Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HLA -demografisk undersøgelse hos voksne med type 1 -diabetes

27. august 2026 opdateret af: GentiBio, Inc

En ikke-interventionel undersøgelse af HLA-DRB1*04: 01 Distribution hos voksne med for nylig diagnosticeret type 1-diabetes (T1D)

Dette er en undersøgelse for at evaluere HLA-DRB1*04: 01-genotypen hos voksne, der er diagnosticeret med type 1-diabetes

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel undersøgelse til evaluering af fordelingen af ​​human leukocytantigen (HLA) -drb1*04: 01-genotype hos deltagere, der for nylig er (inden for 2 måneder efter undersøgelsesbesøget) diagnosticeret med T1D, med en enkelt blodtrækning til analyse af HLA-genotype inden for undersøgelsesdeltagerne. Undersøgelsesvarigheden vil være 24 timer og vil omfatte et enkelt undersøgelsesbesøg for indsamlingen af ​​demografiske data og en enkelt blodtrækning og et opfølgende telefonopkald 24 timer efter undersøgelsesbesøget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Gitelman, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida- Gainesville
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Haller, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Joslin Diabetes Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Gaglia, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Carol Levy, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Klara Klein, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil tilmelde sig op til 50 voksne i alderen ≥ 18 til ≤ 45 år med for nylig (inden for 2 måneder efter undersøgelsesbesøget) diagnosticeret T1D, der har opfyldt American Diabetes Association T1D -diagnosekriterier.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere i alderen ≥ 18 til ≤ 45 år, med type 1 DM, der opfylder American Diabetes Association kriterier ved diagnose:

    1. Fastende glukose ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L) eller
    2. 2-timers oral glukosetolerance testplasmaglukose ≥ 200 mg/dl (11,0 mmol/L) eller
    3. Hæmoglobin A1c ≥ 6,5%eller
    4. Tilfældig plasmaglukose ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) (med dokumenterede klassiske hyperglykæmi -symptomer eller hyperglykæmisk krise).
  2. Dato for T1D -diagnose inden for 2 måneder efter undersøgelsesbesøg.
  3. I stand til og villig til at give skriftligt, informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB). Deltagerne skal være i stand til at samtykke direkte; Ingen anden person eller værge kan samtykke til dem i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager er medarbejder i eller et nærmeste familiemedlem af en medarbejder, sponsor, studiewebsted eller af en entreprenør/leverandør, der er involveret i direkte studieopførsel til denne protokol.
  2. Deltager er uvillig eller ikke i stand til at overholde undersøgelsens besøgsvurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
all participants
aged ≥ 18 to ≤ 55 years recently (within 6 months of the study visit) diagnosed with T1D
Andet: blood draw or cheek swab
a blood draw or cheek swab for testing of HLA-DRB1*04:01 and other HLA alleles

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HLA DRB1*04: 01 positiv
Tidsramme: Dag 1
For at evaluere hyppigheden af ​​voksne med for nylig diagnosticeret type 1 -diabetes, der er HLA DRB1*04: 01 positiv på tilmeldingstidspunktet
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HLA-DRB1*04: 01 Genotype af etniske og racemæssige undergrupper
Tidsramme: Dag 1
For at bestemme fordelingen af ​​HLA-DRB1*04: 01 Genotype hos voksne, der for nylig er diagnosticeret med type 1-diabetes på tidspunktet for tilmelding af etniske og racemæssige undergrupper
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GentiBio, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Bach, MD, GentiBio, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GNTI-T1D-HLA-1002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

vil dele undersøgelsesresultater gennem en publikation eller konferencepræsentation

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter undersøgelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner