HSI研究のGA

この遡及的な症例対照研究では、Optinaが以前に収集した臨床データを使用しました（CIP 22-003および研究、CIP 22-004 CASトレーニング研究およびRWD 24-011 RWD研究）。 そのため、この研究に新しい参加者は登録されていません。 GAのMHRC H5画像のレビューと注釈は、これらの各研究の範囲内であり、研究参加者は臨床診断アプリケーションを評価するために網膜スキャンを使用するためのインフォームドコンセントを提供しています。 選択基準を満たした上記の研究の画像（除外基準はありませんでした）は、研究プロトコルで説明されている選択プロセスごとに3つの異なるコホートに分類されました。 各コホートには、OCTスキャンに合ったユニークな目からの最低10 MHRC画像が必要でした。

• コホートA：GA病変を伴う乾燥AMDと診断された患者の目：

  oこのコホートには、診療所が提供する診断情報のいずれかに基づいて、またはOptinaアナリストが実行したHSI画像の目に見える評価に基づいて、GA病変が存在する中間または後期乾燥AMDの患者が含まれていました。

• コホートB：GA病変の存在なしに乾燥AMDの診断を受けた患者の目

  oこのコホートには、診療所が提供する診断情報のいずれかに基づいて、またはOptinaアナリストが実行したHSIまたはOCT画像の可視評価に基づいて、GA病変が存在しない早期または中間乾燥AMDの患者が含まれていました。

• コホートC：年齢が一致した健康な患者の目（AMDまたはGA病変はありません）

  • このコホートには、クリニックが提供する診断情報のいずれかに基づいて、またはOptinaアナリストが実行したHSI画像またはOCT画像の目に見える評価に基づいて、健康な網膜を持つ患者が含まれていました。 知識の移転とトレーニングOptinaは、Capestart研究要員のIOIによる知識移転とトレーニングセッションを促進しました。

Capestartの研究要員は、Optivizon Viewingソフトウェア、Optina-4C（MHRCデバイス）の販売バージョンに含まれる視聴ソフトウェア、およびOptinaセグメンテーションツールの使用の訓練を受けました。

さらに、HSI画像でのGAのプレゼンテーションで訓練されました。 評価段階のCapestartには、視力のテストデータセットが提供されました（n = 40 Eyes）。 Capestart Optometristsは、OptivizonのOptina-4CのすべてのHSI画像を参照し、Optinaセグメンテーションツールを使用してRELSPEC@560画像のGA病変（存在する場合）に注釈を付け、MHRC H5画像のHSIアンケートを完了しました。 注釈プロセスHSI RelSpec@560画像は、評価段階でCapestart検眼士によって注釈が付けられました。

注釈は、ユーザーマニュアルごとに検証済みのOptinaセグメンテーションツールを使用して完了し、すべての画像アノテーションは、この調査のためにOptinaによって確立および検証された仮想マシンで実行されました。

OptivizonでMHRC H5画像を表示した後、眼が少なくとも1つのGA病変を持っていると見なされた場合、RELSPEC@560画像にOptinaセグメンテーションツールを使用して注釈が付けられました。 アノテーターは、GAの視覚化のために高い信頼レベルで黄色のラベルを、低い信頼レベルでは青色のラベルを使用しました。

参照データIOIは、参照データの生成を担当しました。 IOIは、すべてのOCT画像とMHRC H5画像をレビューし、RELSPEC@560画像に注釈を付けました。 IOIの視覚評価は、OCTのすべてのCRORA（GA病変）およびIRORA（新生GA病変）にメモを与え、可能な限りHSI画像の対応する病変に合わせました。 最後に、IOIはすべての注釈付きRELSPEC画像のHSIアンケートに記入しました。