Vardenafiili vs Sildenafiili vastasyntyneen keuhkoverenpainetaudin hoidossa (PPHN)
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Damascus University
Vardenafiilin ja sildenafiilin tehokkuus vastasyntyneen keuhkoverenpainetaudin hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, toimiiko Vardenafiili lääkkeiden hoitamiseksi vastasyntyneiden keuhkoverenpainetauti, se oppii myös Vardenafiilin turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Laskeeko Vardenafiili keuhkoverenpainetta vastasyntyneillä? Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on vardenafiilin käytön aikana? Tutkijat vertaavat lääkkeitä vardenafiiliin huumeiden sildenafiiliin nähdäkseen, toimiiko Vardenafiili lääkeainetta paremmin keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, yksi ryhmä ottaa suun kautta annettavan lääkkeen: Vardenafiili ja toinen ryhmä ottaa suun kautta annettavan lääkkeen: sildenafiili päivittäin.
Keuhkoverenpainetta mitataan päivittäin, kunnes se palaa normaaliksi. Pidä päiväkirja oireista ja mahdollisista komplikaatioista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksinkertainen sokea kontrolloitu tutkimus lastensairaalassa Damaskoksessa välillä 5/2023 - 9/2024 vastasyntyneillä, jotka olivat jopa 4 vuorokauden vanhoja, joilla oli diagnosoitu PPHN, potilaille jaettiin satunnaisesti yhteen tutkimuksen kahdesta käsivarresta, ryhmä sildenafiili ja ryhmä Vardenafil, molemmat lääkkeet, jotka hallinnoivat suun kautta. Potilaiden hallinta oli samanlainen kuin tutkittu lääke, joka oli mitattuna. ja joka 24 tuntia myöhemmin, kunnes keuhkopaineen normalisointi, rekrytointitietojen lopussa kerättiin ja analysoitiin vardenafiilin turvallisuuden vahvistamiseksi ja Vardenafiilin tehokkuutta sildenafiiliin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Damascus, Syyria, 011
- Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä: 28 viikkoa tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen epämuodostumat, kyvyttömyys antaa lääkkeen suun kautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vardenfil
Oraalinen vardenafiili annettiin Q12H.
|
Oraalinen vardenafiili
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sildenafiili
Oraalinen sildenafiili, joka on annettu Q6H.
|
Oraalinen sildenafiili
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoverenpaine
Aikaikkuna: Keuhkoverenpainetauti arvioidaan jokaiselle osallistujalle diagnoosin yhteydessä ennen lääkkeen ottamista = päivä 0, sitten 24 tunnin välein, kunnes se saa normaalin mittauksen (päivään 4 saakka)
|
Keuhkovaltimon paine arvioidaan trikuspidisen regurgitaation nopeuden ajan mittauksesta käyttämällä Echo Doppleria.
|
Keuhkoverenpainetauti arvioidaan jokaiselle osallistujalle diagnoosin yhteydessä ennen lääkkeen ottamista = päivä 0, sitten 24 tunnin välein, kunnes se saa normaalin mittauksen (päivään 4 saakka)
|
|
Keuhkojen resistenssi
Aikaikkuna: Keuhkojen resistenssi arvioidaan jokaiselle osallistujalle diagnoosin yhteydessä ennen lääkkeen ottamista = päivä 0, sitten 24 tunnin välein, kunnes se saa normaalin mittauksen (päivään 4 saakka)
|
Kaiken mittaus keuhkovaltimon kiihtyvyysaikaa oikean kammion poistumisaikana
|
Keuhkojen resistenssi arvioidaan jokaiselle osallistujalle diagnoosin yhteydessä ennen lääkkeen ottamista = päivä 0, sitten 24 tunnin välein, kunnes se saa normaalin mittauksen (päivään 4 saakka)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysvaikeus
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa tutkitaan joka 6. tunnin välein diagnoosin ajasta ennen lääkkeen ottamista = päivä 0 keuhkopaineen normalisointiin asti (päivään 4 asti)
|
Hengitysnopeus ja vetäytymiset arvioituna fyysisesti
|
Jokaista osallistujaa tutkitaan joka 6. tunnin välein diagnoosin ajasta ennen lääkkeen ottamista = päivä 0 keuhkopaineen normalisointiin asti (päivään 4 asti)
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Hoidon päivästä 1 vuoteen saakka NICU: sta (3 päivää 90 päivään)
|
Hoidon päivästä 1 vuoteen saakka NICU: sta (3 päivää 90 päivään)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: prof. Srour, Children's Hospital Damascus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hypertensio
- Hypertensio, keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Sildenafiilisitraatti
- Vardenafiilidihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDMS-Pediatrics-2025-01
- 20230501 (Muu tunniste: Damascus University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki IPD, joka perustuu, johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Kun yhteenvetotiedot julkaistaan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Saman aiheen parissa työskentelevät tutkijat, jotka ovat kiinnostuneita saman tutkimuksen suorittamisesta eri olosuhteissa tai hoidon vertaaminen eri lääkkeisiin, voivat ottaa yhteyttä tutkijaan sähköpostitse
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .