In-vitro-Benchmarking von derzeit verfügbaren Herzklappenprothesen für die chirurgische und perkutane Behandlung von Aortenstenose mit kleinem Ring, gefolgt von In-vivo-Validierung (SurPASS)

Das Ziel der Studie ist es, hydrodynamische Leistungen verschiedener chirurgischer und transkatheterer Klappenprothesen zu testen, auch nach der Implantationstechnik. Ein dedizierter Magnetresonanztomographie (MRT) kompatibler Mock-Zirkulationssimulator wird implementiert, einschließlich einer Schaltung, die mit blutigen Flüssigkeiten, einer pulsatilen Pumpe und 3D-gedruckten Siliziumphantomen von Aorta gefüllt ist.

Die Datenerfassung konzentriert sich auf strukturelle Veränderungen von Prothesen als Reaktion auf den Durchfluss, einschließlich der Flugblattbewegung, der Gradienten und Flüsse über das Ventil, die entweder durch direkte Druckmessungen und durch MRT von 4D -Fluss eingenommen werden. Als zweiter Schritt werden transvalvuläre Gradienten und Ventilleistung bei Patienten mit denselben getesteten Ventilen durch Echokardiogramm und 4D-Fluss-MRT gemessen.

Eine degenerative Aortenklappenstenose ist bei Menschen> 65 Jahre eine häufige Krankheit, wobei sich eine geschätzte Rate in westlichen Ländern 10% nähert. Trotz Fortschritten in der Diagnose und Therapie stellen invasive Behandlungen immer noch die einzige definitive Option dar, einschließlich des Ersatzs von chirurgischen Aortenklappen (SAVR) und in jüngerer Zeit weniger invasiven Transkatheter-Aortenklappen-Ersatz (TAVR).

Patienten mit kleinem Aortenring bilden eine herausfordernde Untergruppe, bei der sowohl prozedurale als auch langfristige Risiko minimiert werden müssen, um die Nichtübereinstimmung (PPM) und die Verschlechterung der Strukturklappen (SVD) zu vermeiden. Der gemeinsame Nenner scheint einen Blutfluss zu sein, der gezeigt hat, dass er eine entscheidende Rolle in verspäteten Komplikationen spielt. Tatsächlich ist PPM mit einer früheren Strukturventilfunktionsstörung und einer höheren langfristigen Mortalität verbunden. Um einen größeren wirksamen Öffnungsbereich zu erzielen, müssen Chirurgen viele verschiedene Verfahren (Ring -Vergrößerung), Ventilmodelle (stentische Ventile, subkoronäre stentlose Ventile oder schnelle Einsatzventile) oder verschiedene Techniken des Ventiluhens berücksichtigen. In der Literatur gibt es jedoch keinen klaren Hinweis auf die bisherige ideale Behandlungsstrategie. Herzklappenprothesen erzeugen einen turbulenten Fluss in der Aortenwurzel und in der aufsteigenden Aorta. Hydrodynamische Instabilitäten und turbulenter Fluss können klinisch unerwünschte Ereignisse erzeugen. Daher sollte eine gründliche Bewertung der hämodynamischen und fließenden Bedingungen getestet werden, um für jeden Patienten die wirksamste Behandlungsstrategie zu bieten.

Beide Einheiten führen regelmäßig sowohl chirurgische als auch perkutane Aortenklappenersatz durch: Patienten beider Zentren werden eingeschrieben, um die Leistungen nach dem Implantat durch Echokardiogramm und MR-Bildgebung nach dem Implantil zu bewerten.

Beide Einheiten haben einen gleichen Beitrag zu Studiendesign, Sammlung von Patienten, Daten, Analyse und Interpretation von Daten und Zeichnen des Manuskripts.

Darüber hinaus wird Unit 1 das Scheinzirkulationssystem für In-Vitro-Tests eingerichtet und ausgeführt.

