Vardenafil vs sildenafil para o tratamento da hipertensão pulmonar do recém -nascido (PPHN)
3 de março de 2025 atualizado por: Damascus University
A eficácia de Vardenafil vs sildenafil para o tratamento da hipertensão pulmonar do recém -nascido
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a droga Vardenafil trabalha para tratar a hipertensão pulmonar em recém -nascidos, ele também aprenderá sobre a segurança de Vardenafil. As principais perguntas que pretende responder são:
Vardenafil diminui a hipertensão pulmonar em recém -nascidos? Que problemas médicos os participantes têm ao tomar Vardenafil? Os pesquisadores compararão o medicamento Vardenafil com a droga sildenafil para verificar se o medicamento Vardenafil funciona melhor para tratar a hipertensão pulmonar.
Os participantes serão divididos em 2 grupos, um grupo tomará drogas orais: Vardenafil e o outro grupo tomará drogas orais: sildenafil todos os dias.
A hipertensão pulmonar será medida diariamente até retornar ao normal. Mantenha um diário dos sintomas e quaisquer complicações
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A double blind controlled trial in Children's Hospital Damascus between 5/2023 and 9/2024 on newborns up to 4 d old diagnosed with PPHN, patients were allocated randomly into one of the 2 arms of the study, group Sildenafil and group Vardenafil, both medicines administered orally, management of the patients was the same in both groups except for the investigated drug, pulmonary hypertension and resistance were measured by echo at Tempo de diagnóstico e a cada 24 horas depois até a normalização da pressão pulmonar, no final dos dados de recrutamento foi coletada e analisada para confirmar a segurança de Vardenafil e comparar a eficácia de Vardenafil com Sildenafil
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Damascus, República Árabe da Síria, 011
- Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade da gestação: 28 semanas ou mais
Critérios de exclusão:
- Deformidade cardíaca, incapacidade de administrar o medicamento por via oral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vardenfil
Vardenafil oral dado Q12H.
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Vardenafil oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sildenafil
Sildenafil oral dado Q6h.
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Sildenafil oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipertensão pulmonar
Prazo: A hipertensão pulmonar é avaliada para cada participante no momento do diagnóstico antes de tomar o medicamento = dia 0, depois a cada 24 horas até obter medição normal (até o dia 4)
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A pressão da artéria pulmonar é estimada a partir da medição do tempo de velocidade da regurgitação tricúspide usando Doppler de eco.
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A hipertensão pulmonar é avaliada para cada participante no momento do diagnóstico antes de tomar o medicamento = dia 0, depois a cada 24 horas até obter medição normal (até o dia 4)
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Resistência pulmonar
Prazo: A resistência pulmonar é avaliada para cada participante no momento do diagnóstico antes de tomar o medicamento = dia 0 e, a cada 24 horas, até obter a medição normal (até o dia 4)
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Medição de eco usando tempo de aceleração da artéria pulmonar até a razão de tempo de ejeção do ventrículo direito
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A resistência pulmonar é avaliada para cada participante no momento do diagnóstico antes de tomar o medicamento = dia 0 e, a cada 24 horas, até obter a medição normal (até o dia 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sofrimento respiratório
Prazo: Cada participante é examinado a cada 6 horas após o diagnóstico antes de tomar o medicamento = dia 0 até a normalização da pressão pulmonar (até o dia 4)
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Frequência respiratória e retrações avaliadas por exame físico
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Cada participante é examinado a cada 6 horas após o diagnóstico antes de tomar o medicamento = dia 0 até a normalização da pressão pulmonar (até o dia 4)
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Morte
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até a alta da UTIN (3 dias a 90 dias)
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Desde o primeiro dia de tratamento até a alta da UTIN (3 dias a 90 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: prof. Srour, Children's Hospital Damascus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipertensão
- Hipertensão Pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Inibidores da Fosfodiesterase
- Citrato de sildenafil
- Dicloridrato de Vardenafila
Outros números de identificação do estudo
- UDMS-Pediatrics-2025-01
- 20230501 (Outro identificador: Damascus University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todo o IPD que está subjacente a resultar em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando os dados de resumo são publicados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que trabalham no mesmo tópico interessados em conduzir o mesmo estudo em diferentes condições ou comparar o tratamento com um medicamento diferente pode entrar em contato com o pesquisador por e -mail
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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