작은 고리로 대동맥 협착증의 외과 적 및 경피적 치료를위한 현재 이용 가능한 심장 판막 보철물의 내역 벤치마킹, 그리고 생체 내 검증 (SurPASS)

이 연구의 목표는 이식 기술에 따라 다양한 외과 및 트랜스 카테터 밸브 보철물의 유체 역학적 성능을 테스트하는 것입니다. 전용 자기 공명 영상 (MRI) 호환 모의 순환 시뮬레이터는 혈액 유사 유체로 채워진 회로, 맥동 펌프 및 오름차순 대동맥의 3D 인쇄 실리콘 팬텀을 포함하여 구현됩니다.

데이터 수집은 직접 압력 측정 및 4D 흐름 MRI에 의해 취해진 전단지 모션, 그라디언트 및 밸브의 흐름을 포함하여 흐름에 대한 응답으로 보철물의 구조적 변화에 중점을 둘 것입니다. 두 번째 단계로서, 동일한 테스트 된 밸브로 이식 된 환자의 트랜스 밸브 구배 및 밸브 성능은 심 초음파 및 4D 흐름 MRI로 측정됩니다.

퇴행성 대동맥 판막 협착증은 65 세 이상의 사람들의 흔한 질병으로 서구 국가에서 10%가 다가오고 있습니다. 진단 및 치료의 진전에도 불구하고, 침습적 치료는 여전히 외과 적 대동맥 밸브 교체 (SAVR) 및 최근에는 비 침습적 트랜스 캐터 대동맥 밸브 교체 (TAVR)를 포함한 유일한 결정적인 옵션을 나타냅니다.

작은 대동맥 고리를 가진 환자는 도전적인 서브 세트를 구성하는데, 여기서 환자-성분 불일치 (PPM) 및 구조적 밸브 악화 (SVD)를 피할 수있는 절차 적 및 장기 위험을 최소화해야 할 필요성. 일반적인 분모는 혈류 인 것으로 보이며, 이는 늦은 합병증에서 중추적 인 역할을하는 것으로 나타났습니다. 실제로, PPM은 초기 구조적 밸브 기능 장애 및 더 높은 장기 사망률과 관련이있다. 더 큰 효과적인 오리피스 영역을 얻으려면 외과 의사는 다양한 절차 (고급 확대), 밸브 모델 (스텐트 밸브, 하위 동맥 스텐트리스 밸브 또는 빠른 배치 밸브) 또는 밸브 봉합 기술을 고려해야합니다. 그러나 문헌에는 지금까지 이상적인 치료 전략에 대한 명확한 표시가 없습니다. 하트 밸브 보철물은 대동맥 뿌리와 오름차순 대동맥에서 난류 흐름을 생성합니다. 유체 역학적 불안정과 난류 흐름은 임상 적으로 부작용을 일으킬 수 있습니다. 따라서 각 환자에게 가장 효과적인 치료 전략을 제공하기 위해 혈역학 및 흐름 조건에 대한 철저한 평가를 테스트해야합니다.

두 단위 모두 정기적으로 외과 적 대동맥 판막 교체를 수행합니다. 두 센터의 환자는 심해 간사 및 MR 이미징에 의한 임플란트 후 밸브 성능을 평가하기 위해 등록됩니다.

두 단위 모두 연구 설계, 환자 수집, 데이터, 데이터 분석 및 데이터 해석, 원고 그리기와 관련하여 동등한 기여를 할 것입니다.

또한, 단원 1은 투명한 테스트를 위해 모의 순환 시스템을 설정하고 실행합니다.

밸브 성능은 시험 관내 테스트 플랫폼과 결합 된 고급 심혈관 영상 기술을 사용하여 테스트 할 수 있습니다. 한편으로, 3 차 방향 속도 인코딩 (4D 흐름 MRI)을 갖는 3 차원 시간 분해 MRI는 관심 영역의 전체 체적 범위를 가능하게하는 혈류 패턴을 평가할 수있는 가능성을 제공합니다. 다른 한편으로, 시험 관내 환경은 표준화 된 설정 및 측정 프로토콜을 통해 완전히 제어 된 환경에서 혈압 변동 (BPV) 혈역학을 지속적으로 조사하는 금 표준 접근법이며, 생체 내 요인을 혼란스럽게함으로써 영향을 미치지 않습니다. 이 두 기술의 조합은 선택된 하트 밸브 보철물의 특성화를 허용합니다.

3D 및 컴퓨터 시뮬레이션 실험실 (짧은 C3DLAB)에는 3D 해부학 재구성을위한 전용 상업용 소프트웨어 (예 : 혁신 스위트를 모방)를 포함하여 3D 의료 이미지 처리에 특별히 전념하는 시설이 장착되어 있습니다. 전용 워크 스테이션 (Fujitsu Celsius J550/2, Intel® Core¿ i7-7700 CPU 32GB RAM이있는 3.60GHz)은 사전 프로세싱을 위해 사용할 수 있습니다. C3DLAB 시설에는 또한 고급 3D 프린터 (MJP2500 Plus, 3D 시스템에 의한 MJP2500 Plus)가 포함되어 있으며, 심혈관 장기의 변형 가능하고 봉사 가능한 팬텀과 매우 정확한 3D 스캐너 (Artec 3D에 의한 Artec Micro, Artec Micro, Artec Micro)를 포함하여 이식 가능한 장치 또는 작은 심장 혈관 구조의 디지털 모델을 얻습니다. MRI, 특히 4D 흐름 MRI는 1.5 T Magnetom Aera 기계 (Siemens Healthcare, Erlangen, Germany) 스캐너를 사용하여 IRCCS Policlinico San Donato에서 수행 할 수 있습니다.

