Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vardenafil vs sildenafil pro léčbu plicní hypertenze novorozence (PPHN)

3. března 2025 aktualizováno: Damascus University

Účinnost Vardenafilu vs sildenafil pro léčbu plicní hypertenze novorozence

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lék vardenafil pracuje na léčbě plicní hypertenze u novorozenců, bude se také dozvědět o bezpečnosti vardenafilu. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Snižuje Vardenafil u novorozenců plicní hypertenzi? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání Vardenafilu? Vědci budou porovnávat lék vardenafil s lékem sildenafil, aby zjistili, zda lék vardenafil funguje lépe k léčbě plicní hypertenze.

Účastníci budou rozděleni do 2 skupin, jedna skupina si vezme ústní lék: Vardenafil a druhá skupina si užívají ústní lék: sildenafil každý den.

Plicní hypertenze bude měřena denně, dokud se nevrátí do normálu. Udržujte deník příznaků a jakýchkoli komplikací

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A double blind controlled trial in Children's Hospital Damascus between 5/2023 and 9/2024 on newborns up to 4 d old diagnosed with PPHN, patients were allocated randomly into one of the 2 arms of the study, group Sildenafil and group Vardenafil, both medicines administered orally, management of the patients was the same in both groups except for the investigated drug, pulmonary hypertension and resistance were measured by echo at diagnosis Čas a každých 24 hodin později do normalizace plicního tlaku byl na konci náborového data shromážděn a analyzován, aby se potvrdila bezpečnost vardenafilu a porovnala účinnost vardenafilu s Sildenafilem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk těhotenství: 28 týdnů nebo více

Kritéria pro vyloučení:

  • Srdeční deformita, neschopnost ústně podávat lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vardenfil
Orální vardenafil daný Q12H.
Lék: Vardenafil
Orální vardenafil
Ostatní jména:
  • Rychlá oprava
Aktivní komparátor: Sildenafil
Orální sildenafil daný Q6H.
Lék: Sildenafil
Orální sildenafil
Ostatní jména:
  • viagra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní hypertenze
Časové okno: Plicní hypertenze je hodnocena pro každého účastníka v době diagnózy před přijetím léčiva = den 0, pak každé 24 hodin, dokud nedosáhne normálního měření (až do 4 dne)
Tlak plicní tepny se odhaduje z měření doby doby trikuspidální regurgitační rychlosti pomocí echo Doppleru.
Plicní hypertenze je hodnocena pro každého účastníka v době diagnózy před přijetím léčiva = den 0, pak každé 24 hodin, dokud nedosáhne normálního měření (až do 4 dne)
Plicní rezistence
Časové okno: Plicní rezistence je hodnocena pro každého účastníka v době diagnózy před přijetím léku = den 0, poté každých 24 hodin, dokud nedosáhne normálního měření (až do 4 dne)
Měření ozvěny pomocí poměru zrychlení plicní tepny
Plicní rezistence je hodnocena pro každého účastníka v době diagnózy před přijetím léku = den 0, poté každých 24 hodin, dokud nedosáhne normálního měření (až do 4 dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační nouze
Časové okno: Každý účastník je zkoumán každých 6 hodin od diagnózy před přijetím léku = den 0 až do normalizace plicního tlaku (až do 4 dne)
Rychlost respirací a stažení hodnocené fyzickým vyšetřením
Každý účastník je zkoumán každých 6 hodin od diagnózy před přijetím léku = den 0 až do normalizace plicního tlaku (až do 4 dne)
Smrt
Časové okno: Od 1. dne léčby do propuštění z NICU (3 dny do 90 dnů)
Od 1. dne léčby do propuštění z NICU (3 dny do 90 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: prof. Srour, Children's Hospital Damascus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDMS-Pediatrics-2025-01
  • 20230501 (Jiný identifikátor: Damascus University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou za následek, má za následek publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Když jsou zveřejněna souhrnná data

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci pracující na stejném tématu, které mají zájem o provedení stejné studie za různých podmínek nebo porovnání léčby s jiným lékem, mohou výzkumného pracovníka kontaktovat e -mailem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit