Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie danych demograficznych HLA u dorosłych z cukrzycą typu 1

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: GentiBio, Inc

Nieinterwencjonalne badanie HLA-DRB1*04: 01 u dorosłych z niedawno zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 (T1D)

Jest to badanie oceny genotypu HLA-DRB1*04: 01 u dorosłych, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie nieinterwencyjne w celu oceny dystrybucji ludzkiego antygenu leukocytów (HLA) -DRB1*04: 01 u uczestników, które są niedawno (w ciągu 2 miesięcy od wizyty w badaniu), zdiagnozowanym T1D, z pojedynczym losowaniem krwi w celu analizy genotypu HLA w badaniu. Czas trwania badania wyniesie 24 godziny i obejmie jedną wizytę w badaniu w celu gromadzenia danych demograficznych i pojedynczego losowania krwi oraz obserwacyjnej rozmowy telefonicznej 24 godziny po wizycie w badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Stephen Gitelman, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida- Gainesville
        • Główny śledczy:
          • Michael Haller, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Joslin Diabetes Center
        • Główny śledczy:
          • Jason Gaglia, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Carol Levy, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Główny śledczy:
          • Klara Klein, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to zapisuje się do 50 dorosłych w wieku ≥ 18 do ≤ 45 lat z ostatnio (w ciągu 2 miesięcy od wizyty w badaniu) zdiagnozowanych T1D, którzy spełnili kryteria diagnozy T1D Stowarzyszenia American Diabetes Association.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od ≥ 18 do ≤ 45 lat, a kryteria amerykańskiego stowarzyszenia cukrzycy typu 1 w DM w DM w diagnozie:

    1. Glukoza na czczo ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) lub
    2. 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy glukoza w osoczu ≥ 200 mg/dl (11,0 mmol/l), lub
    3. Hemoglobina A1c ≥ 6,5%, lub
    4. Losowy glukoza w osoczu ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) (z udokumentowanymi klasycznymi objawami hiperglikemii lub kryzysem hiperglikemicznym).
  2. Data diagnozy T1D w ciągu 2 miesięcy od wizyty w badaniu.
  3. Zdolne i chętne do przekazania pisemnej, świadomej zgody zatwierdzonej przez instytucjonalną Radę Review (IRB). Uczestnicy muszą być w stanie bezpośrednio zgodzić się; W tym badaniu żadna inna osoba ani opiekun nie może się na nie zgodzić.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik jest pracownikiem lub najbliższym członkiem rodziny pracownika, sponsora, miejsca badawczego lub wykonawcy/sprzedawcy, który jest zaangażowany w bezpośrednie badanie tego protokołu.
  2. Uczestnik nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać oceny wizyty w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
all participants
aged ≥ 18 to ≤ 55 years recently (within 6 months of the study visit) diagnosed with T1D
Inny: blood draw or cheek swab
a blood draw or cheek swab for testing of HLA-DRB1*04:01 and other HLA alleles

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HLA DRB1*04: 01 Pozytyw
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ocenić częstotliwość dorosłych z niedawno zdiagnozowaną cukrzycą typu 1, które są HLA DRB1*04: 01 Pozytywne w momencie zapisania
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HLA-DRB1*04: 01 Genotyp przez podgrupy etniczne i rasowe
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby określić rozkład genotypu HLA-DRB1*04: 01 u dorosłych, zdiagnozowanych niedawno cukrzycy typu 1 w momencie rejestracji przez podgrupy etniczne i rasowe
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GentiBio, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Bach, MD, GentiBio, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GNTI-T1D-HLA-1002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

podzielą się wynikami badań poprzez publikację lub prezentację konferencyjną

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badań

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj