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Estudo demográfico da HLA em adultos com diabetes tipo 1

27 de agosto de 2026 atualizado por: GentiBio, Inc

Um estudo não intervencional de HLA-DRB1*04: 01 Distribuição em adultos com diabetes tipo 1 recentemente diagnosticado (T1D)

Este é um estudo para avaliar o genótipo HLA-DRB1*04: 01 em adultos que foram diagnosticados com diabetes tipo 1

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo não intervencional para avaliar a distribuição do genótipo de antígeno de leucócitos humano (HLA) -DRB1*04: 01 em participantes que estão recentemente (dentro de 2 meses após a visita do estudo) diagnosticados com DT1, com um sorteio de sangue para a análise do genótipo HLA nos participantes do estudo. A duração do estudo será de 24 horas e incluirá uma única visita de estudo para a coleta de dados demográficos e uma única coleta de sangue e uma chamada telefônica de acompanhamento 24 horas após a visita do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Stephen Gitelman, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida- Gainesville
        • Investigador principal:
          • Michael Haller, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Joslin Diabetes Center
        • Investigador principal:
          • Jason Gaglia, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Carol Levy, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Klara Klein, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo se inscreverá até 50 adultos com idade ≥ 18 a ≤ 45 anos com recentemente (dentro de 2 meses após a visita do estudo) diagnosticou DM1 que atendeu aos critérios de diagnóstico da American Diabetes Association T1D.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 a ≤ 45 anos, com os critérios da Associação Americana de Diabetes da American tipo 1 no diagnóstico:

    1. Glicose em jejum ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L), ou
    2. Teste de glicose oral de 2 horas de glicose glicose ≥ 200 mg/dL (11,0 mmol/L), ou
    3. Hemoglobina A1C ≥ 6,5%, ou
    4. Glicose plasmática aleatória ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) (com sintomas clássicos de hiperglicemia clássica documentada ou crise hiperglicêmica).
  2. Data do diagnóstico de T1D dentro de 2 meses após a visita do estudo.
  3. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB). Os participantes devem ser capazes de consentir diretamente; Nenhuma outra pessoa ou tutor pode consentir para ela neste estudo.

Critérios de exclusão:

  1. O participante é um funcionário de um membro da família imediato de um funcionário, de patrocinador, local de estudo ou de um contratado/fornecedor que está envolvido na conduta direta do estudo para este protocolo.
  2. O participante não está disposto ou incapaz de cumprir as avaliações da visita do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
all participants
aged ≥ 18 to ≤ 55 years recently (within 6 months of the study visit) diagnosed with T1D
Outro: blood draw or cheek swab
a blood draw or cheek swab for testing of HLA-DRB1*04:01 and other HLA alleles

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HLA DRB1*04: 01 Positivo
Prazo: Dia 1
Para avaliar a frequência de adultos com diabetes tipo 1 recentemente diagnosticado que são HLA DRB1*04: 01 positivo no momento da inscrição
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HLA-DRB1*04: 01 Genótipo por subgrupos étnicos e raciais
Prazo: Dia 1
Para determinar a distribuição do genótipo HLA-DRB1*04: 01 em adultos recentemente diagnosticados com diabetes tipo 1 no momento da inscrição por subgrupos étnicos e raciais
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GentiBio, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark Bach, MD, GentiBio, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GNTI-T1D-HLA-1002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

compartilhará os resultados do estudo por meio de uma publicação ou apresentação da conferência

Prazo de Compartilhamento de IPD

dentro de 6 meses após a conclusão do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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