目前可用的心脏瓣膜假体的体外基准测试，用于用小环对主动脉狭窄的手术和经皮治疗，然后进行体内验证 (SurPASS)
这项研究的一般目标是比较体外和体内不同类型的主动脉瓣假体的血液动力学性能和可能的手术植入技术。
该研究涉及收集通过正常临床实践预见的测试和程序的数据，包括经胸腔颜色多普勒超声心动图，并在手术后1到3个月之间添加了4DFlow心脏MRI（磁共振成像），而无需对比度。
这项研究将持续24个月，干预后大约1-3个月的患者参与将结束。
参与研究没有预期的直接好处。 但是，通过超声心动图和磁共振成像获得的仪器数据将有助于监测手术后患者的中期手术结果。
研究概览
详细说明
该研究的目的是根据植入技术测试各种手术和经导管瓣膜假体的流体动力性能。 将实施专用的磁共振成像（MRI）兼容模拟循环模拟器，包括充满血液类流体的电路，脉冲泵和上升主动脉的3D印刷硅幻影。
数据收集将集中于响应流动的假体的结构变化，包括通过直接压力测量和4D流MRI进行的传单运动，梯度和阀门的流动。 作为第二步，将通过超声心动图和4D流MRI测量植入相同测试瓣膜的患者的反瓣膜梯度和瓣膜性能。
退化性主动脉瓣狭窄在> 65年的人中是一种常见疾病，西方国家的估计比率接近10％。 尽管在诊断和治疗方面取得了进展，但侵入性治疗仍然代表了唯一的明确选择，包括手术主动脉瓣置换（SAVR）和最近的侵入性转下电视瓣主动脉瓣置换术（TAVR）。
小主动脉周围的患者构成了一个具有挑战性的子集，其中需要将程序性和长期风险缠绕最小化，以避免患者 - 释放不匹配（PPM）和结构瓣膜变质（SVD）。 共同点似乎是血流，这表明在晚期并发症中起着关键作用。 实际上，PPM与早期的结构瓣膜功能障碍和更高的长期死亡率有关。 为了获得更大的有效孔口区域，外科医生必须考虑许多不同的程序（环形扩大），阀门模型（支架阀，无胸部支架阀或快速部署阀）或瓣膜缝合技术的不同技术。 但是，在文献中，迄今为止尚无明确的迹象。 心脏瓣膜假体在主动脉根和上升主动脉中产生湍流。 流体动力学不稳定性和湍流可能会产生临床不良事件。 因此，应测试对血液动力学和流动条件的彻底评估，以为每个患者提供最有效的治疗策略。
这两个单元定期进行外科手术和经皮主动脉瓣置换术：来自两个中心的患者将通过超声心动图和MR成像评估植入后瓣膜的性能。
在研究设计，患者收集，数据，数据分析和解释，手稿的绘制方面，这两个单元都将具有同等的贡献。
此外，单元1将设置并运行用于体外测试的模拟循环系统。
可以使用高级心血管成像技术与体外测试平台结合使用阀门性能。 一方面，具有三个时间分辨的三维时间分辨MRI具有三个方向速度编码（4D流MRI）提供了评估血流模式的可能性，从而实现了感兴趣区域的全容量覆盖，这是对几个血液动力学指标的流动模式的详细3D可视化和HOC量化后的详细3D可视化。 另一方面，体外环境是在完全控制的环境中始终研究血压变异性（BPV）的金标准方法，该方法是在标准化的设置和测量方案下通过临时系统传感器化，而不会通过混淆体内因素而影响。 这两种技术的组合允许表征选定的心脏瓣膜假体。
3D和计算机仿真实验室（简短的C3DLAB）配备了专门用于3D医疗图像处理的设施，包括用于3D解剖重建的专用商业软件（例如，模仿创新套件，Materialize）。 专用工作站（Fujitsu Celsius J550/2，Intel®Core�I7-7700CPU 3.60 GHz，具有32 GB RAM）可用于预处理和后处理。 C3DLAB的设施还包括高端3D打印机（由3D系统的MJP2500 Plus，MJP2500 Plus），以获得心血管器官的可变形且可舒适的幻影，以及高度准确的3D扫描仪（ARTEC MICRO，由ARTEC 3D）获得植入型设备或小型心脏管腔结构的数字模型。 MRI，特别是4D Flow MRI，可以使用1.5 t磁铁Aera机器（Siemens Healthcare，德国Erlangen）扫描仪在IRCCS Policlinico San Donato进行IRCCS Policlinico San Donato进行。
特定的目标1根据实际测量的大小和血液动力学性能（压力梯度和衍生措施），而不是标签大小，以对阀进行分类和比较。
在手术组中，将比较两种最常见的植入技术：分别通过放置中断的灭绝和非越来越多的缝线缝合线获得的隔内与超隔内定位。 阀假体将分为三组，并进行相应的测试：
- 组织瓣膜：支架心包。
- 无缝线/快速部署。
- 双叶机械阀。 在经导管主动脉瓣植入（TAVI）组中，瓣膜位置取决于选择的假体。 此外，在阀门部署时，应批准合理的一致性，以避免由于假肢的重叠而对冠状动脉OSTIA的流动损害。 这可能是一个近乎致命的事件，并导致重做塔维程序。 此外，最近的证据表明，塔维后的合理对准可能会对瓣膜血流动力学和耐用性产生影响。
经导管阀假体将分为两个主要群体：
- 自称（SE）
- 膨胀气球（BE）
- 两个阀组也将在阀门位置进行评估。
具体目的2研究者的假设是，血液动力学性能可能不是阀门选择中要考虑的唯一因素，但其他因素可能会影响长期耐用性和与设备相关并发症的风险，例如早期变性，Thrombo embolic事件和心内膜炎。
因此，通过流动模式，剪切力和湍流，通过阀门开口，结构和传单上的剪切力和湍流进行分析和分类。
三维时间分辨的MRI具有三个方向速度编码（4D流MRI）提供了评估血流模式的可能性，从而实现了感兴趣区域的全容量覆盖率。
