Biomarkkereiden elämä-DSR-Biomarker-ala-opiskelu Downin oireyhtymään liittyvässä Alzheimerin taudissa (DS-AD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on valinnainen ala-opiskelija, joka ilmoittautuu Life-DSR-vanhemman protokollan osallistujiin. Osallistujille tehdään arvioita kahdella aikavälillä, mukaan lukien: ylimääräiset verinäytteet PBMC: n ja RNA: n uuttoa varten, samoin kuin lannerangan puhkaisu CSF: n keräämistä ja/tai MRI ja Tau PET -kuvaus. Alatutkimuksen vierailut suunnitellaan samanlaisen kalenteripäivän ympärille kuin emoprotokollatutkimuskäyntejä (esim. Kuukausi (M) 0 (M0) ja M16 tai M16 ja M32).
Tavoitteena on lisätä kiinnostavien biomarkkereiden tietämystä DS-AD: n kliinisestä etenemisestä ja suorittaa PBMC-näytteiden syvä immunofenotyyppien määritys. Interventiotutkimukset DS -potilailla riippuvat optimaalisen iän määrittämisestä hoidolle, tunnistamalla tai kehittämällä luotettavia tulosmittauksia, jotka ovat herkittävimmät biomarkkereiden hylkäämiselle ja löytämiselle, jotka ovat läheisimmin liittyviä taudin etenemiseen.
Tau -laskeutumisen kannalta tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää tau -patologian aste ja jakautuminen DS: ssä iän funktiona Tau PET: n avulla ja määrittää kyseisen patologian pitkittäinen eteneminen. Sellaisenaan Tau Pet -tutkimukseen sisältyvän tutkimuspopulaation rikastuminen Tau PET -positiivisten skannausten esiintymiseksi ja erityisesti Tau PET-skannaukset varhaisimmissa positiivisuuden vaiheissa on toivottavaa. Tämän suorittaminen voi vaatia joustavuutta rekrytoinnissa, mukaan lukien ikäkelpoisuuden mukauttaminen vastauksena esiin nouseville uusille tiedoille ala-alueen väestössä tutkimuksen edetessä. PET-kuvia tarkistetaan melkein reaaliajassa ikäryhmien mukauttamiseksi Tau PET -signaalin läsnäolon tai puuttumisen perusteella.
Kaikki yllä olevat päätepisteet hankitaan tietoisella suostumuksella ja suostumuksella. Kaikki tiedot on tarkoitettu vain tutkimustarkoituksiin, ja niihin liittyvät kliiniset tiedot tallennetaan turvallisesti.
Osallistujilla on mahdollisuus osallistua:
- LP kerätäkseen CSF: ää ja Venipunktuuria verinäytteen keräämiseksi tai
- Kuvantaminen (MRI ja Tau Pet) ja Venipunktuuri verinäytteen tai
Molemmat
- LP kerätäkseen CSF: ää ja Venipunktuuria verinäytteen keräämiseksi ja
- Kuvantaminen (MRI ja Tau Pet).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on tällä hetkellä ilmoittautunut Life-DSR-vanhempien protokollaan.
- DS: n aikuisen on oltava 35–55 vuotta.
- Sekä osallistujan että LAR: n että heidän hoitajansa on kyettävä ymmärtämään ja olemaan halukas antamaan suostumusta. LAR allekirjoittaa tietoisen suostumuksen. Osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen tai suostumuksen.
- Sekä osallistujan että LAR: n että heidän hoitajansa on oltava valmiita noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja suunniteltuja arviointeja.
- Hoitajan ja lääkärin sopimus osallistuja voi tehdä yhteistyötä protokollatehtävien kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki näistä kriteereistä, jätetään ala-asteen LP-osan ulkopuolelle.
- Arviointi (sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, elintärkeitä merkkejä tai muuta kliinisesti merkityksellistä toimenpidettä tai olosuhteita), jotka sivuston PI: n mielestä osallistuja ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Todisteet korotetusta kallonsisäisestä paineesta. Esimerkkejä ovat papilledema fyysisessä kokeessa tai keskushermostovauriossa, jolla on massavaikutus.
- Alemman selkärangan epämuodostumien, aikaisempien lumbosakraalisen selkärangan leikkauksen, paikallisen infektion tai muiden poikkeavuuksien esiintyminen, jotka sulkevat lannerangan.
- Allergia lidokaiinille (ksylokaiini) tai sen johdannaisille.
- Merkittävän aktiivisen verenvuoto- tai hyytymishäiriön todisteet tai historia tai antikoagulanttihoitolääkkeiden, kuten kumadiini, hepariini, trombiinin estäjät (esim. Dabigatran) tai tekijä XA -estäjät (esim. Apiksabaani), käyttö.
Aikaisempi tai jatkuva hoito aducanumabilla (Aduhelmtm) tai millä tahansa anti-amyloidilla tai millä tahansa anti-Tau-vasta-aineella tai tutkintahoitolla tämän alatutkimuksen edellisten 30-kalenteripäivän aikana. Hoito AduhelmtM: llä on sallittua Life-DSR-vanhemman protokollassa, mutta estää osallistumisen tähän LP-ala-alaan.
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki näistä kriteereistä
- Vasta -aihe MRI- tai PET -skannauksille, jotka todistavat minkä tahansa merkittävän tai hallitsemattoman sairauden läsnäolon tai historian, joka tutkijan mielestä lisäisi tutkimuksen osallistujalle (esim. CNS -infektion historia, CNS -toksiinin altistumishistoria, epilepsia, herkkyys vilkkuvaloihin, Pacemaker).
- Osallistujat, joille MRI on vasta -aiheinen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ne, joilla on sydämentahdistin, metallisten fragmenttien läsnäolo lähellä silmiä tai selkäytimiä tai sisäkorvaimplantteja. Hammaslääketieteet eivät aiheuta MRI: n riskiä.
- Kärsii klaustrofobiasta, kyvyttömyydestä sietää suljettuja tiloja tai aikaisemmin epäonnistuneen kokemuksen MRI -skannausten tai verenvetojen suorittamisesta.
- Positiivinen raskaustesti tai tällä hetkellä imetys.
- Aikaisempi tai jatkuva hoito aducanumabilla (Aduhelmtm) tai millä tahansa anti-amyloidilla tai millä tahansa anti-Tau-vasta-aineella tai tutkintahoitolla tämän alatutkimuksen lähtötason PET: n edellisten 30 kalenteripäivän aikana. Hoito AduhelmtM: llä on sallittua Life-DSR: n vanhempien protokollassa, mutta estää osallistumisen tähän kuvantamiselokuvaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: RadioTracer [18F] MK-6240
Tässä ala-asteikossa osallistujilla on kaksi [18F] MK-6240 Tau PET-skannausta.
Osallistujille annetaan [18F] MK-6240: n hallinto tau: n läsnäolon havaitsemiseksi aivoissa.
Sovellettu [18F] MK-6240 -radioaktiivinen annos on noin 5 MCI (185 MBQ) ± 20%.
Massan annos ei ylitä 20 ug.
Tämä on ainoa käsi.
|
[18F] MK-6240 syntetisoidaan, puhdistetaan ja formuloidaan paikallisessa radiokemian synteesin laboratoriossa, ja sitä annetaan steriilinä, pyrogeenittomana liuoksena IV-injektiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta biopankin määrittämiseksi erityisesti DS -osallistujille
Aikaikkuna: Kuukausi 0 ja kuukausi 16 tai kuukausi 16 ja kuukausi 32
|
CSF AD -biomarkkerit mittasivat pituussuunnassa noin kuukauden 0 ja kuukauden 16 tai kuukauden 16 ja kuukauden 32 kohdalla. Luo DS: lle spesifinen biopankki saadaksesi, tallentaa ja jakaa biospekeskejä, jotka tukevat tulevia omituisia omituisia, biomarkkerianalyysejä, epigeneettisiä tutkimuksia ja genotyyppien määritystä. Biomarkkeri-ehdokkaat määritetään, kun tutkimus päättyy ja voivat sisältää primaarianalyyttejä, kuten AB42, AB40, AB42/40 -suhde, T-Tau, P-Tau, NFL. Arvioi ennalta määriteltyjä CSF -biomarkkereita käyttämällä teknisesti validoituja immunomääritystä Quanterix-, Mesoscale- ja Abcam Fireplex -sytokiini -määritysalustoilla. Biomarkkeri-ehdokkaat määritetään, kun tutkimus päättyy ja voivat sisältää primaarianalyyttejä, kuten AB42, AB40, AB42/40 -suhde, SAPP, SAPPB, T-Tau, P-Tau, Liukoinen-Trem2, NFL, GFAP, UCHL1, Tau. |
Kuukausi 0 ja kuukausi 16 tai kuukausi 16 ja kuukausi 32
|
|
Ensisijainen tulos tau -patologian asteen ja jakautumisen selvittämiseksi DS: ssä iän funktiona tau -lemmikkieläimellä
Aikaikkuna: Kuukausi 0 ja kuukausi 16 tai kuukausi 16 ja kuukausi 32
|
Kokonais- ja alueellisen tau-laskeutumisen taakka, suhteessa lähtötasoon mitattuna [18F] MK-6240: n ottoon. Tämä tulos antaa tietoa: Odotettu muutosnopeus otetaan huomioon lähtötason amyloidi- ja tau -taakka, näytteen koot, jotka vaaditaan kertymisnopeuden vähentymisen havaitsemiseksi AD: n eri vaiheissa sekä homogeenisyyden ja heterogeenisyyden tau -alueellisessa jakautumisessa AD -etenemisen eri vaiheissa. Korreloi Tau-PET-kuvantamistiedot kognitiivisten, käyttäytymis-, funktionaalisten arviointien ja sairaushistoriatietojen kanssa, jotka on kerätty Life-DSR: n vanhempien protokollassa, jotta jokaiselle osallistujalle AD-vaiheen määrittämiseksi paremmin. |
Kuukausi 0 ja kuukausi 16 tai kuukausi 16 ja kuukausi 32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos on lisätä kiinnostavien biomarkkereiden tietämystä DS-AD: n kliinisestä etenemisestä ja suorittaa PBMC- ja plasmanäytteiden syvä immunofenotyyppinen.
Aikaikkuna: Kuukausi 0 ja kuukausi 16 tai kuukausi 16 ja kuukausi 32
|
Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät muutokset lähtötasoon verrattuna AD-plasman biomarkkereihin, kuten A42, A40, NFL ja P-Tau 217 ja riskin geneettiset biomarkkerit, kuten APOE Suorita perifeeristen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) syvä immunofenotyyppinen Määritä osallistujien sisäinen ja osallistujien välinen vaihtelevuus plasmassa, PBMC: ssä, CSF: ssä ja CSF: n asukkaiden immuunisoluissa, jotka on kerätty kahteen ajankohtaan noin 16 kuukauden välein. Kuukausi 0 ja kuukausi 16 tai kuukausi 16 ja kuukausi 32 |
Kuukausi 0 ja kuukausi 16 tai kuukausi 16 ja kuukausi 32
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittava tulos - biomarkkereiden vertailut
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Tutkimustulokset sisältävät CSF AD: n biomarkkereiden vertailut muiden modaalisuuksien biomarkkereihin (ts. Plasman biomarkkerit, Tau PET -kuvaus, CSF ja plasmasytokiinit, PBMC ja CSF: n asuinsolujen immunofenotyyppien ehdokasten sisäiset ja CSF: n väliset solujen immunofenotyyppit).
Käytettävien spesifisten biomarkkereiden tunnistaminen määritetään tutkimuksen päätyttyä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Sairaus
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Henkinen vamma
- Kromosomihäiriöt
- Oireyhtymä
- Alzheimerin tauti
- Downin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIFE-DSR-BIO DS-AD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .