Vardenafil vs sildenafil til behandling af pulmonal hypertension af den nyfødte (PPHN)
3. marts 2025 opdateret af: Damascus University
Effektiviteten af vardenafil vs sildenafil til behandling af pulmonal hypertension af det nyfødte
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om lægemiddel vardenafil arbejder for at behandle pulmonal hypertension hos nyfødte, det vil også lære om vardenafils sikkerhed. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Sænker vardenafil den pulmonale hypertension hos nyfødte? Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager vardenafil? Forskere vil sammenligne medikament vardenafil med narkotika sildenafil for at se, om lægemiddel vardenafil fungerer bedre til at behandle pulmonal hypertension.
Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper, den ene gruppe vil tage oralt lægemiddel: vardenafil og den anden gruppe vil tage oralt lægemiddel: sildenafil hver dag.
Pulmonal hypertension måles dagligt, indtil den vender tilbage til det normale. Opbevar en dagbog med symptomerne og eventuelle komplikationer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et dobbeltblindskontrolleret forsøg på børnehospitalet Damaskus mellem 5/2023 og 9/2024 på nyfødte op til 4 d gammel diagnosticeret med PPHN, patienter blev tildelt tilfældigt til en af de 2 arme i undersøgelsen, gruppe sildenafil og gruppe vardenafil, begge lægemidler blev administreret oralt, ledelsen af patienterne var den samme i begge grupper undtagen undersøgelsen Tid og hver 24. time senere blev ned til normalisering af lungetrykket ved afslutningen af rekrutteringsdata indsamlet og analyseret for at bekræfte sikkerheden ved vardenafil og sammenligne effektiviteten af vardenafil med sildenafil
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik, 011
- Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Drægtighedsalder: 28 uger eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteformitet, manglende evne til at administrere stoffet oralt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vardenfil
Oral vardenafil givet Q12H.
|
Oral vardenafil
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sildenafil
Oral sildenafil givet Q6H.
|
Oral sildenafil
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal hypertension
Tidsramme: Pulmonal hypertension evalueres for hver deltager på diagnosetidspunktet, før han tager lægemidlet = dag 0, derefter hver 24 timer, indtil den opnås normal måling (op til dag 4)
|
Pulmonalt arterietryk estimeres ud fra den tricuspid regurgitationshastighedstidsmåling ved hjælp af Echo Doppler.
|
Pulmonal hypertension evalueres for hver deltager på diagnosetidspunktet, før han tager lægemidlet = dag 0, derefter hver 24 timer, indtil den opnås normal måling (op til dag 4)
|
|
Lungebestandighed
Tidsramme: Pulmonal resistens evalueres for hver deltager på diagnosetidspunktet, før han tager lægemidlet = dag 0, derefter hver 24 timer, indtil den opnås normal måling (op til dag 4)
|
Echo -måling ved hjælp af lungearterieaccelerationstid til højre ventrikelproduktionstid
|
Pulmonal resistens evalueres for hver deltager på diagnosetidspunktet, før han tager lægemidlet = dag 0, derefter hver 24 timer, indtil den opnås normal måling (op til dag 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejsbesvær
Tidsramme: Hver deltager undersøges hver 6. time fra diagnosetidspunktet, før de tager lægemidlet = dag 0, indtil normalisering af lungetryk (op til dag 4)
|
Respirationsfrekvens og tilbagetrækninger evalueret ved fysisk undersøgelse
|
Hver deltager undersøges hver 6. time fra diagnosetidspunktet, før de tager lægemidlet = dag 0, indtil normalisering af lungetryk (op til dag 4)
|
|
Død
Tidsramme: Fra dag 1 med behandling til udskrivning fra NICU (3 dage til 90 dage)
|
Fra dag 1 med behandling til udskrivning fra NICU (3 dage til 90 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: prof. Srour, Children's Hospital Damascus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UDMS-Pediatrics-2025-01
- 20230501 (Anden identifikator: Damascus University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Al IPD, der ligger til grund for en publikation
IPD-delingstidsramme
Når sammenfattende data offentliggøres
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der arbejder med det samme emne, der er interesseret i at gennemføre den samme undersøgelse under forskellige forhold eller sammenligne behandlingen med et andet lægemiddel, kan kontakte forskeren via e -mail
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .