powoduje ból, ograniczony ruch szczęki i kliknięcie dźwięków. Powszechnie stosuje się konserwatywne leczenie, w tym fizykoterapia, terapia szynta i interwencje farmakologiczne, ale nie zawsze mogą przynieść długoterminowe wyniki. Ostatnie badania badały rolę proloterapii, w szczególności zastosowanie zastrzyków dekstrozowych, w leczeniu zaburzeń TMJ, w tym ADDR. Wśród różnic w proloterapii stężenie roztworu dekstrozy-commerly 10% i 25%-często debatowało za potencjalną skuteczność w promowaniu gojenia i łagodzenia bólu. Prooterapia jest często porównywana z innymi zabiegami opartymi na iniekcji, takich jak zastrzyki kortykosteroidowe i terapia w osoczu bogatym w płytki krwi (PRP). Badanie Chou i in. (2017) stwierdzili, że proloterapia była bardziej skuteczna niż zastrzyki kortykosteroidowe w leczeniu przewlekłego bólu ścięgien i więzadeł, z dłuższymi działaniami i mniejszymi skutkami ubocznymi. Podobnie stwierdzono, że proloterapia jest tak samo skuteczna jak PRP w niektórych warunkach, takich jak przewlekłe tendinopatie, chociaż PRP może oferować dodatkowe korzyści w regeneracji tkanek ze względu na jego wyższe stężenie czynników wzrostu (Gosens i in., 2020).
6
Literatura wspiera proloterapię jako obiecujące leczenie różnych przewlekłych chorób bólowych, zwłaszcza tych obejmujących ścięgna, więzadła i stawy. Dowody z badań klinicznych sugerują, że proloterapia jest skuteczna w zmniejszaniu bólu, poprawie funkcji i promowaniu regeneracji tkanek w warunkach takich jak przewlekły ból krzyża, choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych i uszkodzenia tkanki miękkiej. Jednak pomimo obiecujących wyników ogólna jakość dowodów pozostaje umiarkowana i potrzebne są dalsze badania na dużą wysokiej jakości, aby w pełni ustalić jego skuteczność i długoterminowe wyniki. Prooterapia jest ogólnie bezpieczna, ale jak każde leczenie inwazyjne, ma ryzyko działań niepożądanych, choć minimalnych.
Ponieważ proloterapia nadal zyskuje uznanie w leczeniu bólu, jego potencjał jako dodatek lub alternatywa dla tradycyjnych terapii uzasadnia dalsze badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: nourhan moustafa nourhan moustafa abd el rahman hasan abo el ela, Bachelor's degree
- Numer telefonu: 01118233832
- E-mail: nourhan.hasan@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria wykluczenia:
- Kliniczne lub radiograficzne objawy przemieszczenia dysków bez redukcji.
- Historia reakcji alergicznych na dowolne składniki roztworu do wstrzykiwań.
- Dyscrazje krwi i choroby systemowe.
- Poprzednia operacja dotkniętego stawu.
- Infekcja w obszarze przedniktywnym
Kryteria włączenia:
Pacjenci powinni mieć ich jeden lub więcej objawów
- Objawy: Pacjenci, którzy zgłaszają typowe objawy dysfunkcji TMJ, takie jak ból, dyskomfort lub klikanie dźwięków w stawie, szczególnie podczas otwierania lub zamykania ust.
- Otwarcie jamy ustnej: ograniczony zakres ruchu lub trudność z pełnym otwarciem ust.
- Kliknięcie: Audable klikanie.
- Ból: ból lub tkliwość wokół TMJ, często promieniujące do ucha, świątyni lub szyi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie dekstrozy 10% w tkankach retrodiscal
Grupa 1 otrzyma 10% dekstrozy
|
Grupa 1 otrzyma 10% dekstrozy w tkankach retrodiscal
|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie dekstrozy 25% w tkankach retrodiscal
Grupa 2 otrzyma 25% dekstrozy
|
Grupa 2 otrzyma 25% dekstrozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia bólu mierzona przez liczbową skalę oceny (NRS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastrzykach.
|
Ciężkość bólu zostanie oceniona za pomocą liczbowej skali oceny (NRS) (0-10), gdzie 0 = brak bólu i 10 = silny ból.
Uczestnicy zgłaszają poziom bólu w każdym punkcie czasowym.
Średnia zmiana wyników NRS od wartości wyjściowej zostanie obliczona i przeanalizowana.
Agregacja danych: średnia zmiana wyniku NRS z odchyleniem standardowym (SD)
|
Mierzone na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastrzykach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnego otworu międzyinżerskiego (MIO) mierzona w milimetrach
Ramy czasowe: Mierzone na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastrzykach
|
Maksymalne otwieranie między isami (MIO) będzie mierzone za pomocą zacisku cyfrowego, z wartościami zarejestrowanymi w milimetrach (mm).
Zostanie zgłoszona średnia zmiana MIO od wartości wyjściowej.
Agregacja danych: średnia zmiana MIO (MM) z odchyleniem standardowym (SD).
|
Mierzone na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastrzykach
|
|
Obecność lub brak wspólnego kliknięcia (wynik binarny)
Ramy czasowe: Mierzone na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastrzykach
|
Kliknięcie stawu zostanie ocenione jako wynik binarny (tak/nie) na podstawie badania klinicznego i objawów zgłaszanych przez pacjenta. Odnotowano odsetek uczestników ze wspólnym kliknięciem w każdym punkcie czasowym. Agregacja danych: odsetek uczestników ze wspólnym kliknięciem w każdym punkcie czasowym |
Mierzone na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastrzykach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: nadia galal Professor, phd, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haggag MA, Al-Belasy FA, Said Ahmed WM. Dextrose prolotherapy for pain and dysfunction of the TMJ reducible disc displacement: A randomized, double-blind clinical study. J Craniomaxillofac Surg. 2022 May;50(5):426-431. doi: 10.1016/j.jcms.2022.02.009. Epub 2022 Mar 8.
- Park JS, Ku JK, Kim YK, Yun PY. Efficacy of dextrose prolotherapy on temporomandibular disorder: a retrospective study. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2024 Oct 31;50(5):259-264. doi: 10.5125/jkaoms.2024.50.5.259.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- prolotherapy injection in tmj
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .