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1型糖尿病の成人を対象としたHLA人口統計研究

2026年8月27日 更新者：GentiBio, Inc

最近診断された1型糖尿病（T1D）の成人におけるHLA-DRB1*04：01分布の非介入研究

これは、1型糖尿病と診断された成人のHLA-DRB1*04：01遺伝子型を評価するための研究です

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、T1Dと診断された最近（研究訪問後2か月以内）参加者のヒト白血球抗原（HLA）-DRB1*04：01遺伝子型の分布を評価するための非介入研究です。 調査期間は24時間で、人口統計データの収集と単一の血液抽選のための1回の研究訪問と、研究訪問の24時間後にフォローアップ電話が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • 主任研究者：
          • Stephen Gitelman, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • University of Florida- Gainesville
        • 主任研究者：
          • Michael Haller, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Joslin Diabetes Center
        • 主任研究者：
          • Jason Gaglia, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 主任研究者：
          • Carol Levy, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 主任研究者：
          • Klara Klein, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、18歳以上の成人50歳から45歳以下で、最近（研究訪問の2か月以内）T1Dと診断され、アメリカ糖尿病協会のT1D診断基準に会ったT1Dと診断されます。

説明

包含基準：

  1. 18歳以上の男性と女性の参加者は、診断時にアメリカの糖尿病協会の基準を満たしている1型DMを満たしています。

    1. 空腹時グルコース≥126mg/dL（7.0 mmol/L）、または
    2. 2時間の経口グルコース耐性試験血漿グルコース≥200mg/dL（11.0 mmol/L）、または
    3. ヘモグロビンA1c≥6.5％、または
    4. ランダムプラズマグルコース≥200mg/dL（11.1 mmol/L）（文書化された古典的な高血糖症状または高血糖危機を伴う）。
  2. 研究訪問から2か月以内のT1D診断の日付。
  3. 施設内審査委員会（IRB）によって承認された、書面によるインフォームドコンセントを提供することができる。 参加者は直接同意できる必要があります。この研究では、他の人や後見人に同意することはできません。

除外基準：

  1. 参加者は、このプロトコルの直接的な研究行為に関与しているスポンサー、研究サイト、または請負業者/ベンダーの従業員または従業員の従業員です。
  2. 参加者は、調査訪問の評価に準拠することを嫌がっているか、遵守することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
all participants
aged ≥ 18 to ≤ 55 years recently (within 6 months of the study visit) diagnosed with T1D
他の：blood draw or cheek swab
a blood draw or cheek swab for testing of HLA-DRB1*04:01 and other HLA alleles

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HLA DRB1*04：01ポジティブ
時間枠：1日目
登録時にHLA DRB1*04：01陽性である1型糖尿病と最近診断された成人の頻度を評価するには
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HLA-DRB1*04：01民族および人種サブグループによる遺伝子型
時間枠：1日目
民族および人種のサブグループによる登録時に最近1型糖尿病と診断された成人のHLA-DRB1*04：01遺伝子型の分布を決定するために
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GentiBio, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Mark Bach, MD、GentiBio, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月6日

一次修了 (推定)

2027年1月30日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月2日

最初の投稿 (実際)

2025年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GNTI-T1D-HLA-1002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物または会議のプレゼンテーションを通じて研究結果を共有します

IPD 共有時間枠

研究完了から6か月以内

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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