Die Ventilleistung kann mit fortschrittlichen kardiovaskulären Bildgebungstechniken in Kombination mit In -vitro -Testplattformen getestet werden. Einerseits bietet die dreidimensionale zeitaufgelöste MRT mit drei Direktionalgeschwindigkeit (4D-Flow-MRT) die Möglichkeit, Blutflussmuster zu bewerten, die die vollständige volumetrische Abdeckung des interessierenden Bereichs ermöglichen, eine detaillierte 3D-Visualisierung des Flusspflichts und die Post-hoc-Quantifizierung mehrerer hämodynamischer Metrics. Andererseits ist die In-vitro-Einstellung der Goldstandard-Ansatz, um die Hämodynamik der Blutdruckvariabilität (BPV) in einer vollständig kontrollierten Umgebung durch Ad-hoc-Systemsenorisierung unter einem standardisierten Aufbau und einem Protokoll von Messungen durch Ad-hoc-Systemsenorisierung konsequent zu untersuchen, ohne dass ein Einfluss durch Verwirrung in vivo-Faktoren ist. Die Kombination dieser beiden Techniken ermöglicht die Charakterisierung ausgewählter Herzklappenprothese.

Das 3D- und Computer -Simulations -Labor (in kurzer C3DLAB) ist mit Einrichtungen ausgestattet, die speziell für die 3D -Verarbeitung von medizinischer Bild widmet, einschließlich dedizierter kommerzieller Software für 3D -anatomische Rekonstruktionen (z. B. Mimics Innovation Suite, Materialise). Dedizierte Workstations (Fujitsu Celsius J550/2, Intel® Core i7-7700 CPU 3,60 GHz mit 32 GB RAM) sind für die Vor- und Nachbearbeitung erhältlich. Zu den C3DLAB-Einrichtungen gehören auch ein High-End-3D-Drucker (MJP2500 Plus von 3D-Systemen), um deformierbare und sutikable Phantome von kardiovaskulären Organen und einen hochgenauen 3D-Scanner (Artc-Mikro nach Artc 3D) zu erhalten, um das digitale Modell von impliziten Geräten oder kleinen kardiovaskulären Strukturen zu erhalten. MRT und insbesondere 4D -Flow -MRT können bei IRCCS Policlinico San Donato unter Verwendung eines 1,5 -T -Magneten -Aera -Maschine (Siemens Healthcare, Erlangen, Deutschland) durchgeführt werden.

Spezifisches Ziel 1 zum Klassifizieren und Vergleich von Ventilen gemäß der tatsächlichen gemessenen Größe und der hämodynamischen Leistung (Druckgradienten und abgeleiteten Messungen) und nicht der Etikettengröße.

In der chirurgischen Gruppe werden die beiden häufigsten Implantationstechniken verglichen: Intra-Annular gegen Supra-Annular-Positionierung, die durch Platzierung unterbrochener ever- und nichtverzeigter Annäher genommen wird. Ventilprothesen werden in drei Gruppen geteilt und entsprechend getestet:

• Gewebeventile: Stentische Perikarde.
• SUTURLESS/RAPID -Bereitstellung.
• Mechanische Ventile von Bi-Blatt. In der TAVI -Gruppe (Transkatheter -Aortenklappe Implantation Implantation Implantation) hängt die Ventilposition von der Prothese der Wahl ab. Darüber hinaus sollte zum Zeitpunkt des Einsatzes der Ventile eine Kommissurausrichtung erteilt werden, um eine Durchflussbehinderung gegen die Koronar -Ostia zu vermeiden, da die Prothesen -Provise erheblich überlappt werden. Dies könnte ein nahezu tödliches Ereignis sein und führt zu einem Redo-Tavi-Verfahren. Darüber hinaus deuten die jüngsten Erkenntnisse darauf hin, dass eine Kommissurausrichtung nach TAVI einen Einfluss auf die Hämodynamik und Haltbarkeit der Klappen haben kann.

