Benchmarking in vitro de las prótesis de válvulas cardíacas disponibles actualmente para el tratamiento quirúrgico y percutáneo de la estenosis aórtica con pequeños anillos, seguido de validación in vivo (SurPASS)

El objetivo del estudio es probar el rendimiento hidrodinámico de varias prótesis de válvulas quirúrgicas y transcatéteres, también de acuerdo con la técnica de implantación. Se implementará un simulador de circulación simulada de resonancia magnética dedicada (MRI), incluido un circuito lleno de líquido en sangre, una bomba pulsátil y fantasmas de silicio impresos en 3D de aorta ascendente.

La recopilación de datos se centrará en los cambios estructurales de las prótesis en respuesta al flujo, incluido el movimiento de folleto, los gradientes y los flujos a través de la válvula, tomados por mediciones de presión directa y resonancia magnética de flujo 4D. Como segundo paso, los gradientes transvalvulares y el rendimiento de la válvula en pacientes implantados con las mismas válvulas probadas se medirán mediante ecocardiograma y resonancia magnética de flujo 4D.

La estenosis de la válvula aórtica degenerativa es una enfermedad común en las personas> 65 años, con una tasa estimada que se acerca al 10% en los países occidentales. A pesar del progreso en el diagnóstico y la terapia, los tratamientos invasivos aún representan la única opción definitiva, incluido el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR) y más recientemente menos invasivo reemplazo de válvulas aórticas transcatéteres (TAVR).

Los pacientes con anillo aórtico pequeño constituyen un subconjunto desafiante, donde la necesidad de minimizar el riesgo de procedimiento y a largo plazo se entrelazan con el de evitar la falta de coincidencia de paciente-prostésis (PPM) y el deterioro de la válvula estructural (SVD). El denominador común parece ser el flujo sanguíneo, lo que ha demostrado que juega un papel fundamental en las complicaciones tardías. De hecho, PPM se asocia con disfunción de la válvula estructural anterior y una mayor mortalidad a largo plazo. Para obtener un área de orificio efectiva más grande, los cirujanos deben considerar muchos procedimientos diferentes (agrandamiento anular), modelos de válvulas (válvulas stent, válvulas subcoronarias sin stent o válvulas de despliegue rápidos) o diferentes técnicas de sutura de válvulas. Sin embargo, en la literatura, no hay una indicación clara de la estrategia ideal de tratamiento hasta ahora. Las prótesis de la válvula cardíaca generan un flujo turbulento en la raíz aórtica y la aorta ascendente. Las inestabilidades hidrodinámicas y el flujo turbulento pueden producir eventos clínicamente adversos. Por lo tanto, se debe probar una evaluación exhaustiva de las condiciones hemodinámicas y de flujo, para proporcionar la estrategia de tratamiento más efectiva para cada paciente.

Ambas unidades realizan regularmente los reemplazos de válvulas aórticas quirúrgicas y percutáneas: los pacientes de ambos centros se inscribirán para evaluar el rendimiento de las válvulas posteriores a la implante por ecocardiograma e imágenes de RM.

Ambas unidades tendrán una contribución igual con respecto al diseño del estudio, la recopilación de pacientes, datos, análisis e interpretación de datos, dibujo del manuscrito.

Además, la Unidad 1 configurará y ejecutará el sistema de circulación simulada para pruebas in vitro.

El rendimiento de la válvula se puede probar utilizando técnicas avanzadas de imágenes cardiovasculares combinadas con plataformas de prueba in vitro. Por un lado, la resonancia magnética tridimensional resuelta en el tiempo con codificación de velocidad tridireccional (resonancia magnética de flujo 4D) ofrece la posibilidad de evaluar los patrones de flujo sanguíneo que permite una cobertura volumétrica completa de la región de interés, una visualización 3D detallada del patrón de flujo y la cuantificación post hoc de varios métricos hemodinámicos. Por otro lado, la configuración in vitro es el enfoque estándar de oro para investigar constantemente la hemodinámica de la variabilidad de la presión arterial (BPV) en un entorno totalmente controlado, a través de la sensorización del sistema ad hoc, bajo una configuración estandarizada y protocolo de mediciones, sin influencia por factores infundantes in vivo. La combinación de estas dos técnicas permite la caracterización de las prótesis de válvulas cardíacas seleccionadas.

El laboratorio de simulación 3D y computadora (en resumen C3DLAB) está equipado con instalaciones específicamente dedicadas al procesamiento de imágenes médicas 3D, incluidos los softwares comerciales dedicados para las reconstrucciones anatómicas 3D (por ejemplo, Mimics Innovation Suite, se materializa). Estaciones de trabajo dedicadas (Fujitsu Celsius J550/2, Intel® Core¿ i7-7700 CPU 3.60 GHz con 32 GB de RAM) están disponibles para el procesamiento previo y posterior. Las instalaciones C3DLAB también incluyen una impresora 3D de alta gama (MJP2500 Plus, por sistemas 3D) para obtener fantasmas deformables y suturables de órganos cardiovasculares y un escáner 3D altamente preciso (Artec Micro, por Artec 3D) para obtener el modelo digital de dispositivos implantables o pequeñas estructuras cardiovasculares. La resonancia magnética, y específicamente la resonancia magnética de flujo 4D, se puede realizar en IRCCS Policllinico San Donato utilizando un escáner de 1,5 T Magnetom AerA (Siemens Healthcare, Erlangen, Alemania).

Objetivo específico 1 para clasificar y comparar válvulas de acuerdo con el tamaño realizado real y el rendimiento hemodinámico (gradientes de presión y medidas derivadas), en lugar del tamaño de la etiqueta.

En el grupo quirúrgico, se compararán las dos técnicas más comunes de implantación: posicionamiento intraanular vs supraanular, obtenidos colocando suturas comprendidas e invertidas interrumpidas, respectivamente. Las prótesis de la válvula se dividirán en tres grupos y se analizarán en consecuencia:

• Válvulas de tejido: pericárdico stent.
• Despliegue sin suturas/rápidos.
• Válvulas mecánicas de bi-layas. En el grupo de implantación de la válvula aórtica transcatéter (TAVI), la posición de la válvula depende de la prótesis de elección. Además, en el momento del despliegue de la válvula, se debe otorgar la alineación comisaria para evitar el deterioro del flujo a los ostia coronarios, debido a la mayor superposición de las comisuras protésicas. Este podría ser un evento casi fatal y conduce a un procedimiento de rehacer-tavi. Además, la evidencia reciente sugiere que la alineación comisural después de TAVI puede tener un impacto en la hemodinámica y la durabilidad de la válvula.

Las prótesis de la válvula transcatéter se dividirán en dos grupos principales:

• Compandables autónomos (SE)
• Expandibles de globo (ser)
• Ambos grupos de válvulas se evaluarán en la posición de la válvula en la válvula también.

El objetivo específico 2 de la suposición del investigador es que el rendimiento hemodinámico puede no ser el único factor a considerar en la elección de la válvula, pero otros pueden influir en la durabilidad a largo plazo y el riesgo de complicaciones relacionadas con el dispositivo, como la degeneración temprana, los eventos trombo-bibólicos y la endocarditis.

Por lo tanto, el análisis y la clasificación de las válvulas protésicas probadas se llevarán a cabo, por patrones de flujo, fuerzas de corte y turbulencias que actúan a través de la apertura de la válvula, estructuras y en los folletos.

La resonancia magnética tridimensional resuelta en el tiempo con codificación de velocidad tridireccional (resonancia magnética de flujo 4D) ofrece la posibilidad de evaluar los patrones de flujo sanguíneo que permite una cobertura volumétrica completa de la región de interés.

La secuencia de resonancia magnética de flujo 4D incluye una secuencia de eco de gradiente 3D resuelto en el tiempo prototipo con codificación de velocidad tripecial. Se pueden extraer varios parámetros dinámicos fluidos de la resonancia magnética de flujo 4D, utilizando esquemas numéricos avanzados, incluidos gradientes de presión, energía cinética y pérdida de energía viscosa. Además, las líneas de corriente y las líneas de ruta se pueden usar para evaluar visualmente las trayectorias del flujo sanguíneo.

Objetivo específico 3 Validación in vivo de resultados. Las mediciones se tomarán de un número adecuado de pacientes implantados con los mismos tipos de válvulas y modelos que se probaron in vitro.

La ecocardiografía transtorácica es una técnica fácil, barata y ampliamente adoptada, que representa el estándar de atención en el seguimiento postoperatorio de pacientes con válvulas protésicas. El aspecto crítico para la evaluación protésica completa es:

• Morfología (Flail/Avulno, Engrosamiento, Calcificación, Pannus) y/o Movilidad (excesivo, reducido) de los folletos de la válvula bioprotastética y correcta la posición del stent protésico.
• Datos hemodinámicos: Integre la evaluación de los gradientes transvalvulares máximos y medios, el área de orificio efectiva (EOA) por la ecuación de continuidad y el índice de velocidad de Doppler (DVI) para evaluar la función prótesis correcta y diferenciar entre la disfunción de la válvula y PPM en el caso de la reglaización postética de la fuga de la fuga transmotalvalvalvalvalvalvalvalvalvalvalvalvalvalvalvalina: (PVL: más frecuente) Combinando una serie de parámetros Doppler: número, ubicación y extensión circunferencial de la densidad de forma de onda de velocidad de PVL y tasa de desaceleración del chorro (CWD), reversión de flujo diastólico (PWD) en aorta/ aorta abdominal descendente, ancho de contracción de vena y área (2D/ 3D CD)
• Análisis cuantitativo: volumen regurgitante, fracción regurgitante y área efectiva de orificio regurgitante (EROA).

Con respecto a la resonancia magnética de flujo 4D, los parámetros recolectados serán similares a los analizados en vitro: gradientes de presión, energía cinética, pérdida de energía viscosa, así como líneas de réplica y líneas de ruta.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el sistema permite predecir la dinámica del flujo y sus alteraciones, mejor que las que ya existen, y refleja más estrechamente el rendimiento hemodinámico de los implantes in vivo.

El objetivo es dar una visión imparcial sobre qué tratamiento es mejor en diferentes subconjuntos de pacientes, para ayudar a guiar las decisiones clínicas.