특정 목표 1 라벨 크기보다는 실제 측정 된 크기 및 혈역학 적 성능 (압력 구배 및 파생 측정)에 따라 밸브를 분류하고 비교합니다.

외과 적 그룹에서, 두 가지 가장 일반적인 이식 기술은 비교 될 것이다 : 각각 중단 된 everting 및 noneverting pledgeted 봉합사를 배치함으로써 획득 된 일대 내 대 연석 위치. 밸브 보철물은 세 그룹으로 나누어지고 그에 따라 테스트됩니다.

• 조직 밸브 : 스텐트 심낭.
• 부스티리스/빠른 배포.
• 이중-비정형 기계 밸브. 트랜스 카테터 대동맥 밸브 이식 (TAVI) 그룹에서 밸브 위치는 선택의 보철물에 따라 다릅니다. 또한, 밸브 배치 당시 보철 수수료의 주요 겹침으로 인해 관상 동맥 오스티아에 대한 흐름 손상을 피하기 위해 수수료 정렬이 부여되어야합니다. 이것은 거의 치명적인 사건 일 수 있으며 다시 타이바이 절차로 이어집니다. 또한, 최근의 증거에 따르면 Tavi 이후의 수수료 정렬은 밸브 혈역학 및 내구성에 영향을 미칠 수 있습니다.

트랜스 카테터 밸브 보철물은 두 가지 주요 그룹으로 나뉩니다.

• 자기 확장부 (SE)
• 풍선 확장식 (BE)
• 두 밸브 그룹 모두 밸브 내 밸브 위치에서도 평가됩니다.

특정 목표 2 조사자의 가정은 혈역학 적 성능이 Valve 선택에서 고려해야 할 유일한 요인이 아닐 수도 있지만, 다른 사람들은 초기 변성, 혈전 암종 사건 및 세포막염과 같은 장치 관련 합병증의 장기 내구성과 위험에 영향을 줄 수 있다는 것입니다.

따라서, 시험 된 보철 밸브의 분석 및 분류는 밸브 개구, 구조 및 전단지를 통해 작용하는 흐름 패턴, 전단력 및 난기류에 의해 수행 될 것이다.

3 차 방향 속도 인코딩 (4D 흐름 MRI)을 갖는 3 차원 시간 분해 MRI는 관심 영역의 전체 부피 적용 ​​범위를 가능하게하는 혈류 패턴을 평가할 수 있습니다.

4D 유량 MRI 서열은 3 차선 속도 인코딩을 갖는 프로토 타입 시간 분해 3D 그라디언트 에코 ​​시퀀스를 포함한다. 압력 구배, 운동 에너지 및 점성 에너지 손실을 포함한 고급 수치 체계를 사용하여 4D 흐름 MRI로부터 몇몇 유체 동적 파라미터를 추출 할 수있다. 또한 간소화 및 경로선을 사용하여 혈류 궤적을 시각적으로 평가할 수 있습니다.

특정 AIM 3 결과의 생체 내 검증. 측정은 비트로 내에서 테스트 된 동일한 밸브 유형 및 모델로 이식 된 적절한 수의 환자로부터 얻을 것이다.

흉부 형성 심 초음파 검사는 보철 밸브가있는 환자의 수술 후 후속 조치의 표준을 나타내는 쉽고 저렴하며 널리 채택 된 기술입니다. 완전한 보철 평가의 중요한 측면은 다음과 같습니다.

• 생체 밸브 전단지의 형태 (flail/avulsed, icaling, calcification, pannus) 및/또는 이동성 (과도한, 감소) 및 수정 보철 스텐트 위치.
• 혈역학 적 데이터 : 연속성 방정식 및 도플러 속도 지수 (DVI)에 의한 피크 및 평균 트랜스 밸브 컬 그라디언트, EOA (Effective Orifice Area)의 평가를 통합하여 올바른 보철 기능을 평가하고 밸브 기능 장애와 PPM 간의 차별화와 valval valvular jet (rerfe jet) 및 vallal jet (reftor-jet)의 경우, valval valvular regurtication 간의 경우 밸브 기능 장애와 PPM의 차별화를 통합합니다. (PVL- 더 빈번한) 다수의 도플러 매개 변수를 결합 함 : PVL 속도 파형 밀도 및 제트 감속 속도 (CWD)의 수, 위치 및 원주 범위, 하강 대동맥/ 복부 대동맥, Vena Converta Width and area (2D/ 3D CD)의 이완기 흐름 반전 (PWD).
• 정량 분석 ​​: 역류 부피, 역류 분획 및 효과적인 역류 오리피스 영역 (EROA).

4D 흐름 MRI와 관련하여, 수집 된 파라미터는 압력 구배, 운동 에너지, 점성 에너지 손실, 유선형 및 경로 경화를 분석 한 것과 유사 할 것이다.

연구자들은 시스템이 시스템이 이미 존재하는 것보다 더 나은 흐름 역학과 그 변화를 예측할 수 있으며 생체 내 임플란트의 혈역학 적 성능을 더 가깝게 반영한다고 가설을 세웁니다.

목표는 임상 결정을 안내하기 위해 환자의 다른 하위 집합에서 가장 적합한 치료에 대한 편견없는 통찰력을 제공하는 것입니다.