Transkatheter -Ventilprothesen werden in zwei Hauptgruppen unterteilt:

• Self-Expandables (SE)
• Ballon-Expandables (BE)
• Beide Ventilgruppen werden auch in der Ventil-in-Ventil-Position bewertet.

Spezifisches AIM 2 Die Annahme des Forschers ist, dass die hämodynamische Leistung möglicherweise nicht der einzige Faktor ist, der bei der Ventilauswahl berücksichtigt werden kann, andere jedoch möglicherweise die langfristige Haltbarkeit und das Risiko von Gerätekomplikationen wie frühe Degeneration, Thrombo-embolische Ereignisse und Endokarditis beeinflussen.

Daher werden die Analyse und Klassifizierung getesteter Prothesenklappen durch Fließmuster, Scherkräfte und Turbulenzen durchgeführt, die durch die Klappenöffnung, Strukturen und auf den Flugblättern wirken.

Die dreidimensionale zeitaufgelöste MRT mit drei Direktionalgeschwindigkeitscodierung (4D-Flow-MRT) bietet die Möglichkeit, Blutflussmuster zu bewerten, die die vollständige volumetrische Abdeckung des interessierenden Bereichs ermöglichen.

Die 4D-Flow-MRI-Sequenz enthält eine zeitaufgelöste Prototyp-3D-Gradient-Echo-Sequenz mit einer Codierung der dreidirekten Geschwindigkeit. Mehrere flüssige dynamische Parameter können aus der 4D -Fluss -MRT unter Verwendung fortschrittlicher numerischer Schemata extrahiert werden, einschließlich Druckgradienten, kinetischer Energie und viskosen Energieverlust. Zusätzlich können Stromlinien und Pfadlinien verwendet werden, um die Blutflussbahnen visuell zu bewerten.

Spezifisches Ziel 3 In-vivo-Validierung von Ergebnissen. Messungen werden aus einer angemessenen Anzahl von Patienten übernommen, die mit denselben Ventiltypen und -modellen implantiert wurden, die in Vitro getestet wurden.

Die transhorakale Echokardiographie ist eine einfache, billige und weit verbreitete Technik, die den Standard der Versorgung bei der postoperativen Follow-up von Patienten mit Protheseventilen darstellt. Der kritische Aspekt für die vollständige Prothesenbewertung ist:

• Morphologie (Flegel/Avuls, Verdickung, Verkalkung, Pannus) und/oder Mobilität (übermäßig, reduziert) der bioprothetischen Klappenblätter und korrekter Stentposition der Prothesen.
• Hämodynamische Daten: Integrieren Sie die Bewertung von Peak- und mittleren Transvalvulargradienten, wirksamer Öffnungsbereich (EOA) durch die Kontinuitätsgleichung und Doppler-Geschwindigkeitsindex (DVI (PVL - Häufiger) Kombinieren einer Anzahl von Doppler -Parametern: Anzahl, Ort und Umfang der PVL -Geschwindigkeitswellenformdichte und Strahlverzögerungsrate (CWD), diastolischer Umkehrung (PWD) bei absteigender Aorta/ Abdominala, Vena Contracta Breit und Gebiet (2D/ 3D -CD) (2D/ 3D -CD) (2D/ 3D -CD)
• Quantitative Analyse: Auffälliger Volumen, wiederauffälliger Anteil und wirksames, auffälliger Öffnung (EROA).

In Bezug auf die 4D-Flow-MRT ähneln gesammelte Parameter denen, die in Vitro analysiert wurden: Druckgradienten, kinetische Energie, viskose Energieverlust sowie Stromlinien und Pathlines.

Die Ermittler hypothe, dass das System es ermöglicht, die Flussdynamik und ihre Veränderungen besser vorherzusagen als die bereits vorhandenen, und spiegelt die hämodynamische Leistung von In-vivo-Implantaten enger wider.

Ziel ist es, einen unvoreingenommenen Einblick zu geben, welche Behandlung in verschiedenen Untergruppen von Patienten am besten geeignet ist, um klinische Entscheidungen zu leiten.