In-Vitro benchmarking aktuálně dostupných protéz srdeční chlopně pro chirurgickou a perkutánní léčbu aortální stenózy s malým prstencem, následované ověřením in-vivo (SurPASS)

Cílem studie je testování hydrodynamických výkonů různých protéz chirurgických a transcatheterových ventilů, také podle techniky implantace. Bude implementován specializovaný zobrazování magnetickou rezonance (MRI) simulátoru simulátoru cirkulace kompatibilního s mock, včetně obvodu naplněného krevní tekutinou, pulzní pumpou a 3D tištěné křemíkové fantomy vzestupné aorty.

Sběr dat se zaměří na strukturální změny protéz v reakci na tok, včetně pohybu letáku, gradientů a toků přes ventil, pořízený buď přímým měřením tlaku a 4D toku MRI. Jako druhý krok budou trans-valvulární gradienty a výkon ventilu u pacientů implantovaných se stejnými testovanými ventily měřeny echokardiogramem a 4D toku MRI.

Degenerativní stenóza aortální chlopně je běžnou onemocnění u lidí> 65 let, přičemž odhadovaná míra se blíží 10% v západních zemích. Navzdory pokroku v diagnostice a terapii představuje invazivní ošetření stále jedinou definitivní možnost, včetně náhrady chirurgické aorty (SAVR) a nedávno méně invazivní náhrady aortální chlopně (TAVR).

Pacienti s malým aortálním prstencem představují náročnou podskupinu, kde potřeba minimalizovat procedurální i dlouhodobé riziko, které se zapojí k tomu, aby se zabránilo neshodě pro prosthesis pacienta (PPM) a zhoršení strukturálního chlopně (SVD). Zdá se, že běžným jmenovatelem je průtok krve, který prokázal, že hraje klíčovou roli v pozdních komplikacích. Ve skutečnosti je PPM spojena s dřívější dysfunkcí strukturálních ventilů a vyšší dlouhodobou úmrtností. K získání větší efektivní oblasti otvoru musí chirurgové zvážit mnoho různých postupů (prstencové zvětšení), modely ventilů (stentované ventily, subkoronární ventily bez stent nebo rychlé nasazení) nebo různé techniky šití chlopně. V literatuře však dosud neexistuje jasný náznak ideální strategie léčby. Protézy srdeční chlopně vytvářejí turbulentní tok v kořene aorty a vzestupné aorty. Hydrodynamické nestability a turbulentní tok mohou způsobit klinicky nežádoucí účinky. Proto by mělo být testováno důkladné vyhodnocení hemodynamických a tokových podmínek, aby se pro každého pacienta poskytovalo nejúčinnější léčebnou strategii.

Obě jednotky pravidelně provádějí chirurgické i perkutánní náhrady aortální chlopně: pacienti z obou středisek budou zapsáni za účelem vyhodnocení výkonu po implantátu Echokardiogramem a MR zobrazením.

Obě jednotky budou mít stejný příspěvek s ohledem na návrh studie, sběr pacientů, data, analýza a interpretaci dat, kreslení rukopisu.

Kromě toho jednotka 1 zřídí a spustí simulovaný systém cirkulace pro testy in-vitro.

Výkon ventilu lze testovat pomocí pokročilých technik kardiovaskulárních zobrazování kombinovaných s testovacími platformami in vitro. Na jedné straně nabízí trojrozměrná časově rozlišená MRI s trojsměrnou kódování rychlosti (4D toku MRI) možnost posoudit vzorce toku krve, což umožňuje plné objemové pokrytí oblasti zájmu, podrobnou 3D vizualizaci vzorce toku a kvantifikaci po hoc několika hemodynamických metrik. Na druhé straně, nastavení in vitro je zlatý standardní přístup k důslednému zkoumání hemodynamiky variability krevního tlaku (BPV) v plně kontrolovaném prostředí, prostřednictvím senzorizace ad hoc, v standardizovaném nastavení a protokolu měření, bez vlivu matoucí in vivo faktory. Kombinace těchto dvou technik umožňuje charakterizaci protéz vybraných srdečních ventilů.

Laboratoř 3D a počítačové simulace (v krátkém C3DLAB) je vybavena zařízeními speciálně věnovanými 3D lékařskému zpracování obrazu, včetně vyhrazených komerčních software pro 3D anatomické rekonstrukce (např. Napodobuje inovační sadu, se zhmotňuje). Pro předběžné a následné zpracování jsou k dispozici vyhrazené pracovní stanice (Fujitsu Celsius J550/2, Intel® Core¿ I7-7700 CPU 3,60 GHz s 32 GB RAM). Zařízení C3DLAB zahrnují také špičkové 3D tiskárny (MJP2500 Plus, 3D systémy), aby se získaly deformovatelné a šlechtitelné fantomy kardiovaskulárních orgánů a vysoce přesný 3D skener (Artec micro, ARTEC 3D), aby se získal digitální model nebo malých kardiovaskulárních struktur. MRI, a konkrétně MRI 4D Flow MRI, lze provádět na IRCCS Policlinico San Donato pomocí skeneru 1,5 T Magnetomu AERA (Siemens Healthcare, Erlangen, Německo).

Specifický cíl 1 klasifikuje a porovnává ventily podle skutečné naměřené velikosti a hemodynamického výkonu (tlakové gradienty a odvozené opatření), spíše než velikosti štítku.

V chirurgické skupině budou porovnány dvě nejběžnější techniky implantace: intra-annular vs. supra-annular polohování, získané umístěním přerušených Everting a non-neevergingových šev. Protézy ventilu budou rozděleny do tří skupin a odpovídajícím způsobem testovány:

• Tkáňové ventily: Pericardial.
• Bezúvěrní/rychlé nasazení.
• Mechanické ventily obou listů. Ve skupině Implantace aortálního ventilu transcathetru (TAVI) poloha ventilu závisí na protéze volby. Navíc v době nasazení ventilu by mělo být uděleno komissurální vyrovnání, aby se zabránilo poškození toku koronární Ostii v důsledku zásadního překrývání protetických komisí. To by mohla být téměř fatální událost a vede k postupu redo-tavi. Nedávné důkazy navíc naznačují, že komissurální vyrovnání po Tavi může mít dopad na hemodynamiku a trvatelnost ventilu.

Protézy transcatheteru budou rozděleny do dvou hlavních skupin:

• Self-Expandables (SE)
• Balónové expandabry (BE)
• Obě skupiny ventilů budou také vyhodnoceny v poloze ventilu ventilu.

Specifický cíl 2 Předpokládá se, že hemodynamický výkon nemusí být jediným faktorem, který by zvážil při výběru ventilu, ale jiní mohou ovlivnit dlouhodobou trvanlivost a riziko komplikací souvisejících se zařízením, jako je včasná degenerace, trombo-embolická události a endokarditida.

Analýza a klasifikace testovaných protetických ventilů se proto provádí pomocí průtokových vzorců, smykových sil a turbulence působících přes otevření ventilu, strukturami a letáky.

Trojrozměrná časově rozlišená MRI s trojsměrnou kódování rychlosti (4D tok MRI) nabízí možnost posoudit vzorce průtoku krve, což umožňuje plné objemové pokrytí oblasti zájmu.

Sekvence MRI 4D toku zahrnuje prototyp časově rozlišené sekvence 3D gradientu s trojměrním kódováním rychlosti. Několik dynamických parametrů tekutin lze extrahovat ze 4D MRI toku pomocí pokročilých numerických schémat, včetně tlakových gradientů, kinetické energie a viskózní energetické ztráty. K vizuálním posouzení trajektorií krevního toku lze navíc použít proudnice a path.

Specifický cíl 3 Validace výsledků ve vivo. Měření budou prováděna z adekvátního počtu pacientů implantovaných se stejnými typy ventilu a modely, které byly testovány in-vitro.

Transthorakální echokardiografie je snadná, levná a široce adoptovaná technika, představující standard péče při pooperačním sledování pacientů s protetickými chlopněmi. Kritickým aspektem úplného protetického hodnocení jsou:

• Morfologie (Flail/Avulsed, zahušťování, kalcifikace, pannus) a/nebo mobilita (nadměrná, snížená) letáků bioprostetického chlopně a správná poloha protetického stentu.
• Hemodynamická data: Integrace vyhodnocení píku a středních transvalvulárních gradientů, efektivní oblast otvoru (EOA) rovnicí kontinuity a dopplerovou rychlostní index (DVI), aby vyhodnotil správnou protetickou funkci a rozlišoval mezi dysfunkcí ventilu (vzácný) a vzácný) a vzácný) a vzácný) a vzácný) a vzácný) a vzácný) a vzácný) a vzácný) a vzácný) a vzácný) a vzácný) a vzácný) a vzácný) a vzácný) a vzácný) a vzácný) a vzácný) a vzácný) a vzácný) a vzácný) a vzácný) a vzácný) a vzácný) a vzácný) a vzácný) a vzácný). (PVL - častější) Kombinace řady parametrů Doppleru: Číslo, umístění a obvodová rozsah PVL hustoty průběhu rychlosti a rychlosti zpomalení trysky (CWD), obrácení diastolického toku (PWD) v sestupném aortě/ břišní aortě aorta vena, šířka a plocha (2d/ 3d CD)
• Kvantitativní analýza: Objem regurgitantního, regurgitantní frakce a efektivní oblast regurgitantního otvoru (EROA).

Pokud jde o MRI 4D toku MRI, shromážděné parametry budou podobné těm analyzovaným in-vitro: tlakové gradienty, kinetická energie, viskózní energetická ztráta, jakož i proudnice a dráhy.

Vyšetřovatelé předpokládají, že systém umožňuje předpovídat dynamiku toku a jeho změny, lepší než ty, které již existující, a těsněji odráží hemodynamický výkon implantátů in-vivo.

Cílem je poskytnout nezaujatý vhled, který je léčba nejlepší v různých podmnožinách pacientů, aby pomohla vést klinická rozhodnutí.