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ダウン症候群関連アルツハイマー病(DS-AD)におけるバイオマーカーのLife-DSR-Biomarkerサブスタディ

2025年3月4日 更新者:LuMind IDSC Foundation
これは、Life-DSR親プロトコルから参加者を登録するオプションのサブスタディです。 参加者は、PBMCおよびRNA抽出のための追加の血液サンプル、CSFの収集のための腰部穿刺、および/またはMRIおよびTau PETイメージングなど、2つのタイムポイントで評価を受けます。 親プロトコル調査訪問(月(M)0(M0)およびM16、またはM16およびM32など)と同様の暦日ごとにサブスタディ訪問がスケジュールされます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

これは、Life-DSR親プロトコルから参加者を登録するオプションのサブスタディです。 参加者は、PBMCおよびRNA抽出のための追加の血液サンプル、CSFの収集のための腰部穿刺、および/またはMRIおよびTau PETイメージングなど、2つのタイムポイントで評価を受けます。 親プロトコル調査訪問(月(M)0(M0)およびM16、またはM16およびM32など)と同様の暦日ごとにサブスタディ訪問がスケジュールされます。

目的は、DS-AD臨床進行に対する関心のあるバイオマーカーの知識を高め、PBMCサンプルの深い免疫表現型を実行することです。 DSの人の介入研究は、疾患の進行に最も密接に関連するバイオマーカーの衰退と発見に最も敏感な信頼できる結果測定を特定または開発することにより、与えられる治療の最適な年齢を決定することに依存します。

タウの堆積については、この研究の目的は、タウPETを使用した年齢の関数としてのDSにおけるタウ病理学の程度と分布を確認し、その病理学の縦方向の進行を決定することです。 そのため、タウペットのポジティブスキャンの存在、特に陽性の最も初期の段階でのタウPETスキャンの存在のためのタウペットのサブスタディに含まれる研究集団の濃縮が望ましいです。 これを達成するには、研究が進むにつれて、サブスタディ集団の新たな新しい情報への対応としての年齢の適格性の調整など、採用に柔軟性が必要になる場合があります。 ペット画像は、タウペット信号の有無に基づいて年齢層の適応を可能にするために、ほぼリアルタイムでレビューされます。

上記のすべてのエンドポイントは、インフォームドコンセントと同意で取得されます。 すべてのデータは研究のみを目的としており、関連する臨床データは安全に保存されます。

参加者には、参加するオプションがあります。

  • CSFとvenipunctureを収集して血液サンプルを収集するLPまたは
  • 血液サンプルを収集するためのイメージング(MRIおよびTau PET)およびVENIPUNCTUREまたは
  • 両方

    • csfとvenipunctureを収集して血液サンプルを収集するLPと
    • イメージング(MRIおよびタウペット)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は現在、Life-DSR親プロトコルに登録する必要があります。
  2. DSの大人は35歳から55歳でなければなりません。
  3. 参加者、またはlarの両方とその介護者の両方が、同意を理解し、喜んで提供することができなければなりません。 LARはインフォームドコンセントに署名します。 参加者は、インフォームドコンセントまたは同意に署名します。
  4. 参加者、またはLARの両方とその介護者は、予定されている訪問とスケジュールされた評価に喜んで遵守する必要があります。
  5. 介護者と臨床医の合意参加者は、プロトコルタスクに協力できます。

除外基準:

これらの基準のいずれかを満たす参加者は、サブスタディのLP部分から除外されます。

  1. 評価(病歴、身体検査、バイタルサイン、またはその他の臨床的に関連する測定または状況)は、この研究への参加に参加者を不適切にします。
  2. 頭蓋内圧の上昇の証拠。 例には、身体検査に関する乳頭腫または質量効果のあるCNS病変が含まれます。
  3. 脊髄奇形が低い、腰部脊髄手術、局所感染、または腰部穿刺を除外するその他の異常の存在。
  4. リドカイン(キシロカイン)またはその誘導体に対するアレルギー。
  5. 重大な活性出血または凝固障害の証拠または歴史、またはクマジン、ヘパリン、トロンビン阻害剤(ダビガトランなど)または因子XA阻害剤(例:アピキサバン)などの抗凝固薬の使用。
  6. このサブスタディベースラインLPの前の30カレンダー日日以内に、アドカヌマブ(AduhelMTM)または抗アミロイドまたは抗TOAU抗体または治療治療による以前または継続的な治療。 AduhelMTMによる治療は、Life-DSR親プロトコルで許可されていますが、このLPサブスタディへの参加を妨げています。

