Studie GA ve studii HSI
Anotace geografické atrofie v hyperspektrálních obrázcích zachycených pomocí Optina-4C ™
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato retrospektivní studie případové kontroly použila klinická data dříve shromážděná společností Optina (CIP 22-003 a studie, CIP 22-004 CAS tréninková studie a RWD 24-011 RWD). Do této studie proto nebyli zapsáni žádní noví účastníci. Přehled a anotace obrázků MHRC H5 pro GA jsou v rámci každé z těchto studií a účastníci studie poskytli informovaný souhlas pro použití svých retinálních skenů k posouzení klinických diagnostických aplikací. Obrázky z výše uvedených studií, které splňovaly kritéria pro zařazení (neexistovala žádná kritéria pro vyloučení), byly klasifikovány do 3 různých kohort podle procesu výběru popsaného v protokolu studie. Každá kohorta vyžadovala minimálně 10 MHRC obrázků z jedinečných očí s odpovídajícími skenováními OCT.
Kohorta A: Oči pacientů s diagnózou suchého AMD s lézemi GA:
o Tato kohorta zahrnovala pacienti se středně pokročilým nebo pozdním stádiem suché AMD, kde jsou přítomny léze GA, na základě diagnostických informací poskytovaných klinikou, nebo viditelným posouzením obrazů HSI nebo OCT prováděných analytikem Optina.
Kohorta B: Oči pacientů s diagnózou suchého AMD bez přítomnosti lézí GA
o Tato kohorta zahrnovala pacienty s časnou nebo střední suchou AMD, kde nejsou přítomny léze GA, na základě diagnostických informací poskytovaných klinikou, ani viditelným posouzením obrázků HSI nebo OCT prováděných analytikem Optina.
Kohorta C: Oči zdravých pacientů odpovídajících věku (žádné léze AMD nebo GA)
- Tato kohorta zahrnovala pacienty se zdravými sítnicemi na základě diagnostických informací poskytnutých klinikou, nebo viditelným posouzením obrázků HSI nebo OCT prováděných analytikem Optina. Přenos znalostí a školení Optina usnadnil přenos znalostí a trénink IOI pro personál studie CapeStart.
Personál studie CapeStart byl vyškolen při používání softwaru Optivizon pro prohlížení, softwaru pro prohlížení obsaženého ve verzi Optina-4C (MHRC Device) a nástroje Optina Segmentation.
Kromě toho byli vyškoleni při prezentaci GA v HSI obrázcích. Hodnotící fázi fáze CapeStart byl poskytnut testovací datový soubor skenování očí (n = 40 očí). CAPESTART OPTOMETRISTISSEVIEWEED všechny obrázky HSI z Optina-4C v Optivizonu, anotoval jakékoli léze GA (pokud je přítomno) v obrázku RELSPEC@560 pomocí nástroje segmentace Optina, a dokončil dotazník HSI pro obrázky MHRC H5. Proces anotace Obrázky HSI RELSPEC@560 byly pro fázi hodnocení anotovány optometristy capestart.
Anotace byly dokončeny pomocí ověřeného nástroje segmentace Optina na uživatelskou příručku a všechny anotace obrazu byly provedeny na virtuálním počítači stanoveném a ověřeny Optina pro tuto studii.
Pokud bylo oko považováno za alespoň jednu lézi GA po pohledu na obrazy MHRC H5 v Optivizonu, byl obraz relspec@560 anotován pomocí nástroje segmentace Optina. Anotátor používal žlutý štítek pro vysokou úroveň spolehlivosti pro vizualizaci GA a modrou štítku pro nízkou úroveň spolehlivosti.
Referenční data IOI byla zodpovědná za generování referenčních dat. IOI zkontroloval všechny obrázky OCT i obrázky MHRC H5 a poté anotoval obrázky RELSPEC@560. Vizuální hodnocení IOI si všimlo všech Crora (GA lézí) a Irora (rodící léze GA) v OCT a pokud možno zarovnáno s odpovídajícími lézemi v HSI obrazy. Nakonec IOI vyplnila dotazník HSI pro všechny anotované obrázky RELSPEC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4P 2P5
- Optina Diagnostics Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci mohou do studie zadat, pouze pokud jsou přítomna všechna následující kritéria pro zařazení:
- Účastníci studie ve věku 50 let, kteří souhlasili s účastí na Optina Studies CIP-22-003, CIP-22-004, DOC100463 nebo RWD-24-011.
