小さな環を伴う大動脈狭窄の外科的および経皮的治療のために、現在利用可能な心臓弁の補綴物の現在利用可能な心臓弁のベンチマーク、続いて生体内検証が続きます (SurPASS)

この研究の目標は、移植の手法に従って、さまざまな外科的および経カテーテルバルブ補綴物の流体力学的性能をテストすることです。 血液依存液液、拍動性ポンプ、昇天Aortaの3D印刷されたシリコンファントムを含む、専用の磁気共鳴画像（MRI）互換性のある模擬循環シミュレーターが実装されます。

データ収集は、直接圧力測定と4DフローMRIのいずれかによって採取された、リーフレットの動き、勾配、およびバルブ全体の流れなど、フローに応答した補綴物の構造変化に焦点を当てます。 2番目のステップとして、同じテストされたバルブを埋め込んだ患者の経由勾配とバルブ性能は、心エコー図と4DフローMRIによって測定されます。

変性大動脈弁狭窄症は、65歳以上の人々の一般的な疾患であり、推定率は西洋諸国で10％に近づいています。 診断と治療の進行にもかかわらず、侵襲的治療は、外科的大動脈弁置換術（SAV​​R）や最近では侵襲性の低い経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）を含む唯一の決定的な選択肢を表しています。

小さな大動脈環を持つ患者は、患者のプロスタシシスのミスマッチ（PPM）と構造バルブの劣化（SVD）を回避するものと絡み合っている手順と長期の両方のリスクを最小限に抑える必要がある挑戦的なサブセットを構成します。 一般的な分母は血流であるように見えます。これは、後期合併症において極めて重要な役割を果たすことが実証されています。 実際、PPMは、以前の構造バルブ機能障害と長期死亡率が高いことに関連しています。 より大きな有効なオリフィス領域を取得するには、外科医は、多くの異なる手順（環拡大）、バルブモデル（ステント型バルブ、環状ステントレスバルブ、または迅速な展開バルブ）またはバルブ縫合の異なる技術を考慮する必要があります。 しかし、文献では、これまでのところ、理想的な治療戦略に対する明確な兆候はありません。 ハートバルブプロテーゼは、大動脈根と上行大動脈の乱流を生成します。 流体力学的不安定性と乱流の流れは、臨床的に有害事象を引き起こす可能性があります。 したがって、各患者に最も効果的な治療戦略を提供するために、血行動態と流れの状態の徹底的な評価をテストする必要があります。

どちらのユニットも定期的に外科的および経皮的大動脈弁置換術を実行します。両方のセンターの患者が登録され、心エコー図とMRイメージングによるインプラント後のバルブの性能を評価します。

両方のユニットは、研究デザイン、患者の収集、データ、分析、データの解釈、原稿の描画に関して平等に貢献します。

さらに、ユニット1は、ビトロ内テストのためにモック循環システムをセットアップして実行します。

バルブの性能は、in vitroテストプラットフォームと組み合わせた高度な心血管イメージング技術を使用してテストできます。 一方では、3方向の速度エンコーディング（4DフローMRI）を備えた3次元時間分解MRIは、血流パターンを評価する可能性を提供します。 一方、in vitroの設定は、標準化された環境で、標準化された測定のセットアップと測定のプロトコルの下で、in vivoでの因子を交絡させることで影響を与えない、アドホックシステムセンサー化を通じて、完全に制御された環境における血圧変動（BPV）血行動態を一貫して調査するための金標準的なアプローチです。 これら2つの手法の組み合わせにより、選択された心臓弁の補綴物の特性評価が可能になります。

3Dおよびコンピューターシミュレーション研究所（短期間のC3DLAB）には、3D解剖学的再構成のための専用の商用ソフトウェア（Mimics Innovation Suite、Materationize）を含む、3D医療画像処理に特化した施設が装備されています。 専用のワークステーション（Fujitsu celsius J550/2、Intel®Core¿I7-7700CPU 3.60 GHz 32 GB RAMを含む）は、前処理および後処理に利用できます。 C3DLAB施設には、ハイエンド3Dプリンター（MJP2500 Plus、3Dシステム）も含まれており、心血管臓器の変形可能で腐食可能なファントムを取得し、埋め込み型デバイスまたは小さな心型型構造のデジタルモデルのデジタルモデルを取得するための非常に正確な3Dスキャナー（ARTEC 3DによるARTECマイクロ）も含まれています。 MRI、特に4DフローMRIは、IRCCS Policlinico San Donatoで1.5 T Magnetom Aera Machine（Siemens Healthcare、Erlangen、Germany）スキャナーを使用して実行できます。

