Benchmarking in vitro de próteses de válvulas cardíacas atualmente disponíveis para tratamento cirúrgico e percutâneo de estenose aórtica com um pequeno anel, seguido de validação in-vivo (SurPASS)

O objetivo do estudo é testar o desempenho hidrodinâmico de várias próteses cirúrgicas e transcateteras da válvula, também de acordo com a técnica de implantação. Um simulador de circulação de simulação compatível com ressonância magnética dedicada (RM) será implementada, incluindo um circuito preenchido com líquido em grande parte do sangue, uma bomba pulsátil e fantasmas de silício impressos em 3D da aorta ascendente.

A coleta de dados se concentrará nas mudanças estruturais das próteses em resposta ao fluxo, incluindo movimento do folheto, gradientes e fluxos através da válvula, realizados por medições de pressão direta e ressonância magnética de fluxo 4D. Como segunda etapa, os gradientes trans-valvares e o desempenho da válvula em pacientes implantados com as mesmas válvulas testadas serão medidas pelo ecocardiograma e pela ressonância magnética de fluxo 4D.

A estenose degenerativa da válvula aórtica é uma doença comum em pessoas> 65 anos, com uma taxa estimada se aproximando de 10% nos países ocidentais. Apesar do progresso no diagnóstico e terapia, os tratamentos invasivos ainda representam a única opção definitiva, incluindo a substituição da válvula aórtica cirúrgica (SAVR) e mais recentemente a substituição da válvula aórtica transcateter menos invasiva (TAVR).

Pacientes com pequenos anéis de aórtica constituem um subconjunto desafiador, onde a necessidade de minimizar o risco processual e a longo prazo entrelaçam o de evitar a incompatibilidade da prostsese do paciente (PPM) e a deterioração da válvula estrutural (SVD). O denominador comum parece ser o fluxo sanguíneo, que demonstrou desempenhar um papel fundamental nas complicações tardias. De fato, o PPM está associado à disfunção estrutural da válvula estrutural anterior e à maior mortalidade a longo prazo. Para obter uma área de orifício efetiva maior, os cirurgiões devem considerar muitos procedimentos diferentes (aumento anular), modelos de válvulas (válvulas com stent, válvulas sem graça subcoronárias ou válvulas de implantação rápida) ou diferentes técnicas de suturação da válvula. No entanto, na literatura, não há indicação clara da estratégia ideal de tratamento até agora. As próteses da válvula cardíaca geram fluxo turbulento na raiz aórtica e na aorta ascendente. Instabilidades hidrodinâmicas e fluxo turbulento podem produzir eventos clinicamente adversos. Portanto, uma avaliação completa das condições hemodinâmicas e de fluxo deve ser testada, para fornecer a estratégia de tratamento mais eficaz para cada paciente.

Ambas as unidades realizam regularmente as substituições de válvulas aórticas cirúrgicas e percutâneas: pacientes de ambos os centros serão incluídos para avaliar o desempenho da válvula pós-implante por ecocardiograma e ressonância magnética.

Ambas as unidades terão uma contribuição igual em relação ao desenho do estudo, coleta de pacientes, dados, análise e interpretação dos dados, desenho do manuscrito.

Além disso, a Unidade 1 configurará e executará o sistema de circulação simulado para testes in vitro.

O desempenho da válvula pode ser testado usando técnicas avançadas de imagem cardiovascular combinadas com plataformas de teste in vitro. Por um lado, a ressonância magnética tridimensional resolvida no tempo com a codificação de velocidade tridirecional (ressonância magnética de fluxo 4D) oferece a possibilidade de avaliar os padrões de fluxo sanguíneo que permitem cobertura volumétrica completa da região de interesse, uma visualização 3D detalhada do padrão de fluxo e a quantificação post hoc de várias métricas hemodinâmicas. Por outro lado, o ambiente in vitro é a abordagem padrão-ouro para investigar consistentemente a hemodinâmica da variabilidade da pressão arterial (BPV) em um ambiente totalmente controlado, através da sensorização do sistema ad hoc, sob uma configuração e protocolo padronizados de medições, sem influência por fatores in vivo confusos. A combinação dessas duas técnicas permite a caracterização de próteses de válvulas cardíacas selecionadas.

O Laboratório de Simulação 3D e Computador (em C3DLAB curto) está equipado com instalações especificamente dedicadas ao processamento de imagens médicas 3D, incluindo softwares comerciais dedicados para reconstruções anatômicas 3D (por exemplo, MIMICS Inovation Suite, materializar). Estações de trabalho dedicadas (Fujitsu Celsius J550/2, Intel® Core- i7-7700 CPU 3,60 GHz com 32 GB de RAM) estão disponíveis para pré e pós-processamento. As instalações do C3DLAB também incluem uma impressora 3D de ponta (MJP2500 Plus, por sistemas 3D) para obter fantasmas deformáveis ​​e suturáveis ​​de órgãos cardiovasculares e um scanner 3D altamente preciso (ARTEC Micro, por ARTEC 3D) para obter o modelo digital de desvendos implementáveis ​​ou pequenos CardIovascular. A ressonância magnética e, especificamente, a ressonância magnética de fluxo 4D, podem ser realizadas no IRCCS Policlinico San Donato usando uma máquina de 1,5 T Magnetom Aera (Siemens Healthcare, Erlangen, Alemanha).

Objetivo específico 1 para classificar e comparar válvulas de acordo com o tamanho medido real e o desempenho hemodinâmico (gradientes de pressão e medidas derivadas), em vez do tamanho da etiqueta.

No grupo cirúrgico, as duas técnicas mais comuns de implantação serão comparadas: posicionamento intra-anular versus supra-anular, obtido pela colocação de suturas de evasão interrompidas e não que não se acamparam, respectivamente. As próteses das válvulas serão divididas em três grupos e testadas de acordo:

• Válvulas de tecido: Pericardial Stent.
• Implantação sem suturas/rápida.
• Válvulas mecânicas bi-folhas. No grupo transcateter de implantação da válvula aórtica (TAVI), a posição da válvula depende da prótese de escolha. Além disso, no momento da implantação de válvulas, o alinhamento comissural deve ser concedido para evitar o comprometimento do fluxo a óstia coronariana, devido à grande sobreposição das comissuras protéticas. Este pode ser um evento quase fatal e leva a um procedimento refazer-TAVI. Além disso, evidências recentes sugerem que o alinhamento comissural após o TAVI pode ter um impacto na hemodinâmica e durabilidade da válvula.

As próteses da válvula transcateter serão divididas em dois principais grupos:

• Auto-Expandível (SE)
• Expandíveis de balão (BE)
• Ambos os grupos de válvula também serão avaliados na posição da válvula em válvula.

Objetivo específico 2 A suposição do investigador é que o desempenho hemodinâmico pode não ser o único fator a ser considerado na escolha da válvula, mas outros podem influenciar a durabilidade a longo prazo e o risco de complicações relacionadas ao dispositivo, como degeneração precoce, eventos emboladores trombo e endocardite.

Portanto, será realizada análise e classificação das válvulas protéticas testadas, por padrões de fluxo, forças de cisalhamento e turbulências que atuam na abertura da válvula, estruturas e folhetos.

A ressonância magnética tridimensional resolvida no tempo com codificação de velocidade tridirecional (ressonância magnética de fluxo 4D) oferece a possibilidade de avaliar os padrões de fluxo sanguíneo que permitem cobertura volumétrica completa da região de interesse.

A sequência de ressonância magnética de fluxo 4D inclui uma sequência de eco de gradiente 3D resolvida no protótipo com codificação de velocidade tridirecional. Vários parâmetros dinâmicos fluidos podem ser extraídos da ressonância magnética de fluxo 4D, usando esquemas numéricos avançados, incluindo gradientes de pressão, energia cinética e perda de energia viscosa. Além disso, linhas de fluxo e linhas de caminhos podem ser usadas para avaliar visualmente as trajetórias do fluxo sanguíneo.

Objetivo específico 3 Validação in vito dos resultados. As medições serão feitas de um número adequado de pacientes implantados com os mesmos tipos de válvulas e modelos que foram testados in vitro.

A ecocardiografia transtorácica é uma técnica fácil, barata e amplamente adotada, representando o padrão de atendimento no acompanhamento pós-operatório de pacientes com válvulas protéticas. O aspecto crítico da avaliação protética completa é:

• Morfologia (Flail/Avulsou, espessamento, calcificação, pannus) e/ou mobilidade (excessivo, reduzido) dos folhetos da válvula bioprotética e posição protética correta.
• Hemodynamic data: integrate evaluation of peak and mean transvalvular gradients, effective orifice area (EOA) by the continuity equation and Doppler velocity index (DVI) to evaluate correct prosthetic function and differentiate between valve dysfunction and PPM in case of elevated trans-valvular gradient prosthetic regurgitation: distinguish between intra-valvular jet (rare) and paravalvular leak (PVL - more frequente) Combinando um número de parâmetro Doppler: número, localização e extensão circunferencial da densidade da forma de onda de velocidade de PVL e taxa de desaceleração de jato (CWD), reversão do fluxo diastólico (PWD) na aorta descendente/ aorta abdominal, a largura e a área da veia (2d/ 3d CD)
• Análise quantitativa: volume regurgitante, fração regurgita e área de orifício regurgita eficaz (EROA).

Em relação à ressonância magnética de fluxo 4D, os parâmetros coletados serão semelhantes aos analisados ​​no vitro: gradientes de pressão, energia cinética, perda de energia viscosa, além de linhas de linhas e linhas de caminhos.

Os investigadores levantam a hipótese de que o sistema permite prever a dinâmica de fluxo e suas alterações, melhor do que aquelas que já existiam, e reflete mais de perto o desempenho hemodinâmico dos implantes in-vivo.

O objetivo é fornecer uma visão imparcial sobre qual tratamento é o melhor em diferentes subconjuntos de pacientes, para ajudar a orientar as decisões clínicas.