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Vardenafil vs sildenafil per il trattamento dell'ipertensione polmonare del neonato (PPHN)

3 marzo 2025 aggiornato da: Damascus University

L'efficacia del vardenafil vs sildenafil per il trattamento dell'ipertensione polmonare del neonato

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se il farmaco vardenafil funziona per trattare l'ipertensione polmonare nei neonati, imparerà anche sulla sicurezza del vardenafil. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Vardenafil abbassa l'ipertensione polmonare nei neonati? Quali problemi medici hanno i partecipanti quando prendono Vardenafil? I ricercatori confronteranno il farmaco vardenafil con il sildenafil farmacologico per vedere se il farmaco vardenafil funziona meglio per trattare l'ipertensione polmonare.

I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi, un gruppo assumerà un farmaco orale: Vardenafil e l'altro gruppo assumerà un farmaco orale: sildenafil ogni giorno.

L'ipertensione polmonare verrà misurata quotidianamente fino a quando non tornerà alla normalità. Mantieni un diario dei sintomi e eventuali complicazioni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una sperimentazione controllata in doppio cieco sull'ospedale pediatrico Damasco tra 5/2023 e 9/2024 su neonati fino a 4 giorni diagnosticati con PPHN, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale in uno dei 2 bracci dello studio, del gruppo sildenafil e del gruppo vardenafil di gruppo, entrambi i medicinali sono stati somministrati a diagnosi per via orale, la gestione dei pazienti era lo stesso in entrambi i gruppi, tranne i gruppi indagati sulla droga, l'ipertensione polmonare per i e ogni 24 ore dopo fino alla normalizzazione della pressione polmonare, alla fine dei dati di reclutamento venivano raccolti e analizzati per confermare la sicurezza del vardenafil e confrontare l'efficacia del vardenafil con il sildenafil

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età della gestazione: 28 settimane o più

Criteri di esclusione:

  • Deformità cardiaca, incapacità di somministrare il farmaco per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vardenfil
Vardenafil orale dato Q12H.
Droga: Vardenafil
Vardenafil orale
Altri nomi:
  • Fissa veloce
Comparatore attivo: Sildenafil
Sildenafil orale dato Q6H.
Droga: Sildenafil
Sildenafil orale
Altri nomi:
  • viagra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertensione polmonare
Lasso di tempo: L'ipertensione polmonare viene valutata per ciascun partecipante al momento della diagnosi prima di assumere il farmaco = giorno 0, quindi ogni 24 ore fino a ottenere una misurazione normale (fino al giorno 4)
La pressione dell'arteria polmonare è stimata dalla misurazione del tempo di velocità di rigurgito tricuspide mediante Echo Doppler.
L'ipertensione polmonare viene valutata per ciascun partecipante al momento della diagnosi prima di assumere il farmaco = giorno 0, quindi ogni 24 ore fino a ottenere una misurazione normale (fino al giorno 4)
Resistenza polmonare
Lasso di tempo: La resistenza polmonare viene valutata per ciascun partecipante al momento della diagnosi prima di assumere il farmaco = giorno 0, quindi ogni 24 ore fino a ottenere una misurazione normale (fino al giorno 4)
Misurazione dell'eco mediante rapporto di accelerazione dell'arteria polmonare al rapporto di espulsione del ventricolo destro
La resistenza polmonare viene valutata per ciascun partecipante al momento della diagnosi prima di assumere il farmaco = giorno 0, quindi ogni 24 ore fino a ottenere una misurazione normale (fino al giorno 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angoscia respiratoria
Lasso di tempo: Ogni partecipante viene esaminato ogni 6 ore dal momento della diagnosi prima di assumere il farmaco = giorno 0 fino alla normalizzazione della pressione polmonare (fino al giorno 4)
Tasso respiratorio e retrazioni valutate mediante esame fisico
Ogni partecipante viene esaminato ogni 6 ore dal momento della diagnosi prima di assumere il farmaco = giorno 0 fino alla normalizzazione della pressione polmonare (fino al giorno 4)
Morte
Lasso di tempo: Dal giorno 1 di trattamento fino alla dimissione dalla terapia intensiva (da 3 giorni a 90 giorni)
Dal giorno 1 di trattamento fino alla dimissione dalla terapia intensiva (da 3 giorni a 90 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Cattedra di studio: prof. Srour, Children's Hospital Damascus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDMS-Pediatrics-2025-01
  • 20230501 (Altro identificatore: Damascus University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutto l'IPD che è alla base della pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Quando vengono pubblicati i dati di riepilogo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che lavorano sullo stesso argomento interessato a condurre lo stesso studio in condizioni diverse o confrontare il trattamento con un farmaco diverso possono contattare il ricercatore via e -mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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