Benchmarking in vitro obecnie dostępnych protez zaworów serca do chirurgicznego i przezskórnego leczenia zwężenia aorty z małym pierścieniem, a następnie walidacja in vivo (SurPASS)

Celem badania jest testowanie wyników hydrodynamicznych różnych protez zastawek chirurgicznych i przezcewnikowych, również zgodnie z techniką implantacji. Zostanie wdrożony dedykowane rezonans magnetyczny (MRI) Symulator porywalny, w tym obwód wypełniony płynem podobnym do krwi, pompą pulsacyjną i dodatkowymi 3D fantomami krzemowej aorty rosnącej.

Zbieranie danych koncentruje się na zmianach strukturalnych protez w odpowiedzi na przepływ, w tym ruch ulotki, gradienty i przepływy przez zawór, wykonane albo przez bezpośrednie pomiary ciśnienia i MRI przepływu 4D. Jako drugi etap, gradienty trans-dolwariowe i wydajność zastawki u pacjentów wszczepionych tym samym testowanym zaworami zostaną zmierzone za pomocą echokardiogramu i MRI przepływu 4D.

Zwężenie zwyrodnieniowe zastawki aorty jest powszechną chorobą u ludzi> 65 lat, a szacunkowa wskaźnik zbliża się do 10% w krajach zachodnich. Pomimo postępu w diagnozowaniu i terapii, leczenie inwazyjne nadal stanowią jedyną ostateczną opcję, w tym chirurgiczne wymianę zastawki aortalnej (SAVR) i ostatnio mniej inwazyjne wymiany zastawki aorty przezcasterczej (TAVR).

Pacjenci z małym pierścieniem aorty stanowią trudny podzbiór, w którym potrzeba zminimalizowania zarówno ryzyka proceduralnego, jak i długoterminowego unikającego niedopasowania pacjentów-prostheszy (PPM) i pogorszenia zastawki strukturalnej (SVD). Wspólnym mianownikiem wydaje się być przepływ krwi, który wykazał, że odgrywa kluczową rolę w późnych powikłaniach. W rzeczywistości PPM jest związany z wcześniejszą dysfunkcją zastawki strukturalnej i wyższą długoterminową śmiertelnością. Aby uzyskać większy efektywny obszar kryzy, chirurdzy muszą wziąć pod uwagę wiele różnych procedur (powiększanie pierścieniowe), modele zaworów (zawory stentowane, subcoorononarne zawory stentne lub zawory szybkiego wdrażania) lub różne techniki szycia zaworu. Jednak w literaturze nie ma wyraźnej wskazówki dla jak dotąd idealnej strategii leczenia. Protez zaworu serca generują turbulentny przepływ w korzeniu aorty i aorcie wstępującej. Niestabilności hydrodynamiczne i przepływ turbulentny mogą powodować klinicznie niepożądane zdarzenia. Dlatego należy przetestować dokładną ocenę warunków hemodynamicznych i przepływowych, aby zapewnić najskuteczniejszą strategię leczenia dla każdego pacjenta.

Obie jednostki regularnie wykonują wymianę zastawki aortalnej i przezskórnej: pacjenci z obu centrów zostaną włączeni do oceny wydajności zastawki po implancie za pomocą echokardiogramu i obrazowania MR.

Obie jednostki będą miały równy wkład w odniesieniu do projektu badania, gromadzenie pacjentów, danych, analizy i interpretacji danych, rysunku manuskryptu.

Ponadto jednostka 1 skonfiguruje i uruchomi próbny system krążenia do testów in vitro.

Wydajność zaworu można przetestować przy użyciu zaawansowanych technik obrazowania sercowo -naczyniowego w połączeniu z platformami testowymi in vitro. Z jednej strony trójwymiarowy MRI z rozdzielczością czasową z trójwymiarowym kodowaniem prędkości (MRI przepływu 4D) oferuje możliwość oceny wzorców przepływu krwi umożliwiających pełne pokrycie objętościowe obszaru zainteresowania, szczegółową wizualizację 3D wzoru przepływu i kwantyfikacji po hoc kilku metryk hemodynamicznych. Z drugiej strony ustawienie in vitro jest złotym standardowym podejściem do konsekwentnego badania hemodynamiki zmienności ciśnienia krwi (BPV) w całkowicie kontrolowanym środowisku, poprzez sensoryzowanie systemu ad hoc, pod standaryzowaną konfiguracją i protokołem pomiarów, bez wpływu poprzez mycie czynników in vivo. Połączenie tych dwóch technik pozwala scharakteryzować wybrane protetyczne zawory serca.

Laboratorium symulacji 3D i komputerowej (w Short C3DLAB) jest wyposażone w obiekty poświęcone specjalnie na 3D medyczne przetwarzanie obrazu, w tym dedykowane komercyjne oprogramowanie do rekonstrukcji anatomicznych 3D (np. MIMICS Innovation Suite, materialize). Dedykowane stacje robocze (Fujitsu Celsjusz J550/2, Intel® Core¿ i7-7700 CPU 3,60 GHz z 32 GB pamięci RAM) są dostępne do wstępnego i po przetwarzaniu. Obiekty C3DLAB obejmują również wysokiej klasy drukarkę 3D (MJP2500 Plus, według systemów 3D) w celu uzyskania odkształcalnych i szrzybkowych fantomów narządów sercowo-naczyniowych oraz wysoce dokładny skaner 3D (Artec Micro, przez Artec 3D) w celu uzyskania cyfrowego modelu zarejestrowanych urządzeń lub małych struktur wysyłkowych. MRI, a zwłaszcza MRI przepływu 4D, można wykonać w IRCCS Policlinico San Donato za pomocą maszyny Magnetom Aera 1,5 T (Siemens Healthcare, Erlangen, Niemcy).