- MHRC H5 Image Cube byla přezkoumána analytikem Optina a identifikována jako v souladu s cílovou populací (viz oddíl 5.2).
- MHRC H5 Image Cube má odpovídající OCT obrázek.
Kritéria pro vyloučení:
- Žádná kritéria pro vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta a
Oči pacientů s diagnózou suchého AMD s lézemi GA
|
Retrospektivní studie Tato studie bude používat retrospektivní testovací datový soubor skenování očních skenování shromážděných Optina v různých studijních protokolech.
Obrázky MHRC H5 shromážděné jako součást studií Optina CIP-22-003, CIP-22-004, DOC100463 nebo RWD-24-011 budou přezkoumány analytikem dat Optina a označeny pro potenciální shodu s cílovou populací.
Z označených obrázků bude vybráno 40 a přiděleno do testovacího souboru.
Všechny vybrané obrázky musí mít odpovídající OCT obrázek pro kontrolu v rámci referenčních dat.
Testovací datový soubor bude zdokumentován v datové tabulce CIP-24-015 a archivován v centrálních souborech CIP-24-015.
|
|
B.
Oči pacientů s diagnózou AMD bez přítomnosti narušení RPE
|
Retrospektivní studie Tato studie bude používat retrospektivní testovací datový soubor skenování očních skenování shromážděných Optina v různých studijních protokolech.
Obrázky MHRC H5 shromážděné jako součást studií Optina CIP-22-003, CIP-22-004, DOC100463 nebo RWD-24-011 budou přezkoumány analytikem dat Optina a označeny pro potenciální shodu s cílovou populací.
Z označených obrázků bude vybráno 40 a přiděleno do testovacího souboru.
Všechny vybrané obrázky musí mít odpovídající OCT obrázek pro kontrolu v rámci referenčních dat.
Testovací datový soubor bude zdokumentován v datové tabulce CIP-24-015 a archivován v centrálních souborech CIP-24-015.
|
|
Kohorta c
Oči zdravých pacientů s věkem (žádné léze AMD nebo GA)
|
Retrospektivní studie Tato studie bude používat retrospektivní testovací datový soubor skenování očních skenování shromážděných Optina v různých studijních protokolech.
Obrázky MHRC H5 shromážděné jako součást studií Optina CIP-22-003, CIP-22-004, DOC100463 nebo RWD-24-011 budou přezkoumány analytikem dat Optina a označeny pro potenciální shodu s cílovou populací.
Z označených obrázků bude vybráno 40 a přiděleno do testovacího souboru.
Všechny vybrané obrázky musí mít odpovídající OCT obrázek pro kontrolu v rámci referenčních dat.
Testovací datový soubor bude zdokumentován v datové tabulce CIP-24-015 a archivován v centrálních souborech CIP-24-015.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání celkového počtu obrázků RELSPEC anotovaných pro léze GA
Časové okno: 45 dní
|
Porovnání celkového počtu obrázků RELSPEC anotovaných pro léze GA s nejméně 29 pixelů nebo větších s celkovým počtem OCT obrázků s identifikovanými lézemi GA (Crora) v testovacím datovém souboru.
|
45 dní
|
|
Porovnání celkového počtu lézí „vysoké jistoty“
Časové okno: 45 dní
|
Porovnání celkového počtu lézí „vysoké jistoty“ GA (žlutá štítek) nejméně 29 pixelů anotovaných ve všech obrazech RELSPEC s celkovým počtem (Crora) identifikovaných v OCT obrázcích v testovacím datovém souboru.
|
45 dní
|
|
Porovnání celkového počtu lézí GA
Časové okno: 45 dní
|
Porovnání celkového počtu lézí GA (žlutá a tmavě modrá štítek) nejméně 29 pixelů nebo větších anotovaných ve všech obrazech RELSPEC s celkovým počtem identifikovaných lézí GA (Crora) v OCT snímcích v testovacím datovém souboru.
|
45 dní
|
|
Vyhodnocení globálního skóre kostky
Časové okno: 45 dní
|
Vyhodnocení globálního skóre kostkových skóre pro anotace 29 pixelů nebo větších prováděných společností CapeStart ve srovnání s referenčními údaji.
|
45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramina Nissan, OD, The Glen Site, McGill University Health Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-24-015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .