다운 증후군 관련 알츠하이머 병 (DS-AD)에서 바이오 마커의 생명 -DSR-Biomarker 하위 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 Life-DSR 학부모 프로토콜의 참가자를 등록 할 선택적 하위 학습입니다. 참가자는 PBMC 및 RNA 추출을위한 추가 혈액 샘플, CSF 수집 및/또는 MRI 및 TAU PET 이미징을위한 요추 천자를 포함하여 두 번의 시점에서 평가를받습니다. 하위 연구 방문은 부모 프로토콜 연구 방문 (예 : Month (M) 0 (M0) 및 M16 또는 M16 및 M32)와 유사한 달력을 중심으로 예정됩니다.
목표는 DS-AD 임상 진행에 대한 관심의 바이오 마커에 대한 지식을 높이고 PBMC 샘플의 깊은 면역 표현형을 수행하는 것입니다. DS를 가진 사람들의 중재 연구는 질병 진행과 가장 밀접하게 관련된 바이오 마커를 쇠퇴하고 바이오 마커를 발견하는 데 가장 민감한 신뢰할 수있는 결과 측정을 식별하거나 개발함으로써 치료에 대한 최적의 연령을 결정하는 데 달려 있습니다.
타우 증착의 경우, 본 연구의 목표는 타우 PET를 사용한 연령의 함수로서 DS에서 타우 병리의 정도와 분포를 확인하고, 병리의 종단 진행을 결정하는 것이다. 따라서, 타우 애완 동물 양성 스캔의 존재에 대한 타우 PET 하위 연구에 포함 된 연구 집단의 농축, 특히 양성의 초기 단계에서 타우 애완 동물 스캔이 바람직하다. 이를 달성하려면 연구가 진행됨에 따라 학습 인구의 새로운 정보에 대한 신흥 정보에 대한 응답으로 연령 자격 조정을 포함하여 채용의 유연성이 필요할 수 있습니다. PET 이미지는 Tau PET 신호의 유무에 따라 AGE 지층의 적응을 가능하게하기 위해 거의 실시간으로 검토됩니다.
위의 모든 엔드 포인트는 사전 동의와 동의로 획득됩니다. 모든 데이터는 연구 목적으로 만 사용되며 관련 임상 데이터는 안전하게 저장됩니다.
참가자는 다음에 참여할 수있는 옵션이 있습니다.
- LP는 CSF 및 Venipuncture를 수집하여 혈액 샘플을 수집하거나
- 혈액 샘플을 수집하거나
둘 다
- LP는 CSF 및 Venipuncture를 수집하여 혈액 샘플을 수집하고
- 이미징 (MRI 및 Tau PET).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 참가자는 현재 Life-DSR 학부모 프로토콜에 등록되어야합니다.
- DS를 가진 성인은 35 세에서 55 세가되어야합니다.
- 참가자 또는 LAR과 간병인 모두 동의를 이해하고 기꺼이 제공 할 수 있어야합니다. LAR은 사전 동의에 서명 할 것입니다. 참가자는 사전 동의 또는 동의에 서명합니다.
- 참가자 또는 LAR과 간병인 모두 예정된 방문 및 예정된 평가를 기꺼이 준수해야합니다.
- 간병인 및 임상의 계약 참가자는 프로토콜 작업과 협력 할 수 있습니다.
제외 기준 :
이러한 기준을 충족하는 참가자는 하위 연구의 LP 부분에서 제외됩니다.
- 평가 (병력, 신체 검사, 활력 징후 또는 임상 적으로 관련된 기타 임상 적으로 관련된 측정 또는 상황),이 연구에 참가자 가이 연구에 참여하기에 부적합하게 만듭니다.
- 두개 내 압력 상승에 대한 증거. 예는 신체 검사에 대한 유두종 또는 질량 효과를 갖는 CNS 병변을 포함한다.
- 낮은 척추 기형의 존재, 이전 요추 척추 수술, 국소 감염 또는 요추 천자를 배제하는 기타 이상.
- 리도카인 (Xylocaine) 또는 그 유도체에 대한 알레르기.
- 유의 한 활성 출혈 또는 응고 장애의 증거 또는 병력, 또는 쿠마딘, 헤파린, 트롬빈 억제제 (예 : Dabigatran) 또는 인자 XA 억제제 (예를 들어, Apixaban)와 같은 항응고제 약물의 사용.
이 서브 스터디 기준 LP의 이전 30- 칼렌 다일 내에 아우 카누 맙 (Aduhelmtm) 또는 항-아밀로이드 또는 항-타우 항체 또는 조사 치료에 대한 이전 또는 지속적인 치료. Aduhelmtm으로의 치료는 Life-DSR 학부모 프로토콜에서 허용되지만이 LP 하위 연구에 참여할 수 없습니다.
이러한 기준을 충족하는 참가자는 하위 연구의 이미징 부분에서 제외됩니다.
- 조사자의 견해로는 연구 참가자에 대한 잠재적 위험을 증가시킬 수있는 중요하거나 통제되지 않은 의학적 상태의 존재 또는 역사에 의해 입증 된 MRI 또는 PET 스캔에 대한 금기 사항 (예 : CNS 감염의 병력, CNS 독소에 대한 노출, 깜박임, 조명에 대한 민감성).
- MRI가 당당한 참가자는 심박 조율기를 가진 사람들, 눈이나 척수 또는 달팽이관 임플란트 근처의 금속 조각이 존재하는 것을 포함하여 이에 제한되지 않습니다. 치과 충전물은 MRI의 위험을 나타내지 않습니다.
