Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vardenafil vs syldenafil w leczeniu nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN)

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Damascus University

Skuteczność vardenafil vs syldenafil w leczeniu nadciśnienia płucnego noworodka

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy leki Vardenafil działa w leczeniu nadciśnienia płucnego u noworodków, dowie się także o bezpieczeństwie wardenafil. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy vardenafil obniża nadciśnienie płucne u noworodków? Jakie problemy medyczne mają uczestnicy podczas przyjmowania vardenafil? Naukowcy porównają leku vardenafil z lekiem syldenafil, aby sprawdzić, czy leki vardenafil działa lepiej w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy, jedna grupa przyjmie lek doustny: vardenafil, a druga grupa będzie codziennie przyjmować lek doustny: syldenafil.

Nadciśnienie płucne będzie mierzone codziennie, aż powróci do normy. Zachowaj dziennik objawów i wszelkich powikłań

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie kontrolowane przez podwójnie badanie w szpitalu dziecięcym Damascus między 5/2023 a 9/2024 na noworodkach do 4 dni starego zdiagnozowane PPHN, pacjenci zostali losowo przydzielani do jednego z 2 ramion badań, grupa sildenafil i grupa vardenafil, oba leki podawane ustnie, postępowanie w obu grupach było takie samo w obu grupach, z wyjątkiem leku badanego, płucnego i retencji. czas i co 24 godziny później do normalizacji ciśnienia płucnego, pod koniec danych rekrutacyjnych zostały zebrane i przeanalizowane w celu potwierdzenia bezpieczeństwa vardenafil i porównania skuteczności wardenafil z sildenafilem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ciąży: 28 tygodni lub więcej

Kryteria wykluczenia:

  • Deformacja serca, niezdolność do podawania leku doustnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vardenfil
Doustny vardenafil podany Q12H.
Lek: Vardenafil
Doustny vardenafil
Inne nazwy:
  • Szybka naprawa
Aktywny komparator: Sildenafil
Sildenafil doustny podany Q6H.
Lek: Sildenafil
Doustny syldenafil
Inne nazwy:
  • wiagra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadciśnienie płucne
Ramy czasowe: Nadciśnienie płucne jest oceniane dla każdego uczestnika w momencie rozpoznania przed przyjmowaniem leku = dzień 0, a następnie co 24 godziny do uzyskania normalnego pomiaru (do dnia 4)
Ciśnienie tętnicy płucnej szacuje się na podstawie pomiaru czasu prędkości niedomykalności trójstronnej przy użyciu Dopplera Echo.
Nadciśnienie płucne jest oceniane dla każdego uczestnika w momencie rozpoznania przed przyjmowaniem leku = dzień 0, a następnie co 24 godziny do uzyskania normalnego pomiaru (do dnia 4)
Odporność na płuc
Ramy czasowe: Odporność na płuc jest oceniana dla każdego uczestnika w momencie diagnozy przed przyjmowaniem leku = dzień 0, a następnie co 24 godziny do uzyskania normalnego pomiaru (do dnia 4)
Pomiar ECHO za pomocą przyspieszenia tętnicy płucnej Czasu wyrzucania czasu do prawej komory
Odporność na płuc jest oceniana dla każdego uczestnika w momencie diagnozy przed przyjmowaniem leku = dzień 0, a następnie co 24 godziny do uzyskania normalnego pomiaru (do dnia 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres oddechowy
Ramy czasowe: Każdy uczestnik jest badany co 6 godzin od momentu diagnozy przed przyjmowaniem leku = dzień 0 do normalizacji ciśnienia płucnego (do dnia 4)
Szybkość oddechu i cofanie oceniane przez badanie fizykalne
Każdy uczestnik jest badany co 6 godzin od momentu diagnozy przed przyjmowaniem leku = dzień 0 do normalizacji ciśnienia płucnego (do dnia 4)
Śmierć
Ramy czasowe: Od 1 dnia leczenia do wypisu z OIOM (3 dni do 90 dni)
Od 1 dnia leczenia do wypisu z OIOM (3 dni do 90 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: prof. Srour, Children's Hospital Damascus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDMS-Pediatrics-2025-01
  • 20230501 (Inny identyfikator: Damascus University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD, które leżą u podstaw, powoduje publikację

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu danych podsumowujących

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy pracujący nad tym samym tematem zainteresowanym przeprowadzeniem tego samego badania w różnych warunkach lub porównywanie leczenia z innym lekiem mogą skontaktować się z badaczem pocztą elektroniczną

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj