O estudo GA no HSI

Este estudo retrospectivo e de caso-controle utilizou os dados clínicos previamente coletados pela Optina (CIP 22-003 e estudo, estudo de treinamento CAS CIP 22-004 e estudo RWD 24-011 RWD). Como tal, nenhum novo participante foi inscrito para este estudo. A revisão e anotação das imagens do MHRC H5 para GA estão dentro do escopo de cada um desses estudos e os participantes do estudo forneceram seu consentimento informado para o uso de suas varreduras na retina para avaliar as aplicações de diagnóstico clínico. Imagens dos estudos acima mencionados que atenderam aos critérios de inclusão (não houve critérios de exclusão) foram classificados em 3 coortes diferentes por processo de seleção descrito no protocolo do estudo. Cada coorte exigia um mínimo de 10 imagens de MHRC de olhos únicos com varreduras de OCT correspondentes.

• Coorte A: Olhos de pacientes com diagnóstico de AMD seca com lesões de GA:

  o Esta coorte incluiu pacientes com AMD seca intermediária ou em estágio tardio, onde as lesões de GA estão presentes, com base nas informações de diagnóstico fornecidas pela clínica ou na avaliação visível das imagens HSI ou OCT realizadas pelo analista da Optina.

• Coorte B: Olhos de pacientes com diagnóstico de AMD seca sem a presença de lesões GA

  o Esta coorte incluiu pacientes com AMD seca precoce ou intermediária, onde as lesões de GA não estão presentes, com base nas informações de diagnóstico fornecidas pela clínica ou pela avaliação visível das imagens HSI ou OCT realizadas pelo analista da Optina.

• Coorte C: Olhos de pacientes saudáveis ​​pareados por idade (sem lesões de AMD ou GA)

  • Essa coorte incluiu pacientes com retinas saudáveis, com base nas informações de diagnóstico fornecidas pela clínica ou pela avaliação visível das imagens HSI ou OCT realizadas pelo analista da Optina. A transferência de conhecimento e o treinamento Optina facilitaram uma sessão de transferência e treinamento de conhecimento do pessoal de estudo da IOI para Capestart.

O pessoal do estudo da Capestart foi treinado no uso do software de visualização Optivizon, o software de visualização incluído na versão comercializada do Optina-4C (dispositivo MHRC) e a ferramenta de segmentação Optina.

Além disso, eles foram treinados na apresentação de GA nas imagens HSI. A fase de avaliação Capestart foi fornecida com o conjunto de dados de teste das varreduras oculares (n = 40 olhos). O CapeStart OptometristsReviewed todas as imagens HSI da Optina-4C no Optivizon, anotou qualquer lesão de GA (se presente) na imagem RelSpec@560 usando a ferramenta de segmentação Optina e concluiu o questionário HSI para as imagens do MHRC H5. Processo de anotação As imagens HSI RelSpec@560 foram anotadas pelos optometristas Capestart para a fase de avaliação.

As anotações foram concluídas usando a ferramenta de segmentação Optina validada de acordo com o manual do usuário e todas as anotações de imagem foram realizadas na máquina virtual estabelecida e validada pela Optina para este estudo.

Se o olho foi considerado como tendo pelo menos uma lesão GA depois de visualizar as imagens MHRC H5 no Optivizon, a imagem RelSpec@560 foi anotada usando a ferramenta de segmentação Optina. O anotador usou o rótulo amarelo para alto nível de confiança para visualização de GA e etiqueta azul para baixo nível de confiança.

Dados de referência O IOI foi responsável por gerar os dados de referência. O IOI revisou todas as imagens da OCT, bem como as imagens do MHRC H5 e anotou as imagens relspec@560. A avaliação visual de IOI fez nota de todas as lesões do Crora (GA) e da Irora (lesão nascent Ga) na OCT e alinhada sempre que possível com as lesões correspondentes nas imagens HSI. Por fim, o IOI concluiu o questionário HSI para todas as imagens do RelSpec anotadas.