- 폐소 공포증, 제한된 공간을 견딜 수 없거나 MRI 스캔 또는 혈액 무승부를 완료 한 경험이 실패한 경험이 있습니다.
- 긍정적 인 임신 검사 또는 현재 모유 수유.
- 이 하위 연구 기준 PET의 이전 30- 칼렌 다일 내에 아우 카누 맙 (Aduhelmtm) 또는 항-아밀로이드 또는 항-타우 항체 또는 조사 치료. Aduhelmtm으로의 치료는 Life-DSR 학부모 프로토콜에서 허용되지만이 이미징 하위 연구에 대한 참여를 배제합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Radiotracer [18F] MK-6240
이 하위 연구에서 참가자는 2 개의 [18F] MK-6240 TAU PET 스캔을 갖습니다.
참가자들은 뇌에서 타우의 존재를 감지하기 위해 [18F] MK-6240의 투여를받을 것이다.
적용된 [18F] MK-6240 방사성 용량은 대략 5 MCI (185 MBQ) ± 20%가 될 것이다.
질량 복용량은 20 µg를 초과하지 않습니다.
이것은 유일한 팔입니다.
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[18F] MK-6240은 국소 방사선 화학 합성 실험실에서 합성, 정제 및 제형화 될 것이며 IV 주사에 의해 멸균, 불꽃이없는 용액으로서 투여 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DS 참가자를위한 Biobank를 설정하기위한 1 차 결과 측정
기간: 0 개월 및 월 16 일 또는 16 개월 및 32 개월
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CSF AD 바이오 마커는 약 0 개월 및 16 개월 또는 16 개월 및 32 개월에 세로로 측정되었습니다. 미래의 omics, 바이오 마커 분석, 후성 유전 학적 연구 및 유전자형 분석을 지원하는 바이오 스페 시멘을 수신, 저장 및 배포하기 위해 DS에 특정한 바이오 뱅크를 확립하십시오. 바이오 마커 후보는 연구가 종료 될 때 결정되며 AB42, AB40, AB42/40 비율, T-TAU, P-TAU, NFL과 같은 1 차 분석 물을 포함 할 수 있습니다. Quanterix, Mesoscale 및 ABCAM FirePlex 사이토 카인 분석 플랫폼에서 기술적으로 검증 된 면역 분석을 사용하여 사전 지정 된 CSF 바이오 마커를 평가하십시오. 바이오 마커 후보는 연구가 종료 될 때 결정되며 AB42, AB40, AB42/40 비율, SAPP, SAPPB, T-TAU, P-TAU, 가용성 TREM2, NFL, GFAP, UCHL1, TAU와 같은 1 차 분석 물을 포함 할 수 있습니다. |
0 개월 및 월 16 일 또는 16 개월 및 32 개월
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Tau pet을 사용한 연령의 함수로서 DS에서 타우 병리의 정도와 분포를 확인하기위한 주요 결과
기간: 0 개월 및 월 16 일 또는 16 개월 및 32 개월
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[18F] MK-6240 흡수에 의해 측정 된 바와 같이 기준선에 비해 총 및 지역 타우 증착의 부담. 이 결과는 다음과 같은 정보를 제공합니다. 기준선 아밀로이드 및 타우 부담이 주어진 예상 변화 속도, AD의 다른 단계에서 축적 속도의 감소를 감지하는 데 필요한 샘플 크기, AD 진행의 상이한 단계에서 타우 공간 분포에서의 동질성 및 이질성. Tau PET 영상 데이터를 Life-DSR 학부모 프로토콜에서 수집 한인지, 행동, 기능 평가 및 병력 데이터와 관련하여 각 참가자의 AD 단계를 더 잘 설정합니다. |
0 개월 및 월 16 일 또는 16 개월 및 32 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 차 결과는 DS-AD 임상 진행에 대한 관심의 바이오 마커에 대한 지식을 높이고 PBMC 및 혈장 샘플의 깊은 면역 표현형을 수행하는 것입니다.
기간: 0 개월 및 월 16 일 또는 16 개월 및 32 개월
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2 차 결과 측정에는 A42, A40, NFL 및 P-TAU 217과 같은 AD 혈장 바이오 마커 및 APOE와 같은 위험의 유전자 바이오 마커와 비교하여 기준선에 대한 변화가 포함됩니다. 말초 혈액 단핵 세포 (PBMC)의 깊은 면역 표현형을 수행합니다. 혈장, PBMC, CSF 및 CSF 상주 면역 세포에서 약 16 개월 간격으로 2 시점에 수집 된 특정 바이오 마커 후보의 참가자 및 참가자 간 변동성을 결정합니다. 0 개월 및 월 16 일 또는 16 개월 및 32 개월 |
0 개월 및 월 16 일 또는 16 개월 및 32 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 결과 - 바이오 마커 비교
기간: 학습 완료를 통해 평균 2 년
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탐색 결과에는 다른 양식의 바이오 마커 (즉, 혈장 바이오 마커, 타우 PET 이미징, CSF 및 혈장 사이토 카인, PBMC 및 CSF 상원의 세포 면역 인식 형의 CSF AD 바이오 마커와의 비교를 포함하여, 특정 이종 및 특이 적 바이오 마커 후보의 비교를 결정합니다.
사용될 특정 바이오 마커의 식별은 연구가 끝난 후 결정될 것이다.
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학습 완료를 통해 평균 2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LIFE-DSR-BIO DS-AD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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