Die GA in HSI -Studie
Annotation der geografischen Atrophie in hyperspektralen Bildern, die mit der Optina-4c ™ aufgenommen wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese retrospektive Fallkontrollstudie verwendete die zuvor von Optina (CIP 22-003 und Studie, CIP 22-004 CAS-Trainingsstudie CIP 22-004 CAS-Studie und RWD 24-011 RWD-Studie) gesammelten klinischen Daten. Als solche wurden für diese Studie keine neuen Teilnehmer eingeschrieben. Die Überprüfung und Annotation der MHRC -H5 -Bilder für GA befinden sich im Rahmen jeder dieser Studien, und die Studienteilnehmer haben ihre Einwilligung zur Verwendung ihrer Netzhaut -Scans zur Beurteilung klinischer diagnostischer Anwendungen erteilt. Bilder aus den oben genannten Studien, die die Einschlusskriterien erfüllten (es gab keine Ausschlusskriterien), wurden gemäß dem im Studienprotokoll beschriebenen Selektionsprozess in 3 verschiedene Kohorten eingeteilt. Jede Kohorte benötigte mindestens 10 MHRC -Bilder aus einzigartigen Augen mit übereinstimmenden OCT -Scans.
Kohorte A: Augen von Patienten mit einer Diagnose eines trockenen AMD mit GA -Läsionen:
o Diese Kohorte umfasste Patienten mit einem trockenen AMD mit mittlerem oder spätem Stadium, bei dem GA-Läsionen vorhanden sind, basierend auf den von der Klinik bereitgestellten diagnostischen Informationen oder durch sichtbare Bewertung der vom Optina-Analysten durchgeführten HSI- oder OCT-Bilder.
Kohorte B: Augen von Patienten mit Diagnose von trockenem AMD ohne Vorhandensein von GA -Läsionen
o Diese Kohorte umfasste Patienten mit früher oder mittlerer trockener AMD, bei denen keine GA -Läsionen vorhanden sind, basierend auf den von der Klinik bereitgestellten diagnostischen Informationen oder durch sichtbare Bewertung der vom Optina -Analysten durchgeführten HSI- oder OCT -Bilder.
Kohorte C: Augen von gesunden Patienten mit altersübergreifenden Patienten (keine AMD- oder GA-Läsionen)
- Diese Kohorte umfasste Patienten mit gesunden Retinas, basierend auf den von der Klinik bereitgestellten diagnostischen Informationen oder durch sichtbare Bewertung der vom Optina -Analysten durchgeführten HSI- oder OCT -Bilder. Knowledge Transfer and Training Optina hat eine Wissenstransfer- und Schulungssitzung des IOI für Capestart -Studienpersonal ermöglicht.
Das Capestart-Studienpersonal wurde in der Verwendung von Optivizon-Sichtsoftware, der in der vermarkteten Version von Optina-4C (MHRC-Gerät) enthaltenen Sichtsoftware und dem Optina-Segmentierungs-Tool geschult.
Zusätzlich wurden sie in der Präsentation von GA in HSI -Bildern ausgebildet. Die Bewertungsphase Capestart wurde mit dem Testdatensatz von Augen Scans (n = 40 Augen) zur Verfügung gestellt. Capestart optometrististien alle HSI-Bilder aus der Optina-4C in Optivizon, kommentierte alle GA-Läsionen (falls vorhanden) im Relspec@560-Bild mithilfe des Optina-Segmentierungs-Tools und füllte den HSI-Fragebahnen für die MHRC-H5-Bilder ab. Annotationsprozess Die HSI RelSpec@560 -Bilder wurden von den Capestart -Optionen für die Bewertungsphase mit Annotation versehen.
Die Annotationen wurden mit dem validierten Optina -Segmentierungs -Tool gemäß dem Benutzerhandbuch abgeschlossen, und alle Bildanmerkungen wurden auf der von Optina von Optina festgelegten und validierten virtuellen Maschine durchgeführt.
Wenn das Auge nach dem Betrachten der MHRC -H5 -Bilder in Optivizon mindestens eine GA -Läsion aufweist, wurde das Relspec@560 -Bild mit dem Optina -Segmentierungswerkzeug mit Anmerkungen versehen. Der Annotator verwendete das gelbe Etikett für ein hohes Konfidenzniveau für die GA -Visualisierung und das blaue Etikett für ein geringes Konfidenzniveau.
