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Estudio demográfico de HLA en adultos con diabetes tipo 1

27 de agosto de 2026 actualizado por: GentiBio, Inc

Un estudio no intervencionista de HLA-DRB1*04: 01 Distribución en adultos con diabetes tipo 1 recientemente diagnosticada (T1D)

Este es un estudio para evaluar el genotipo HLA-DRB1*04: 01 en adultos que han sido diagnosticados con diabetes tipo 1

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio no intervencionista para evaluar la distribución del antígeno leucocitario humano (HLA) -DRB1*04: 01 genotipo en los participantes que recientemente (dentro de los 2 meses posteriores a la visita del estudio) diagnostican con DT1, con un solo sorteo de sangre para el análisis del genotipo HLA dentro de los participantes del estudio. La duración del estudio será de 24 horas e incluirá una sola visita de estudio para la recopilación de datos demográficos y un solo sorteo de sangre, y una llamada telefónica de seguimiento 24 horas después de la visita al estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Stephen Gitelman, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida- Gainesville
        • Investigador principal:
          • Michael Haller, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Joslin Diabetes Center
        • Investigador principal:
          • Jason Gaglia, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Carol Levy, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Klara Klein, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio inscribirá hasta 50 adultos de edad ≥ 18 a ≤ 45 años con recientemente (dentro de los 2 meses posteriores a la visita al estudio) diagnosticado T1D que han cumplido con los criterios de diagnóstico de la Asociación Americana de Diabetes T1D.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos y femeninos de edad ≥ 18 a ≤ 45 años, con los criterios de la Asociación de Diabetes Americana de DM tipo 1 en el diagnóstico:

    1. Glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dL (7.0 mmol/L), o
    2. Prueba de tolerancia oral de 2 horas glucosa plasmática ≥ 200 mg/dL (11.0 mmol/L), o
    3. Hemoglobina A1C ≥ 6.5%, o
    4. Glucosa en plasma aleatoria ≥ 200 mg/dL (11.1 mmol/L) (con síntomas de hiperglucemia clásica documentados o crisis hiperglucémica).
  2. Fecha del diagnóstico T1D dentro de los 2 meses posteriores a la visita al estudio.
  3. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado e informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB). Los participantes deben poder consentir directamente; Ninguna otra persona o tutor puede consentirlos en este estudio.

Criterios de exclusión:

  1. El participante es un empleado de o un miembro de la familia inmediata de un empleado, del patrocinador, el sitio de estudio o de un contratista/proveedor que participa en la conducta directa del estudio para este protocolo.
  2. El participante no está dispuesto o no puede cumplir con las evaluaciones de la visita de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
all participants
aged ≥ 18 to ≤ 55 years recently (within 6 months of the study visit) diagnosed with T1D
Otro: blood draw or cheek swab
a blood draw or cheek swab for testing of HLA-DRB1*04:01 and other HLA alleles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HLA DRB1*04: 01 Positivo
Periodo de tiempo: Día 1
evaluar la frecuencia de adultos con diabetes tipo 1 diagnosticada recientemente que son HLA DRB1*04: 01 positivo al momento de la inscripción
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HLA-DRB1*04: 01 Genotipo por subgrupos étnicos y raciales
Periodo de tiempo: Día 1
Para determinar la distribución de HLA-DRB1*04: 01 genotipo en adultos recientemente diagnosticados con diabetes tipo 1 al momento de la inscripción por subgrupos étnicos y raciales
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GentiBio, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Mark Bach, MD, GentiBio, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GNTI-T1D-HLA-1002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartirá los resultados del estudio a través de una publicación o presentación de la conferencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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