4D流MRI序列包括带有三个方向速度编码的原型时间分辨的3D梯度回波序列。 可以使用高级数值方案（包括压力梯度，动能和粘性能量损耗）从4D流MRI中提取几个流体动力学参数。 另外，流线和途径可用于视觉评估血流轨迹。
特定目标3体内验证结果。 测量结果将从足够数量的患者中，这些患者植入了经过测试的相同瓣膜类型和模型。
经胸膜超声心动图是一种简单，便宜且广泛采用的技术，代表了术后术后的护理瓣膜患者的护理标准。 完整的假肢评估的关键方面是：
- 形态学（Flail/Acted，增厚，钙化，Pannus）和/或迁移率（过度，减少）生物假体瓣膜和正确的假体支架位置。
- 血液动力学数据：通过连续性方程和多普勒速度指数（DVI）整合对峰值和平均跨性梯度的评估，有效孔口面积（EOA），以评估正确的假体功能，并区分瓣膜功能障碍和PPM之间的瓣膜功能障碍和PPM之间的较高趋势（在跨性别梯度较高的启动式）的情况下（稀有的pro派）： （PVL-更频繁）组合多个多普勒参数：PVL速度波形密度和射流减速率（CWD）的数字，位置和圆周范围（CWD），舒张流反转（PWD）在降主动脉/腹部/腹部主动脉aorta，Vena Contracta wide和区域（2D/ 3D/ 3D CD）中
- 定量分析：反流体积，反流部分和有效的孔口区域（EROA）。
关于4D流MRI，收集的参数将与分析的参数相似：压力梯度，动能，粘性能量损失以及流线和途径。
研究人员假设该系统允许预测流动动力学及其变化，比已经存在的动态更好，并且更紧密地反映了体内植入物的血流动力学性能。
目的是给出无偏见的见解，以帮助指导临床决策在不同的患者中最好的治疗方法。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Agnese Rossi, Study Coordinator
- 电话号码：00393409009040
- 邮箱：agnese.rossi@grupposandonato.it
研究联系人备份
- 姓名：Giacomo Bortolussi, Researcher - Cardiac Surgeon
- 电话号码：003900393246943755
- 邮箱：giacomo.bortolussi@grupposandonato.it
学习地点
-
-
Apulia
-
Bari、Apulia、意大利、70100
- 招聘中
- Policlinico di Bari
-
接触：
- Nicola Vitale, Researcher - Cardiac Surgeon
- 电话号码：00393333571980
- 邮箱：nicolavitale8@gmail.com
-
接触：
- Tomaso Bottio, Researcher -Cardiac Surgeon
-
首席研究员：
- Nicola Vitale, Researcher-Cardiac Surgeon
-
-
Lombardy
-
San Donato、Lombardy、意大利、20097
- 招聘中
- IRCCS Policlinico San Donato
-
接触：
- Agnese Rossi, Study coordinator
- 电话号码：3409009040
- 邮箱：agnese.rossi@grupposandonato.it
-
接触：
- Giacomo Bortolussi, Researcher Cardiac Surgeon
- 电话号码：00393246943755
- 邮箱：giacomo.bortolussi@grupposandonato.it
-
首席研究员：
- Alessandro Parolari, PI- Cardiac Surgeon
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受SAVR或TAVI的患者严重主动脉瓣狭窄
- 在我们在体外评估的阀门模型和尺寸中植入
排除标准：
- 治疗或未处理主动脉根/升主动脉瘤
- 术前主动脉反流比中等
- 最近（<12周）/伴随的血运重建
- 最近（<12周）ACS
- PPI（永久起搏器植入）
- 除了鼻窦差
- 旁腔泄漏（PVL）>中等。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：主动脉瓣置换患者
纳入标准：
排除标准：
胸膜超声心动图（TTE）和MRI的时间：SAVR/TAVR后1至3个月。 干预：MRI，在1个月的随访中不是临床实践。 临床变量：为了减少两个人群比较的临床偏见，将记录TTE考试，血压，心率和血红蛋白值。 |
手术/手术1个月后，患者将接受MRI，而无需对比度，以测试植入瓣膜中的HWMODYINAL性能4D流量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
台式测试性能
大体时间：24个月
|
瓣膜植入后的压力梯度体外
|
24个月
|
|
MRI体外
大体时间：24个月
|
在4D流MRI下的主动脉体外模型的血流模式
|
24个月
|
|
Echo在体内
大体时间：24个月
|
生物假体瓣膜传单的形态将通过ECHO在体内评估
|
24个月
|
|
Echo在体内
大体时间：24个月
|
生物假体瓣膜小叶的杂物将通过Echo在体内评估
|
24个月
|
|
Rmn in Vivo
大体时间：24个月
|
将通过MRI 4流量评估植入瓣的血流模式
|
24个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.