    これらの基準のいずれかを満たす参加者は、サブスタディのイメージング部分から除外されます。

  7. MRIまたはPETスキャンへの禁忌は、研究者の意見では、研究参加者の潜在的なリスクを高める重要なまたは制御されていない病状の存在または歴史によって証明されます(たとえば、CNS感染の歴史、CNS毒素への暴露の歴史、てんかん、フラッシュライトに対する感受性、ペースメーカー)。
  8. MRIが禁忌である参加者は、ペースメーカーを持つ人、眼または脊髄またはco牛のインプラントの近くの金属断片の存在を含むがこれらに限定されない。 歯科用詰め物はMRIのリスクをもたらさない。
  9. 閉所恐怖症、限られたスペースに耐えることができない、またはMRIスキャンまたは採血を完了した以前の経験の失敗に苦しんでいます。
  10. 妊娠陽性検査または現在の母乳育児。
  11. このサブスタディベースラインPETの過去30カレンダー時代に、アドカヌマブ(Aduhelmtm)または抗アミロイドまたは抗タウ抗体または治療治療による以前または継続的な治療。 AduhelMTMによる治療は、Life-DSR親プロトコルで許可されていますが、このイメージングのサブスタディへの参加を妨げています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:RadioTracer [18F] MK-6240
このサブスタディでは、参加者は2つの[18F] MK-6240タウペットスキャンを行います。 参加者は[18F] MK-6240の投与を受けて、脳内のタウの存在を検出します。 適用された[18F] MK-6240放射性用量は、約5 MCI(185 MBQ)±20%になります。 質量用量は20 µgを超えません。 これが唯一の腕です。
[18F] MK-6240は、局所放射化学統合研究所で合成、精製、および配合され、IV注射により無菌のピロゲンを含まない溶液として投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DS参加者向けに特にバイオバンクを確立するための主要な結果尺度
時間枠:月0および月16日または16か月目と月32か月

CSF ADバイオマーカーは、約0か月目と16か月目または16か月目と32か月目に縦方向に測定されました。

DSに固有のバイオバンクを確立して、将来のOMICS、バイオマーカー分析、エピジェネティックな研究、およびジェノタイピングをサポートするバイオペシメンを受け取り、保存、配布します。 バイオマーカー候補は、研究が終了するときに決定され、AB42、AB40、AB42/40比、T-T-TAU、P-TAU、NFLなどの一次分析物が含まれる場合があります。

Quanterix、Mesoscale、およびABCAM Fireplexサイトカインアッセイプラットフォームで技術的に検証された免疫測定法を使用して、事前に指定されたCSFバイオマーカーを評価します。 バイオマーカー候補は、研究が終了するときに決定され、AB42、AB40、AB42/40比、SAPP、SAPPB、T-T-TAU、P-TAU、SOLUBLE-TREM2、NFL、GFAP、UCHL1、TAUなどの一次分析物が含まれる場合があります。

月0および月16日または16か月目と月32か月
タウペットを使用した年齢の関数としてのDSにおけるタウ病理学の程度と分布を確認するための主要な結果
時間枠:月0および月16日または16か月目と月32か月

[18F] MK-6240取り込みで測定された、ベースラインと比較して、総タウ堆積の負担。 この結果は、次の情報を提供します。

ベースラインのアミロイドとタウの負担を伴う予想変化率、ADのさまざまな段階での蓄積率の減少を検出するために必要なサンプルサイズ、AD進行の異なる段階でのタウ空間分布の均一性と不均一性。

TAU PETイメージングデータを、Life-DSR親プロトコルで収集した認知、行動、機能的評価、および病歴データを、各参加者のADの段階をより適切に確立することを相関させます。

月0および月16日または16か月目と月32か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的な結果は、DS-AD臨床進行に対する関心のあるバイオマーカーの知識を高め、PBMCおよび血漿サンプルの深い免疫表現型を実行することです。
時間枠:月0および月16日または16か月目と月32か月

二次的な結果測定には、A42、A40、NFL、P-TAU 217などのADプラズマバイオマーカーと、APOEなどのリスクの遺伝的バイオマーカーと比較して、ベースラインに関連する変化が含まれます。

末梢血単核細胞(PBMCS)の深い免疫表現型を実施する

約16か月の間隔で2つの時点で収集された、血漿、PBMC、CSF、CSF在住の免疫細胞における特定のバイオマーカー候補の参加者内および参加者間の変動を決定します。

月0および月16日または16か月目と月32か月

月0および月16日または16か月目と月32か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的結果 - バイオマーカーの比較
時間枠:研究の完了を通じて、平均2年
探索的結果には、他のモダリティのバイオマーカー(すなわち、プラズマバイオマーカー、タウPETイメージング、CSF、および血漿サイトカイン、PBMCおよびCSF居住者の細胞免疫表現型)のバイオマーカーとのCSF ADバイオマーカーの比較が含まれ、特異性内および特異な生体の候補者の間で密集している間、密集性のある生物様式を決定します。 使用する特定のバイオマーカーの識別は、研究が終了した後に決定されます。
研究の完了を通じて、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月27日

一次修了 (実際)

2024年4月17日

研究の完了 (実際)

2024年4月17日

試験登録日

最初に提出

2024年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月4日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月4日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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