ラベルサイズではなく、実際の測定サイズと血行動態性能（圧力勾配と派生測定）に従ってバルブを分類および比較する特定の目的。

手術群では、着床の2つの最も一般的な手法が比較されます。それぞれ、中断された反転と非拡張板の縫合糸を配置することによって得られる、annular内and骨筋積み。 Valve Prosthesesは3つのグループに分割され、それに応じてテストされます。

• 組織弁：ステント留めの心膜。
• 縫合/迅速な展開。
• Bi-Laflet Mechanical Valves。 経カテーテル大動脈弁埋め込み（TAVI）グループでは、バルブの位置は選択の補綴に依存します。 さらに、バルブの展開時には、補綴委員会の主要な重複のために、冠状動脈硬化症への流れ障害を避けるために、コミッションアライメントを付与する必要があります。 これはほぼ致命的なイベントである可能性があり、やり直しの手続きにつながります。 さらに、最近の証拠は、Tavi後の交渉の整合性がバルブ血行動態と耐久性に影響を与える可能性があることを示唆しています。

Transcatheter Valve Prothesesは、2つの主要なグループに分割されます。

• 自己拡大（SE）
• バルーンエクスパンダブル（be）
• 両方のバルブグループは、バルブインバルブ位置でも評価されます。

特定の目的2調査員の仮定は、血行動態性能がバルブの選択で考慮すべき唯一の要因ではないかもしれないが、他の人は長期的な耐久性と、早期変性、トロンボ輸血イベント、心内膜炎などのデバイス関連合併症のリスクに影響を与える可能性があるということです。

したがって、テストされた補綴バルブの分析と分類は、バルブの開口部、構造、およびリーフレット上で作用するフローパターン、せん断力、乱流によって実行されます。

3方向の速度エンコーディング（4DフローMRI）を備えた3次元時間分解MRIは、関心地域の完全な体積カバレッジを可能にする血流パターンを評価する可能性を提供します。

4DフローMRIシーケンスには、3方向の速度エンコードを備えたプロトタイプの時間分解3D勾配エコーシーケンスが含まれています。 圧力勾配、運動エネルギー、粘性エネルギー損失など、高度な数値スキームを使用して、4DフローMRIからいくつかの流体動的パラメーターを抽出できます。 さらに、流線と経路を使用して、血流の軌跡を視覚的に評価できます。

特定のAIM 3結果の生体内検証。 測定は、ビトロでテストされた同じバルブタイプとモデルを移植された適切な数の患者から取られます。

経胸壁心エコー検査は、補綴弁の患者の術後追跡におけるケアの標準を表す、簡単で安価で広く採用された技術です。 完全な補綴評価の重要な側面は次のとおりです。

• 形態（フレイル/剥離、肥厚、石灰化、パンヌス）および/またはモビリティ（過剰、減少）の生体院バルブリーフレットと正しい補綴ステント位置。
• 血行動態データ：連続方程式およびドップラー速度インデックス（DVI）によるピークおよび平均経口勾配、有効なオリフィス面積（EOA）の評価を統合して、正しい補綴機能を評価し、バルブ機能障害とPPMを評価し、通過性勾配の甲状腺内胚葉の上昇と菌類の舞台障害の距離を拡張します。 （PVL-より頻繁に）多くのドップラーパラメーターの組み合わせ：PVL速度波形密度とジェット減速速度（CWD）の数、位置、および円周方向の範囲（CWD）、拡張性流動反転（PWD）、降順の大動脈/腹部大動脈、静脈局所幅と面積（2D/ 3D CD）
• 定量分析：逆流容積、逆流分数、および効果的な逆流オリフィス領域（EROA）。

4DフローMRIに関しては、収集されたパラメーターは、体内で分析されたパラメーターと類似しています：圧力勾配、運動エネルギー、粘性エネルギー損失、および流線と経路。

調査官は、システムがフローダイナミクスとその変化を予測できると仮定しており、すでに存在しているものよりも優れており、生体内インプラントの血行動態性能をより密接に反映しています。

目的は、臨床的決定を導くために、患者のさまざまなサブセットで治療が最適であるかについて公平な洞察を与えることです。