Vardenafil vs sildenafil para el tratamiento de la hipertensión pulmonar del recién nacido (PPHN)
3 de marzo de 2025 actualizado por: Damascus University
La efectividad de Vardenafil vs sildenafil para el tratamiento de la hipertensión pulmonar del recién nacido
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si el medicamento Vardenafil funciona para tratar la hipertensión pulmonar en los recién nacidos, también aprenderá sobre la seguridad de Vardenafil. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Vardenafil baja la hipertensión pulmonar en los recién nacidos? ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al tomar Vardenafil? Los investigadores compararán el medicamento vardenafil con el medicamento sildenafil para ver si el medicamento vardenafil funciona mejor para tratar la hipertensión pulmonar.
Los participantes se dividirán en 2 grupos, un grupo tomará drogas orales: Vardenafil y el otro grupo tomarán drogas orales: sildenafil todos los días.
La hipertensión pulmonar se medirá diariamente hasta que vuelva a la normalidad. Mantenga un diario de los síntomas y cualquier complicación
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un ensayo controlado con doble ciego en el Hospital de Niños Damasco entre el 5/2023 y el 9/2024 en recién nacidos de hasta 4 días diagnosticados con PPHN, los pacientes fueron asignados aleatoriamente en uno de los 2 brazos del estudio, el grupo de sildenafil y el grupo de grupo de grupo, la resistencia a los medicamentos administrados, el manejo de los pacientes fue el mismo en ambos grupos, excepto por el fármaco investigado, la hipertensión pulmonaria y la resistencia administrados o el manejo de los pacientes. tiempo y cada 24 horas más tarde hasta la normalización de la presión pulmonar, al final de los datos de reclutamiento se recopilaron y analizaron para confirmar la seguridad de Vardenafil y comparar la eficacia de Vardenafil con Sildenafil
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Damascus, República Árabe Siria, 011
- Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de gestación: 28 semanas o más
Criterios de exclusión:
- Deformidad cardíaca, incapacidad para administrar el medicamento por vía oral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vardenfil
Vardenafil oral dado Q12H.
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Vardenafil oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Sildenafil
Sildenafil oral dado Q6H.
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Sildenafil oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: La hipertensión pulmonar se evalúa para cada participante al momento del diagnóstico antes de tomar el fármaco = día 0, luego cada 24 horas hasta obtener una medición normal (hasta el día 4)
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La presión de la arteria pulmonar se estima a partir de la medición del tiempo de velocidad de la reelacitación tricúspide utilizando Echo Doppler.
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La hipertensión pulmonar se evalúa para cada participante al momento del diagnóstico antes de tomar el fármaco = día 0, luego cada 24 horas hasta obtener una medición normal (hasta el día 4)
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Resistencia pulmonar
Periodo de tiempo: La resistencia pulmonar se evalúa para cada participante al momento del diagnóstico antes de tomar el medicamento = día 0, luego cada 24 horas hasta obtener una medición normal (hasta el día 4)
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Medición de eco utilizando la relación de tiempo de aceleración de la arteria pulmonar a la derecha
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La resistencia pulmonar se evalúa para cada participante al momento del diagnóstico antes de tomar el medicamento = día 0, luego cada 24 horas hasta obtener una medición normal (hasta el día 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Angustia respiratoria
Periodo de tiempo: Cada participante se examina cada 6 horas desde el momento del diagnóstico antes de tomar el medicamento = día 0 hasta la normalización de la presión pulmonar (hasta el día 4)
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Tasa respiratoria y retracciones evaluadas por examen físico
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Cada participante se examina cada 6 horas desde el momento del diagnóstico antes de tomar el medicamento = día 0 hasta la normalización de la presión pulmonar (hasta el día 4)
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Muerte
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del tratamiento hasta el alta de la UCIN (3 días a 90 días)
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Desde el día 1 del tratamiento hasta el alta de la UCIN (3 días a 90 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: prof. Srour, Children's Hospital Damascus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Citrato de sildenafilo
- Dihidrocloruro de vardenafilo
Otros números de identificación del estudio
- UDMS-Pediatrics-2025-01
- 20230501 (Otro identificador: Damascus University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen en una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando se publican datos de resumen
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que trabajan en el mismo tema interesado en realizar el mismo estudio en diferentes condiciones o comparar el tratamiento con un medicamento diferente pueden contactar al investigador por correo electrónico
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .