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Vardenafil gegen Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen (PPHN)

3. März 2025 aktualisiert von: Damascus University

Die Wirksamkeit von Vardenafil gegen Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob Medikamente Vardenafil zur Behandlung von Lungenhypertonie bei Neugeborenen arbeitet. Sie wird auch die Sicherheit von Vardenafil kennenlernen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Verringert Vardenafil die pulmonale Hypertonie bei Neugeborenen? Welche medizinischen Probleme haben die Teilnehmer bei der Einnahme von Vardenafil? Forscher werden das Medikament Vardenafil mit dem Medikament Sildenafil vergleichen, um festzustellen, ob Medikament Vardenafil besser zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie funktioniert.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen unterteilt, eine Gruppe nimmt orales Medikament ein: Vardenafil und die andere Gruppe nimmt jeden Tag orales Medikament: Sildenafil.

Lungenhypertonie wird täglich gemessen, bis sie wieder normal ist. Halten Sie ein Tagebuch der Symptome und jeglichen Komplikationen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelt blinde kontrollierte Studie im Kinderkrankenhaus Damaskus zwischen 5/2023 und 9/2024 an Neugeborenen bis 4 T -alte, bei denen PPHN diagnostiziert wurde, wurden zufällig in einen der 2 Arme der Studie zugeordnet, Gruppe Sildenafil und Gruppen vardenafil, beide Arzneimittel, die oral verabreicht wurden. Zeit und alle 24 Stunden später bis zur Normalisierung des Lungendrucks wurden am Ende der Rekrutierungsdaten gesammelt und analysiert, um die Sicherheit von Vardenafil zu bestätigen und die Wirksamkeit von Vardenafil mit Sildenafil zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsalter: 28 Wochen oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Herzdeformität, Unfähigkeit, das Medikament oral zu verabreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vardenfil
Oral Vardenafil gegeben q12h.
Arzneimittel: Vardenafil
Oral Vardenafil
Andere Namen:
  • Schnelle Lösung
Aktiver Komparator: Sildenafil
Oral Sildenafil gegeben q6h.
Arzneimittel: Sildenafil
Oral Sildenafil
Andere Namen:
  • viagra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonale Hypertonie
Zeitfenster: Lungenhypertonie wird für jeden Teilnehmer zum Zeitpunkt der Diagnose vor der Einnahme des Arzneimittels = Tag 0 bewertet, dann alle 24 Stunden bis zur normalen Messung (bis zum Tag 4)
Der Druck der Lungenarterie wird aus der Messung der Geschwindigkeitszeitmessung der Trikuspidalinsuffizienz unter Verwendung von Echo -Doppler geschätzt.
Lungenhypertonie wird für jeden Teilnehmer zum Zeitpunkt der Diagnose vor der Einnahme des Arzneimittels = Tag 0 bewertet, dann alle 24 Stunden bis zur normalen Messung (bis zum Tag 4)
Lungenwiderstand
Zeitfenster: Lungenresistenz wird für jeden Teilnehmer zum Zeitpunkt der Diagnose vor der Einnahme des Arzneimittels = Tag 0 bewertet, dann alle 24 Stunden bis zur normalen Messung (bis zum Tag 4)
Echo -Messung unter Verwendung der Beschleunigungszeit der Lungenarterie bis zum Ausschläge des Rechtsventrikels zur Zeitverhältnis
Lungenresistenz wird für jeden Teilnehmer zum Zeitpunkt der Diagnose vor der Einnahme des Arzneimittels = Tag 0 bewertet, dann alle 24 Stunden bis zur normalen Messung (bis zum Tag 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemnot
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird alle 6 Stunden ab der Diagnose untersucht, bevor das Medikament das Medikament einnimmt.
Atemfrequenz und Retraktionen, die durch körperliche Untersuchung bewertet wurden
Jeder Teilnehmer wird alle 6 Stunden ab der Diagnose untersucht, bevor das Medikament das Medikament einnimmt.
Tod
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Behandlung bis zur Entlassung von der Intensivstation (3 Tage bis 90 Tage)
Ab Tag 1 der Behandlung bis zur Entlassung von der Intensivstation (3 Tage bis 90 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Studienstuhl: prof. Srour, Children's Hospital Damascus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDMS-Pediatrics-2025-01
  • 20230501 (Andere Kennung: Damascus University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die zugrunde liegen, führt zu einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn zusammenfassende Daten veröffentlicht werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die an demselben Thema arbeiten, das an derselben Studie unter verschiedenen Bedingungen durchgeführt wird oder die Behandlung mit einem anderen Arzneimittel verglichen wird, kann den Forscher per E -Mail kontaktieren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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