Specyficzny cel 1 do klasyfikowania i porównywania zaworów według faktycznej zmierzonej wielkości i wydajności hemodynamicznej (gradienty ciśnienia i pomiary pochodne), a nie rozmiar etykiety.

W grupie chirurgicznej porównywane zostaną dwie najczęstsze techniki implantacji: pozycjonowanie wewnątrznotwowe vs supra-anularne, uzyskane odpowiednio przez przerwane i nieustanne zobowiązane szwy. Protety zastawkowe zostaną podzielone na trzy grupy i odpowiednio przetestowane:

• Zawory tkankowe: stentowany osierdzia.
• Bezskuteczne/szybkie wdrożenie.
• Zastawki mechaniczne BI-LEAFLET. W grupie implantacji zastawki aortalnej (TAVI) pozycja zastawki zależy od protezy z wyboru. Ponadto, w momencie rozmieszczenia zastawki, należy przyznać wyrównanie komisji, aby uniknąć upośledzenia przepływu ostii wieńcowej, z powodu poważnego nakładania się zbiorów protez. Może to być niemal śmiertelne wydarzenie i prowadzi do procedury Redo-Tavi. Ponadto ostatnie dowody sugerują, że wyrównanie komisji po TAVI może mieć wpływ na hemodynamikę zastawki i trwałość.

Protez zaworów przezcasterskich zostaną podzielone na dwie główne grupy:

• ODPADANIA SELEKATY (SE)
• Balon-Expandables (be)
• Obie grupy zaworów zostaną również ocenione w pozycji zaworu w zaworze.

Specyficzny cel 2 Założenie badacza polega na tym, że wydajność hemodynamiczna może nie być jedynym czynnikiem do rozważenia w wyborze zastawki, ale inne mogą wpływać na długoterminową trwałość i ryzyko powikłań związanych z urządzeniem, takim jak wczesna degeneracja, zdarzenia międzyboliczne i zapalenie wsierdzia.

Dlatego analiza i klasyfikacja testowanych zaworów protetycznych zostaną przeprowadzone przez wzorce przepływu, siły ścinające i turbulencje działające przez otwór zaworu, struktury i ulotki.

Trójwymiarowe MRI z rozdzielczością czasową z trójwoderkowym kodowaniem prędkości (MRI przepływu 4D) oferuje możliwość oceny wzorców przepływu krwi umożliwiających pełne pokrycie objętościowe obszaru zainteresowania.

Sekwencja MRI przepływu 4D zawiera prototypową sekwencję echa gradientu z rozdzielczością czasową z trójwymiarowym kodowaniem prędkości. Kilka parametrów dynamicznych płynów można wyodrębnić z MRI przepływu 4D, przy użyciu zaawansowanych schematów numerycznych, w tym gradientów ciśnienia, energii kinetycznej i utraty energii lepkiej. Dodatkowo można zastosować linie i linie ścieżki do wizualnej oceny trajektorii przepływu krwi.

Konkretny cel 3 walidacja wyników. Pomiary zostaną wykonane z odpowiedniej liczby pacjentów wszczepionych tym samym typem zaworów i modeli testowanych in-vitro.

Echokardiografia przezroczyste jest łatwą, tanią i szeroko przyjętą techniką, reprezentującą standard opieki w pooperacyjnym okresie obserwacji pacjentów z zaworami protetycznymi. Krytycznym aspektem pełnej oceny protetycznej są:

• Morfologia (flail/uderzona, pogrubienie, zwapnienie, pannus) i/lub mobilność (nadmierna, zredukowana) bioprotetycznych ulotek zastawek i prawidłowa pozycja stentu protetycznego.
• Dane hemodynamiczne: Zintegruj ocenę szczytowych i średnich gradientów transwarowalnych, efektywny obszar otworu (EOA) przez równanie ciągłości i wskaźnik prędkości dopplerowania (DVI) w celu oceny prawidłowej funkcji protetycznej i różnicowania między dysfunkcją zastawki i PPM w przypadku podwyższonego trans-calvalvular gradientu protetycznego zwrotu protetycznego protetycznego (PVL - częściej) Łączenie liczby parametrów Dopplera: liczba, lokalizacja i zakres obwodowy gęstości fali prędkości PVL i szybkość spowolnienia strumienia (CWD), odwrócenie przepływu rozkurczowego (PWD) w Aorcie Aorta/ Aorta w jamie brzusznej, szerokości Maryny Miejskiej (2D/ 3D)
• Analiza ilościowa: objętość niedomykalna, frakcja niedomykalna i skuteczny obszar otworu niedościgi (EROA).

W odniesieniu do MRI przepływu 4D, zebrane parametry będą podobne do analizowanych in-Vitro: gradienty ciśnienia, energii kinetycznej, utraty energii lepkiej, a także liniowe linie i linie ścieżki.

Badacze hipoteza, że ​​system pozwala przewidzieć dynamikę przepływu i jej zmiany, lepiej niż te już istniejące, i ściślej odzwierciedlają wydajność hemodynamiczną implantów in vivo.

Celem jest zapewnienie obiektywnego wglądu, które leczenie jest najlepsze w różnych podgrupach pacjentów, aby pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych.