Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie demografie HLA u dospělých s diabetem 1. typu

27. srpna 2026 aktualizováno: GentiBio, Inc

Neintervenční studie distribuce HLA-DRB1*04: 01 u dospělých s nedávno diagnostikovaným diabetem typu 1 (T1D)

Toto je studie pro vyhodnocení genotypu HLA-DRB1*04: 01 u dospělých, kterým byla diagnostikována diabetes 1. typu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o neintervenční studii k vyhodnocení distribuce lidského leukocytového antigenu (HLA) -DRB1*04: 01 genotyp u účastníků, kteří jsou nedávno (do 2 měsíců od návštěvy studie) diagnostikovaný s T1D, s jediným krevním odtokem pro analýzu HLA genotypu v účastnících studie. Doba trvání studie bude trvat 24 hodin a bude zahrnovat jednu studii návštěvu pro sběr demografických údajů a jediný odběh krve a následné telefonní hovor 24 hodin po návštěvě studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Gitelman, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida- Gainesville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Haller, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Joslin Diabetes Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Gaglia, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carol Levy, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Klara Klein, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se zaregistruje až 50 dospělých ve věku ve věku ≥ 18 až ≤ 45 let s nedávno (do 2 měsíců od návštěvy studie) diagnostikoval T1D, kteří se setkali s kritérii diagnostiky americké diabetes asociace T1D.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci mužů a žen ve věku ≥ 18 až ≤ 45 let, přičemž DM typu 1 splňuje kritéria asociace amerického diabetu při diagnostice:

    1. Glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l), nebo
    2. 2hodinový test perorální tolerance glukózy Glukóza ≥ 200 mg/dl (11,0 mmol/l), nebo
    3. Hemoglobin A1c ≥ 6,5%, nebo
    4. Náhodná plazmatická glukóza ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) (s dokumentovanými klasickými symptomy hyperglykémie nebo hyperglykemickou krizí).
  2. Datum diagnózy T1D do 2 měsíců od návštěvy studie.
  3. Schopný a ochotný poskytnout písemný a informovaný souhlas schválený Radou pro institucionální přezkum (IRB). Účastníci musí být schopni souhlasit přímo; V této studii s nimi nemusí souhlasit žádná jiná osoba ani opatrovník.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastník je zaměstnancem nebo bezprostředním členem rodiny zaměstnance sponzora, studijního místa nebo dodavatele/dodavatele, který se podílí na přímém studiu pro tento protokol.
  2. Účastník není neochotný nebo neschopný dodržovat hodnocení návštěvy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
all participants
aged ≥ 18 to ≤ 55 years recently (within 6 months of the study visit) diagnosed with T1D
Jiný: blood draw or cheek swab
a blood draw or cheek swab for testing of HLA-DRB1*04:01 and other HLA alleles

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HLA DRB1*04: 01 Pozitivní
Časové okno: Den 1
Chcete -li vyhodnotit frekvenci dospělých s nedávno diagnostikovaným diabetem typu 1, které jsou HLA DRB1*04: 01 Pozitivní v době zápisu
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HLA-DRB1*04: 01 Genotyp etnickými a rasovými podskupinami
Časové okno: Den 1
Chcete-li stanovit distribuci HLA-DRB1*04: 01 Genotyp u dospělých, který nedávno diagnostikoval diabetes 1. typu v době zápisu etnickými a rasovými podskupinami
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GentiBio, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Bach, MD, GentiBio, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GNTI-T1D-HLA-1002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

bude sdílet výsledky studie prostřednictvím prezentace publikace nebo konference

Časový rámec sdílení IPD

do 6 měsíců od dokončení studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit