- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06859034
감소가있는 전방 디스크 변위 환자의 회고 조직에서 주사 가능한 고조 닉 덱스트로스 25% 대 주사 가능한 덱스트로스 10%를 사용한 통증에 대한 증식 요법 (Prolotherapy)의 치료 효과 : 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
감소 (ADDR)를 갖는 전방 디스크 변위는 일반적인 측두엽 관절 (TMJ) 장애이며, 입을 개구하는 동안 코너리 전방에서 관절 디스크의 변위가 특징 인이어서 폐쇄시 감소한다. 이 상태는 종종 통증, 턱 움직임이 제한되고 소리를 클릭합니다. 물리 치료, 부목 요법 및 약리학 적 개입을 포함한 보수적 인 치료법이 일반적으로 사용되지만 항상 장기적인 결과를 얻을 수는 없습니다. 최근의 연구는 ADDR을 포함한 TMJ 장애를 치료할 때 Prolotherapy의 역할, 특히 Dextrose 주사의 사용을 탐구했습니다. Prolotherapy의 변이 중에서, 덱 스트로스 용액 10% 및 25%의 농도는 종종 치유 및 통증 완화를 촉진하는 데있어 잠재적 효과에 대해 논의됩니다. Prolotherapy는 종종 코르티코 스테로이드 주사 및 혈소판이 풍부한 혈장 (PRP) 요법과 같은 다른 주사 기반 치료와 비교됩니다. Chou et al. (2017)은 Prolotherapy가 만성 힘줄과 인대 통증 관리를위한 코르티코 스테로이드 주사보다 더 효과적이며, 더 오래 지속되는 효과와 부작용이 적다는 것을 발견했습니다. 유사하게, PRP는 만성 건 병증과 같은 특정 조건에서 PRP만큼 효과적인 것으로 밝혀졌지만, PRP는 성장 인자의 농도가 높기 때문에 조직 재생에 추가 이점을 제공 할 수있다 (Gosens et al., 2020).
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이 문헌은 다양한 만성 통증 조건, 특히 힘줄, 인대 및 관절과 관련된 유망한 치료법으로서 prolotherapy를 뒷받침합니다. 임상 시험의 증거에 따르면 Prolotherapy는 통증 감소, 기능 향상 및 만성 요통, 무릎 관절염 및 연조직 손상과 같은 상태에서 조직 재생을 촉진하는 데 효과적이라는 것을 시사합니다. 그러나 유망한 결과에도 불구하고 전반적인 증거의 질은 여전히 중등도로 남아 있으며, 효능과 장기 결과를 완전히 확립하기 위해서는 대규모 고품질 연구가 필요합니다. Prolotherapy는 일반적으로 안전하지만 침습적 치료와 마찬가지로 적은 부작용의 위험이 있습니다.
Prolotherapy가 통증 관리에서 계속 인식함에 따라, 전통적인 치료법의 보조 또는 대안으로서의 잠재력은 추가 조사가 가능합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: nourhan moustafa nourhan moustafa abd el rahman hasan abo el ela, Bachelor's degree
- 전화번호: 01118233832
- 이메일: nourhan.hasan@dentistry.cu.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
제외 기준 :
- 감소없이 디스크 변위의 임상 또는 방사선 징후.
- 주사 가능한 용액의 모든 성분에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 혈액 이형성 및 시스템 질환.
- 영향을받는 관절의 이전 수술.
- 사전 오라운 부위의 감염
포함 기준 :
환자는 이들의 징후와 증상이 하나 이상 있어야합니다.
- 증상 : 특히 입을 열거 나 닫을 때 관절의 통증, 불편 또는 클릭 소리와 같은 TMJ 기능 장애의 전형적인 증상을보고하는 환자.
- 입 개구 : 제한된 모션 범위 또는 입구가 완성되는 데 어려움.
- 클릭 : 청각 클릭.
- 통증 : TMJ 주변의 통증 또는 부드러움, 종종 귀, 성전 또는 목에 방사됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 후원 조직에서 덱 스트로스 10% 주사
그룹 1은 10% 덱 스트로스를받습니다
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그룹 1은 후원 조직에서 10% 덱 스트로스를받습니다
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실험적: 후원 조직에서 덱 스트로스의 주사 25%
그룹 2는 25% 덱 스트로스를받습니다
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그룹 2는 25% 덱 스트로스를받습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 척도 (NRS)로 측정 된 통증 심각도 변화
기간: 주사 후 기준선, 1 개월, 3 개월 및 6 개월에서 측정.
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통증 심각도는 수치 등급 척도 (NRS) (0-10)를 사용하여 평가됩니다. 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 심한 통증.
참가자는 각 시점에서 통증 수준을보고합니다.
기준선에서 NRS 점수의 평균 변화는 계산 및 분석됩니다.
데이터 집계 : 표준 편차 (SD)로 NRS 점수의 평균 변화
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주사 후 기준선, 1 개월, 3 개월 및 6 개월에서 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀리미터로 측정 된 최대 중간 개방 (MIO)의 변화
기간: 주사 후 기준선, 1 개월, 3 개월 및 6 개월에서 측정
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MIO (Maximal Interincisal Opening)는 디지털 캘리퍼를 사용하여 측정되며 밀리미터 (mm)로 기록됩니다.
기준선에서 MIO의 평균 변화 가보고됩니다.
데이터 집계 : 표준 편차 (SD)를 사용한 MIO (MM)의 평균 변화.
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주사 후 기준선, 1 개월, 3 개월 및 6 개월에서 측정
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공동 클릭의 유무 유무 (이진 결과)
기간: 주사 후 기준선, 1 개월, 3 개월 및 6 개월에서 측정
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공동 클릭은 임상 검사 및 환자보고 증상에 기초하여 이진 결과 (예/아니오)로 평가됩니다. 각 시점에서 공동 클릭이있는 참가자의 비율 이보고됩니다. 데이터 집계 : 각 시점에서 공동 클릭을 가진 참가자의 백분율 |
주사 후 기준선, 1 개월, 3 개월 및 6 개월에서 측정
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: nadia galal Professor, phd, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Haggag MA, Al-Belasy FA, Said Ahmed WM. Dextrose prolotherapy for pain and dysfunction of the TMJ reducible disc displacement: A randomized, double-blind clinical study. J Craniomaxillofac Surg. 2022 May;50(5):426-431. doi: 10.1016/j.jcms.2022.02.009. Epub 2022 Mar 8.
- Park JS, Ku JK, Kim YK, Yun PY. Efficacy of dextrose prolotherapy on temporomandibular disorder: a retrospective study. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2024 Oct 31;50(5):259-264. doi: 10.5125/jkaoms.2024.50.5.259.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- prolotherapy injection in tmj
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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