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Studio demografico HLA sugli adulti con diabete di tipo 1

27 agosto 2026 aggiornato da: GentiBio, Inc

Uno studio non intervenzionale di HLA-DRB1*04: 01 Distribuzione negli adulti con diabete di tipo 1 di recente diagnosi (T1D)

Questo è uno studio per valutare il genotipo HLA-DRB1*04: 01 negli adulti a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 1

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non intervenzionale per valutare la distribuzione dell'antigene dei leucociti umani (HLA) -DRB1*04: 01 genotipo nei partecipanti che sono recentemente (entro 2 mesi dalla visita allo studio) con diagnosi di T1D, con un singolo disegno di sangue per l'analisi del genotipo HLA all'interno dello studio partecipanti. La durata dello studio sarà di 24 ore e includerà una singola visita di studio per la raccolta di dati demografici e un singolo disegno di sangue e una telefonata di follow-up 24 ore dopo la visita allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Stephen Gitelman, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida- Gainesville
        • Investigatore principale:
          • Michael Haller, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Joslin Diabetes Center
        • Investigatore principale:
          • Jason Gaglia, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Carol Levy, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigatore principale:
          • Klara Klein, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio si iscriverà fino a 50 adulti di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 45 anni con recente (entro 2 mesi dalla visita allo studio) diagnosticato T1D che ha soddisfatto i criteri di diagnosi T1D American Diabetes Association.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 45 anni, con DM di tipo 1 che incontra i criteri di Associazione American Diabetes Association alla diagnosi:

    1. Glucosio a digiuno ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L) o
    2. Glucosio di tolleranza al glucosio orale di 2 ore ≥ 200 mg/dl (11,0 mmol/L) o
    3. Emoglobina A1C ≥ 6,5%, o
    4. Glucosio plasmatico casuale ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) (con sintomi di iperglicemia classica documentata o crisi iperglicemica).
  2. Data della diagnosi T1D entro 2 mesi dalla visita di studio.
  3. In grado e disposto a fornire un consenso scritto e informato approvato dall'Institution Review Board (IRB). I partecipanti devono essere in grado di acconsentire direttamente; Nessun'altra persona o tutore può acconsentire a loro in questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante è un dipendente di o un familiare immediato di un dipendente, dello sponsor, del sito di studio o di un appaltatore/fornitore che è coinvolto nella condotta di studio diretta per questo protocollo.
  2. Il partecipante non è disposto o incapace di rispettare le valutazioni della visita allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
all participants
aged ≥ 18 to ≤ 55 years recently (within 6 months of the study visit) diagnosed with T1D
Altro: blood draw or cheek swab
a blood draw or cheek swab for testing of HLA-DRB1*04:01 and other HLA alleles

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HLA DRB1*04: 01 Positivo
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare la frequenza degli adulti con diabete di tipo 1 di recente diagnosi di HLA DRB1*04: 01 positivo al momento dell'iscrizione
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HLA-DRB1*04: 01 Genotipo per sottogruppi etnici e razziali
Lasso di tempo: Giorno 1
Per determinare la distribuzione del genotipo HLA-DRB1*04: 01 negli adulti recentemente diagnosticati con diabete di tipo 1 al momento dell'iscrizione da parte di sottogruppi etnici e razziali
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GentiBio, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Bach, MD, GentiBio, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GNTI-T1D-HLA-1002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

condividerà i risultati dello studio attraverso una pubblicazione o una presentazione della conferenza

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dal completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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