Benchmarking in vitro des prothèses de valve cardiaque actuellement disponibles pour le traitement chirurgical et percutané de la sténose aortique avec un petit anneau, suivi d'une validation in vivo (SurPASS)

L'objectif de l'étude est de tester les performances hydrodynamiques de diverses prothèses de valve chirurgicale et transcathéter, également selon la technique d'implantation. Un simulateur de circulation de simulation compatible en résonance magnétique dédiée (IRM) sera mis en œuvre, y compris un circuit rempli de liquide alimentaire sanguin, une pompe pulsatile et des fantômes en silicium imprimé en 3D de l'aorte ascendante.

La collecte de données se concentrera sur les changements structurels des prothèses en réponse à l'écoulement, y compris le mouvement des folioles, les gradients et les flux à travers la valve, pris soit par des mesures de pression directe et l'IRM d'écoulement 4D. En deuxième étape, les gradients trans-valvulaires et les performances des soupapes chez les patients implantés avec les mêmes vannes testées seront mesurées par échocardiogramme et IRM d'écoulement 4D.

La sténose dégénérative de la valve aortique est une maladie courante chez les personnes> 65 ans, avec un taux estimé à plus de 10% dans les pays occidentaux. Malgré les progrès du diagnostic et de la thérapie, les traitements invasifs représentent toujours la seule option définitive, notamment le remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR) et plus récemment le remplacement de la valve aortique transcathéter moins invasif (TAVR).

Les patients présentant un petit anneau aortique constituent un sous-ensemble difficile, où la nécessité de minimiser les entrelacs de risque procéduraux et à long terme avec celui d'éviter la non-concordance de prosthèse (PPM) et la détérioration de la valve structurelle (SVD). Le dénominateur commun semble être la circulation sanguine, qui s'est avérée jouer un rôle central dans les complications tardives. En fait, le PPM est associé à un dysfonctionnement de la valve structurelle antérieure et à une mortalité à long terme plus élevée. Pour obtenir une zone à orifice efficace plus grande, les chirurgiens doivent considérer de nombreuses procédures différentes (élargissement annulaire), des modèles de soupape (vannes stentes, vannes sans stent sous-stent ou vannes de déploiement rapides) ou différentes techniques de suture de valve. Cependant, dans la littérature, il n'y a aucune indication claire à la stratégie idéale de traitement jusqu'à présent. Les prothèses de valve cardiaque génèrent un flux turbulent dans la racine aortique et l'aorte ascendante. Les instabilités hydrodynamiques et le débit turbulent peuvent produire des événements cliniquement indésirables. Par conséquent, une évaluation approfondie des conditions hémodynamiques et d'écoulement doit être testée, pour fournir la stratégie de traitement la plus efficace pour chaque patient.

Les deux unités effectuent régulièrement des remplacements de valve aortique chirurgicaux et percutanés: les patients des deux centres seront inscrits pour évaluer les performances de la valve post-implantaire par échocardiogramme et imagerie MR.

Les deux unités auront une contribution égale en ce qui concerne la conception de l'étude, la collecte de patients, les données, l'analyse et l'interprétation des données, le dessin du manuscrit.

De plus, l'unité 1 sera configurée et exécutera le système de circulation simulé pour les tests in vitro.

Les performances de la valve peuvent être testées à l'aide de techniques d'imagerie cardiovasculaire avancées combinées avec des plates-formes de test in vitro. D'une part, une IRM à résolution temporelle tridimensionnelle avec codage à vitesses à trois directions (IRM d'écoulement 4D) offre la possibilité d'évaluer les modèles de flux sanguin permettant une couverture volumétrique complète de la région d'intérêt, une visualisation 3D détaillée du modèle d'écoulement et une quantification post hoc de plusieurs métriques hémodynamiques. D'un autre côté, le contexte in vitro est l'approche standard pour étudier systématiquement l'hémodynamique de la variabilité de la pression artérielle (BPV) dans un environnement entièrement contrôlé, par la sensorisation du système ad hoc, sous une configuration standardisée et un protocole de mesures, sans influence par des facteurs in vivo confondants. La combinaison de ces deux techniques permet la caractérisation de prothèses de vannes cardiaques sélectionnées.

Le laboratoire de simulation 3D et informatique (en court C3DLAB) est équipé d'installations spécifiquement consacrées au traitement d'image médicale 3D, y compris des logiciels commerciaux dédiés pour les reconstructions anatomiques 3D (par exemple, imite l'innovation, se matérialiser). Des postes de travail dédiés (Fujitsu Celsius J550 / 2, Intel® Core¿ I7-7700 CPU 3,60 GHz avec 32 Go de RAM) sont disponibles pour le pré-traitement et le post-traitement. Les installations C3DLAB comprennent également une imprimante 3D haut de gamme (MJP2500 Plus, par des systèmes 3D) pour obtenir des fantômes déformables et sururables d'organes cardiovasculaires et un scanner 3D très précis (Artec Micro, par Artec 3D) pour obtenir le modèle numérique de dispositifs implantables ou de petites structures cardiovasculaires. L'IRM, et spécifiquement l'IRM à flux 4D, peuvent être effectuées au San Donato IRCCS Policylinico San Donato à l'aide d'un scanner Magnetom Aera MACNETOM de 1,5 t (Siemens Healthcare, Erlangen, Allemagne).

Objectif spécifique 1 à classer et à comparer les vannes en fonction de la taille mesurée réelle et des performances hémodynamiques (gradients de pression et mesures dérivées), plutôt que la taille de l'étiquette.

Dans le groupe chirurgical, les deux techniques d'implantation les plus courantes seront comparées: le positionnement intra-annulaire vs supra-annulaire, obtenu en plaçant respectivement des sutures plongées en évolution et non éprouvantes interrompues. Les prothèses de valve seront divisées en trois groupes et testées en conséquence:

• Vannes de tissu: péricardiques stents.
• Déploiement sans suture / rapide.
• Vannes mécaniques à bi-feuilles. Dans le groupe d'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI), la position de la valve dépend de la prothèse de choix. De plus, au moment du déploiement de la valve, l'alignement commissural doit être accordé pour éviter les troubles du débit à l'ostia coronaire, en raison du chevauchement majeur des commissures prothétiques. Cela pourrait être un événement presque fatal et conduit à une procédure de refodif. En outre, des preuves récentes suggèrent que l'alignement commissural après TAVI peut avoir un impact sur l'hémodynamique de la valve et la durabilité.

Les prothèses de valve transcathéter seront divisées en deux grands groupes:

• Auto-expandables (SE)
• Balloon-Expandables (BE)
• Les deux groupes de vannes seront également évalués en position de valve en soupape.

Objectif spécifique 2 L'hypothèse de l'investigateur est que les performances hémodynamiques peuvent ne pas être le seul facteur à considérer dans le choix de la valve, mais d'autres peuvent influencer la durabilité à long terme et le risque de complications liées au dispositif telles que la dégénérescence précoce, les événements thrombo-embolis et l'endocardite.

Par conséquent, l'analyse et la classification des valves prothétiques testées seront effectuées, par des modèles d'écoulement, des forces de cisaillement et des turbulences agissant à travers l'ouverture de la valve, les structures et sur les folioles.

L'IRM à résolution temporelle tridimensionnelle avec codage de vitesse en trois directions (IRM d'écoulement 4D) offre la possibilité d'évaluer les modèles de flux sanguin permettant une couverture volumétrique complète de la région d'intérêt.

La séquence d'IRM d'écoulement 4D comprend une séquence d'écho à gradient 3D résolue prototype avec le temps avec un codage de vitesse en trois directions. Plusieurs paramètres dynamiques de fluide peuvent être extraits de l'IRM d'écoulement 4D, en utilisant des schémas numériques avancés, y compris les gradients de pression, l'énergie cinétique et la perte d'énergie visqueuse. De plus, les lignes de rationalisation et les lignes de trajet peuvent être utilisées pour évaluer visuellement les trajectoires de flux sanguin.

Validation in vivo des résultats spécifiques de l'objectif 3. Les mesures seront prises à partir d'un nombre adéquat de patients implantés avec les mêmes types de soupapes et modèles qui ont été testés in vitro.

L'échocardiographie transthoracique est une technique facile, bon marché et largement adoptée, représentant la norme de soins dans le suivi postopératoire des patients atteints de valves prothétiques. L'aspect critique de l'évaluation prothétique complète est:

• Morphologie (Flate / Avulsed, épaississement, calcification, Pannus) et / ou mobilité (excessive, réduite) des folioles de valve bioprothétique et une position de stent prothétique correcte.
• Données hémodynamiques: intégrer l'évaluation des gradients transvalvulaires pics et moyens, la zone orifice efficace (EOA) par l'équation de continuité et l'indice de vitesse du Doppler (DVI) pour évaluer la fonction prothétique correcte et différencier la dysfonctionnement de la valve et le PPM en cas de réduction des gradations transfalvulaires élevés élevés et de réduction de la prothèse révulvulaire (rare (PVL - plus fréquent) combinant un certain nombre de paramètres Doppler: nombre, emplacement et étendue circonférentielle de la densité de la forme d'onde de la vitesse PVL et du taux de décélération du jet (CWD), de l'inversion de l'écoulement diastolique (PWD) dans Aorta descendant / aorte abdominale, Vena Contracta Largeth and Area (2D / 3D CD)
• Analyse quantitative: volume régurgitant, fraction régurgitante et zone d'orifice régurgitant efficace (EROA).

En ce qui concerne l'IRM d'écoulement 4D, les paramètres collectés seront similaires à ceux analysés in vitro: gradients de pression, énergie cinétique, perte d'énergie visqueuse, ainsi que les lignes de rationalisation et les lignes de chemin.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le système permet de prédire la dynamique du flux et ses altérations, mieux que celles déjà existantes, et reflète plus étroitement les performances hémodynamiques des implants in vivo.

L'objectif est de donner un aperçu impartial sur lequel le traitement est le meilleur dans différents sous-ensembles de patients, pour aider à guider les décisions cliniques.