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HLA -Demografiestudie bei Erwachsenen mit Typ -1 -Diabetes

27. August 2026 aktualisiert von: GentiBio, Inc

Eine nicht interventionelle Studie von HLA-DRB1*04: 01-Verteilung bei Erwachsenen mit kürzlich diagnostiziertem Typ-1-Diabetes (T1D)

Dies ist eine Studie zur Bewertung des HLA-DRB1*04: 01-Genotyps bei Erwachsenen, bei denen Diabetes Typ 1 diagnostiziert wurde

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht interventionelle Studie zur Bewertung der Verteilung des menschlichen Leukozyten-Antigens (HLA) -DRB1*04: 01 Genotyp bei Teilnehmern, die in letzter Zeit (innerhalb von 2 Monaten nach dem Studienbesuch) T1D diagnostiziert werden, mit einer einzigen Blutentzündung für die Analyse des HLA-Genotyps innerhalb der Studienteilnehmer. Die Untersuchungsdauer beträgt 24 Stunden und umfasst einen einzigen Studienbesuch für die Sammlung des demografischen Daten und einen einzigen Blutauszug sowie einen Follow-up-Telefonanruf 24 Stunden nach dem Studienbesuch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Stephen Gitelman, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida- Gainesville
        • Hauptermittler:
          • Michael Haller, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Joslin Diabetes Center
        • Hauptermittler:
          • Jason Gaglia, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hauptermittler:
          • Klara Klein, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird bis zu 50 Erwachsene im Alter von ≥ 18 bis ≤ 45 Jahren mit kürzlich (innerhalb von 2 Monaten nach dem Studienbesuch) diagnostizierten T1D, die die T1D -Diagnosekriterien der American Diabetes Association erfüllt haben, einschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 bis ≤ 45 Jahren, wobei die DM -Kriterien der American Diabetes Association bei der Diagnose vom Typ 1 DM erfüllt sind:

    1. Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) oder
    2. 2-stündiger oraler Glukosetoleranz-Plasma-Glucose ≥ 200 mg/dl (11,0 mmol/l) oder
    3. Hämoglobin A1C ≥ 6,5%oder
    4. Zufällige Plasma -Glukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) (mit dokumentierten klassischen Hyperglykämie -Symptomen oder hyperglykämischen Krise).
  2. Datum der T1D -Diagnose innerhalb von 2 Monaten nach dem Studienbesuch.
  3. Fähig und bereit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, direkt zuzustimmen. Keine andere Person oder Erziehungsberechtigte darf sie in dieser Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters, des Sponsors, eines Studiengebiets oder eines Auftragnehmers/Anbieters, der an direktem Studienverhalten für dieses Protokoll beteiligt ist.
  2. Der Teilnehmer ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienbesuchsbewertungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
all participants
aged ≥ 18 to ≤ 55 years recently (within 6 months of the study visit) diagnosed with T1D
Sonstiges: blood draw or cheek swab
a blood draw or cheek swab for testing of HLA-DRB1*04:01 and other HLA alleles

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HLA DRB1*04: 01 Positiv
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Häufigkeit von Erwachsenen mit kürzlich diagnostizierten Typ -1 -Diabetes, die zum Zeitpunkt der Aufnahme hla dRB1*04: 01 positiv sind
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HLA-DRB1*04: 01 Genotyp durch ethnische und rassistische Untergruppen
Zeitfenster: Tag 1
Um die Verteilung des HLA-DRB1*04: 01-Genotyps bei Erwachsenen zu bestimmen
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GentiBio, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Bach, MD, GentiBio, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GNTI-T1D-HLA-1002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

wird Studienergebnisse durch eine Veröffentlichung oder Konferenzpräsentation teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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