신생아의 폐 고혈압 치료를위한 vardenafil vs sildenafil (PPHN)
2025년 3월 3일 업데이트: Damascus University
신생아의 폐 고혈압 치료를위한 vardenafil vs sildenafil의 효과
이 임상 시험의 목표는 약물 Vardenafil이 신생아의 폐 고혈압을 치료하기 위해 노력하는지 배우는 것입니다. 또한 Vardenafil의 안전성에 대해서도 배울 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
Vardenafil은 신생아의 폐 고혈압을 낮추나요? 참가자는 vardenafil을 복용 할 때 어떤 의학적 문제가 있습니까? 연구원들은 약물 바데나필과 약물 sildenafil을 비교하여 약물 바르 데나 필이 폐 고혈압을 치료하는 데 더 잘 작동하는지 확인할 것입니다.
참가자는 2 개의 그룹으로 나뉘어지고, 한 그룹은 구강 약물을 복용합니다. Vardenafil과 다른 그룹은 매일 Sildenafil을 구강 약물에 복용합니다.
폐 고혈압은 정상으로 돌아올 때까지 매일 측정됩니다. 증상과 합병증의 일기를 유지하십시오
연구 개요
상세 설명
PPHN으로 진단 된 최대 4 일의 신생아에 대한 5/2023에서 9/2024 사이의 어린이 병원 다마스쿠스에서 이중 맹인 통제 시험은 연구의 2 개의 무기 중 하나에 무작위로 할당되었다. 진단 시간 및 24 시간 후에 폐 압력의 정규화까지, 모집 데이터가 수집되고 분석되어 Vardenafil의 안전성을 확인하고 Vardenafil의 효능을 sildenafil과 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Damascus, 시리아 아랍 공화국, 011
- Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 임신 연령 : 28 주 이상
제외 기준 :
- 심장 기형, 약물을 구두로 투여 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vardenfil
Q12H가 주어진 구강 바다 나필.
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구강 vardenafil
다른 이름들:
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활성 비교기: 실데나필
Q6H가 주어진 경구 실데나필.
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구강 sildenafil
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 고혈압
기간: 폐 고혈압은 약물을 복용하기 전에 진단시 각 참가자에 대해 평가됩니다.
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폐 동맥 압력은 에코 도플러를 사용한 트리 커스 피드 역류 속도 시간 측정에서 추정됩니다.
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폐 고혈압은 약물을 복용하기 전에 진단시 각 참가자에 대해 평가됩니다.
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폐 저항
기간: 약물을 복용하기 전에 진단시 참가자에 대해 폐 내성이 평가됩니다.
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폐동맥 가속 시간과 우심실 방출 시간 비율을 사용한 에코 측정
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약물을 복용하기 전에 진단시 참가자에 대해 폐 내성이 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 고통
기간: 각 참가자는 약물을 복용하기 전에 진단 시간으로부터 6 시간마다 검사를받습니다.
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신체 검사에 의해 평가 된 호흡율 및 후퇴
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각 참가자는 약물을 복용하기 전에 진단 시간으로부터 6 시간마다 검사를받습니다.
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죽음
기간: 치료 1 일부터 NICU의 배출까지 (3 일 ~ 90 일)
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치료 1 일부터 NICU의 배출까지 (3 일 ~ 90 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: prof. Srour, Children's Hospital Damascus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UDMS-Pediatrics-2025-01
- 20230501 (기타 식별자: Damascus University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기초가되는 모든 IPD는 출판물을 초래합니다
IPD 공유 기간
요약 데이터가 게시 될 때
IPD 공유 액세스 기준
다른 조건에서 동일한 연구를 수행하는 데 관심이 있거나 치료를 다른 약물과 비교하는 데 관심이있는 동일한 주제를 연구하는 연구원들은 이메일로 연구원에게 연락 할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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