Подготовительная черта in vitro в настоящее время доступных протезов сердечного клапана для хирургического и чрескожного лечения аортального стеноза с помощью небольшого кольца, за которой следует проверка in-vivo (SurPASS)

Целью исследования является проверка гидродинамических характеристик различных протезов хирургических и транскатетерных клапанов, также в соответствии с техникой имплантации. Будет реализован специальная магнитно-резонансная визуализация (МРТ), совместимая с максимальной циркуляцией, в том числе цепь, заполненная кровообратной жидкостью, пульсирующим насосом и 3D-печатные кремниевые фантомы восходящей аорты.

Сбор данных будет сосредоточен на структурных изменениях протезов в ответ на поток, включая движение листовок, градиенты и потоки по всему клапану, взятые либо путем прямых измерений давления, так и 4D MRI. В качестве второго этапа транс-содержание градиентов и характеристики клапана у пациентов, имплантированных одинаковыми тестируемыми клапанами, будут измерены с помощью Echocardiogram и 4D MRI.

Дегенеративный стеноз аортального клапана является распространенным заболеванием у людей> 65 лет, причем предполагаемый показатель приближается к 10% в западных странах. Несмотря на прогресс в диагностике и терапии, инвазивные методы лечения по-прежнему представляют собой единственный окончательный вариант, включая замену хирургического аортального клапана (SAVR) и, в последнее время менее инвазивная замена аортального клапана транскатетера (TAVR).

Пациенты с небольшим кольцом аорты представляют собой сложную подмножеству, где необходимость минимизировать как процедурный, так и долгосрочный риск приводит к тому, что избегание несоответствия протеза пациента (PPM) и ухудшение структурного клапана (SVD). Общим знаменателем, по -видимому, является кровоток, который продемонстрировал ключевую роль в поздних осложнениях. Фактически, PPM связана с более ранней дисфункцией структурного клапана и более высокой долгосрочной смертностью. Чтобы получить большую эффективную область отверстия, хирурги должны рассмотреть множество различных процедур (кольцевое увеличение), модели клапанов (стендные клапаны, субкоронные клапаны без стенца или быстрого развертывания) или различные методы шва клапана. Однако в литературе до сих пор нет четких указаний на идеальную стратегию лечения. Протезы сердечного клапана генерируют турбулентный поток в корне аорты и восходящей аорте. Гидродинамическая нестабильность и турбулентный поток могут вызывать клинически побочные эффекты. Следовательно, необходимо пройти тщательную оценку условий гемодинамики и потока, чтобы обеспечить наиболее эффективную стратегию лечения для каждого пациента.

Оба блока регулярно выполняют хирургические, а также чрескожные замены аортального клапана: пациенты из обоих центров будут зарегистрированы для оценки спектаклей после имплантации с помощью эхокардиограммы и МР-визуализации.

Оба подразделения будут иметь равный вклад в отношении дизайна исследования, сбора пациентов, данных, анализа и интерпретации данных, рисования рукописи.

Кроме того, единица 1 будет настраивать и запустить систему макета циркуляции для тестов in vitro.

Производительность клапана может быть протестирована с использованием расширенных методов сердечно -сосудистой визуализации в сочетании с платформами тестирования in vitro. С одной стороны, трехмерная МРТ с разрешением по времени с трехнаправленной кодированием скорости (4D MRI) дает возможность оценить паттерны кровотока, обеспечивающие полное объемное охват интересующей области, подробную 3D-визуализацию паттерна потока и постгаскую количественную количественную оценку нескольких гемодинамических показателей. С другой стороны, настройка in vitro является стандартом золота для последовательного изучения гемодинамики вариабельности артериального давления (BPV) в полностью контролируемой среде посредством специальной системной сенсоризации при стандартизированной установке и протоколе измерений без влияния путем смешения факторов in vivo. Комбинация этих двух методов позволяет характеризовать выбранные протезы сердечных клапанов.

3D и лаборатория компьютерного моделирования (в коротком C3DLAB) оснащены учреждениями, специально посвященными трехмерной обработке медицинских изображений, включая выделенные коммерческие программы для трехмерных анатомических реконструкций (например, имитируют инновационные панели, материализуются). Выделенные рабочие станции (Fujitsu Celsius J550/2, CORE Intel® Core¿ I7-7700 CPU 3,60 ГГц с 32 ГБ ОЗУ) доступны для предварительной и постобработки. Средства C3DLAB также включают высококачественный 3D-принтер (MJP2500 Plus, с помощью трехмерных систем) для получения деформируемых и суетуемых фантомов сердечно-сосудистых органов и очень точного трехмерного сканера (Artec Micro, Artec 3D) для получения цифровой модели имплантируемых устройств или мелких кардиоваскулярных структур. МРТ и, в частности, 4D MRI, могут быть выполнены в IRCCS Policlinico San Donato с использованием 1,5 T Magnetom Aera Machine (Siemens Healthcare, Erlangen, Germany).

Конкретная цель 1 для классификации и сравнения клапанов в соответствии с фактическим измеренным размером и гемодинамическими характеристиками (градиенты давления и полученные меры), а не размер метки.

В хирургической группе будут сравнены два наиболее распространенных метода имплантации: внутри-аннулярное против надногорного позиционирования, полученные путем размещения прерванных вечному и не экологически чистым шварам, соответственно. Протезы клапана будут разделены на три группы и соответственно проверены:

• Тканевые клапаны: стрит -перикардиал.
• Безумный/быстрое развертывание.
• Механические клапаны би-лифлета. В группе транскатетерного имплантации аортального клапана (TAVI) положение клапана зависит от выбора. Более того, во время развертывания клапана необходимо предоставить комиссуральное выравнивание, чтобы избежать нарушений потока в коронарном остии из -за серьезных совпадений протезных комиссий. Это может быть почти фатальным событием и приводит к процедуре ренойда. Кроме того, недавние данные свидетельствуют о том, что комиссуральное выравнивание после Тави может оказать влияние на гемодинамику клапана и долговечность.

Протезы транскатетерного клапана будут разделены на две основные группы:

• Самоубийства (SE)
• Balloon-expandables (be)
• Обе группы клапанов будут оценены также в положении клапана в клапане.

Конкретная цель 2 Предположение исследователя состоит в том, что гемодинамическая эффективность может быть не единственным фактором, который следует учитывать при выборе клапана, но другие могут влиять на долгосрочную долговечность и риск осложнений, связанных с устройствами, таких как ранняя дегенерация, тромбо-эмболические события и эндокардит.

Следовательно, анализ и классификация тестируемых протезных клапанов будет проводиться с помощью схем потока, сил сдвига и турбулентности, действующих через отверстие клапана, структуры и листочки.

Трехмерная МРТ с разрешением по времени с трехнаправленной кодировкой скорости (4D потока МРТ) дает возможность оценить паттерны кровотока, обеспечивая полное объемное охват интересующей области.

Последовательность МРТ 4D потока включает в себя прототип 3D-градиентный эхо-последовательность с разрешением с тремя направлениями кодирования скорости. Несколько динамических параметров жидкости могут быть извлечены из МРТ 4D потока, используя усовершенствованные численные схемы, включая градиенты давления, кинетическую энергию и потерю вязкой энергии. Кроме того, линии стрижки и линии пути могут быть использованы для визуальной оценки траекторий крови.

Конкретная цель 3 vivo проверка результатов. Измерения будут проведены из достаточного количества пациентов, имплантированных теми же типами клапанов и моделями, которые были протестированы in vitro.

Трансторакальная эхокардиография-это простой, дешевый и широко принятый метод, представляющий стандарт ухода при послеоперационном наблюдении пациентов с протезными клапанами. Критическим аспектом для полной протезной оценки являются:

• Морфология (Flail/Aululsed, утолщение, кальцификация, паннус) и/или подвижность (чрезмерная, уменьшенная) листовок биопротезного клапана и правильного положения протезного стента.
• Hemodynamic data: integrate evaluation of peak and mean transvalvular gradients, effective orifice area (EOA) by the continuity equation and Doppler velocity index (DVI) to evaluate correct prosthetic function and differentiate between valve dysfunction and PPM in case of elevated trans-valvular gradient prosthetic regurgitation: distinguish between intra-valvular jet (rare) and paravalvular leak (PVL - более чаще) Объединение ряда параметра допплера: число, местоположение и окружной протяженность плотности формы волны PVL и скорость замедленного расстояния (CWD), обращение диастолического потока (PWD) в нисходящей аорте/ аорте бердона, ширина вене и область (2D/ 3D CD)
• Количественный анализ: изглургитантный объем, извергающая фракция и эффективная зона отверстия из -за отверстия (EROA).

Что касается МРТ 4D потока, собранные параметры будут аналогичны проанализированным in vitro: градиенты давления, кинетическая энергия, потери вязкой энергии, а также оптимирование и линии пути.

Исследователи предполагают, что система позволяет прогнозировать динамику потока и ее изменения, лучше, чем уже существующие, и более близко отражает гемодинамические характеристики имплантатов in vivo.

Цель состоит в том, чтобы дать непредвзятую информацию о том, какое лечение лучше всего подмножеству пациентов, чтобы помочь управлять клиническими решениями.