新生児の肺高血圧症の治療のためのヴァルデナフィル対シルデナフィル (PPHN)
2025年3月3日 更新者：Damascus University
新生児の肺高血圧症の治療に対するヴァルデナフィル対シルデナフィルの有効性
この臨床試験の目標は、薬物ヴァルデナフィルが新生児の肺高血圧の治療に取り組んでいるかどうかを学ぶことです。また、ヴァルデナフィルの安全性についても学びます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
ヴァルデナフィルは新生児の肺高血圧症を低下させますか？ バルデナフィルを服用するとき、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか？ 研究者は、薬物のヴァルデナフィルを薬物シルデナフィルと比較して、薬物ヴァルデナフィルが肺高血圧症の治療に適しているかどうかを確認します。
参加者は2つのグループに分かれ、1つのグループは経口薬を服用します。バルデナフィルともう1つのグループは口腔薬を服用します：毎日シルデナフィル。
肺高血圧症は、通常に戻るまで毎日測定されます。 症状と合併症の日記を保管してください
調査の概要
詳細な説明
PPHNと診断された新生児の5/2023から9/2024の間の小児病院のダマスカスでの二重盲検対照試験で、患者は研究の2つのアームの1つにランダムに割り当てられました。肺圧の正規化まで24時間後に時間と24時間後に、リクルートメントデータの終了時に収集および分析して、ヴァルデナフィルの安全性を確認し、ヴァルデナフィルとシルデナフィルの有効性を比較しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Damascus、シリア・アラブ共和国、011
- Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 妊娠年齢：28週以上
除外基準：
- 心臓の変形、薬物を経口投与できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vardenfil
Q12Hを与えられた経口ヴァルデナフィル。
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経口ヴァルデナフィル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シルデナフィル
Q6Hを与えられた経口シルデナフィル。
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経口シルデナフィル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺高血圧症
時間枠：肺高血圧症は、薬物を服用する前に診断時に各参加者について評価され、その後、通常の測定（4日目まで）を得るまで24時間ごとに評価されます（4日目まで）
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肺動脈圧は、エコードップラーを使用した三尖弁逆流速度時間測定から推定されます。
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肺高血圧症は、薬物を服用する前に診断時に各参加者について評価され、その後、通常の測定（4日目まで）を得るまで24時間ごとに評価されます（4日目まで）
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肺抵抗
時間枠：肺抵抗性は、薬物を服用する前に診断時に各参加者について評価され、その後24時間ごとに通常の測定値を取得するまで（4日目まで）肺抵抗性が評価されます（4日目まで）
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肺動脈の加速時間を使用したエコー測定右心室駆出時間比
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肺抵抗性は、薬物を服用する前に診断時に各参加者について評価され、その後24時間ごとに通常の測定値を取得するまで（4日目まで）肺抵抗性が評価されます（4日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難
時間枠：各参加者は、診断時から6時間ごとに検査され、薬物を服用してから肺圧の正常化（4日目まで）を服用します。
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身体検査によって評価された呼吸速度と撤回
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各参加者は、診断時から6時間ごとに検査され、薬物を服用してから肺圧の正常化（4日目まで）を服用します。
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死
時間枠：NICUからの治療までの1日目から（3日から90日）
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NICUからの治療までの1日目から（3日から90日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：prof. Srour、Children's Hospital Damascus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月3日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UDMS-Pediatrics-2025-01
- 20230501 (その他の識別子：Damascus University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
根底にあるすべてのIPDは、出版物につながります
IPD 共有時間枠
概要データが公開されている場合
IPD 共有アクセス基準
異なる条件で同じ研究を実施することに関心のある同じトピックに取り組んでいる研究者や、治療を別の薬物と比較することは、電子メールで研究者に連絡することができます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。