Referenzdaten Die IOI war für die Generierung der Referenzdaten verantwortlich. Die IOI überprüften alle OCT -Bilder sowie die MHRC -H5 -Bilder und bezeichneten dann die Relspec@560 -Bilder. Die visuelle Bewertung von IOI notierte alle Crora (GA -Läsionen) und IRORA (entstehende GA -Läsion) im OCT und stimmte nach Möglichkeit mit entsprechenden Läsionen in den HSI -Bildern aus. Zuletzt hat der IOI den HSI -Fragebogen für alle kommentierten Relspec -Bilder ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H4P 2P5
- Optina Diagnostics Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer können nur dann in die Studie teilnehmen, wenn alle folgenden Einschlusskriterien vorhanden sind:
- Studienteilnehmer über 50 Jahre, die sich der Teilnahme an Optina Studies CIP-22-003, CIP-22-004, DOC100463 oder RWD-24-011 zugestimmt haben.
- MHRC H5 Image Cube wurde von einem Optina -Analysten überprüft und als mit der Zielpopulation ausgerichtet identifiziert (siehe Abschnitt 5.2).
- MHRC H5 Image Cube hat ein entsprechendes OCT -Bild.
Ausschlusskriterien:
- Keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte a
Augen von Patienten mit einer Diagnose von trockenem AMD mit GA -Läsionen
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Retrospektive Studie Diese Studie wird einen retrospektiven Testdatensatz von Augencans verwenden, die von Optina unter verschiedenen Studienprotokollen gesammelt wurden.
MHRC-H5-Bilder, die im Rahmen der Optina-Studien CIP-22-003, CIP-22-004, DOC100463 oder RWD-24-011 gesammelt wurden, werden von einem Optina-Datenanalysten überprüft und für eine potenzielle Übereinstimmung mit der Zielpopulation gekennzeichnet.
Von den markierten Bildern werden 40 ausgewählt und dem Testdatensatz zugeordnet.
Alle ausgewählten Bilder müssen als Teil der Referenzdaten ein passendes OCT -Bild zur Überprüfung haben.
Der Testdatensatz wird in der Datenabteilung CIP-24-015 dokumentiert und in den CIP-24-015-zentralen Dateien archiviert.
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Kohorte b
Augen von Patienten mit einer AMD -Diagnose ohne Vorhandensein von RPE -Störungen
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Retrospektive Studie Diese Studie wird einen retrospektiven Testdatensatz von Augencans verwenden, die von Optina unter verschiedenen Studienprotokollen gesammelt wurden.
MHRC-H5-Bilder, die im Rahmen der Optina-Studien CIP-22-003, CIP-22-004, DOC100463 oder RWD-24-011 gesammelt wurden, werden von einem Optina-Datenanalysten überprüft und für eine potenzielle Übereinstimmung mit der Zielpopulation gekennzeichnet.
Von den markierten Bildern werden 40 ausgewählt und dem Testdatensatz zugeordnet.
Alle ausgewählten Bilder müssen als Teil der Referenzdaten ein passendes OCT -Bild zur Überprüfung haben.
Der Testdatensatz wird in der Datenabteilung CIP-24-015 dokumentiert und in den CIP-24-015-zentralen Dateien archiviert.
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Kohorte c
Augen von gesunden Patienten mit altersübergreifenden Patienten (keine AMD- oder GA-Läsionen)
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Retrospektive Studie Diese Studie wird einen retrospektiven Testdatensatz von Augencans verwenden, die von Optina unter verschiedenen Studienprotokollen gesammelt wurden.
MHRC-H5-Bilder, die im Rahmen der Optina-Studien CIP-22-003, CIP-22-004, DOC100463 oder RWD-24-011 gesammelt wurden, werden von einem Optina-Datenanalysten überprüft und für eine potenzielle Übereinstimmung mit der Zielpopulation gekennzeichnet.
Von den markierten Bildern werden 40 ausgewählt und dem Testdatensatz zugeordnet.
Alle ausgewählten Bilder müssen als Teil der Referenzdaten ein passendes OCT -Bild zur Überprüfung haben.
Der Testdatensatz wird in der Datenabteilung CIP-24-015 dokumentiert und in den CIP-24-015-zentralen Dateien archiviert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Gesamtzahl der für GA -Läsionen kommentierten Relspec -Bilder
Zeitfenster: 45 Tage
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Vergleich der Gesamtzahl der für GA -Läsionen von mindestens 29 Pixel oder größeren Annotierungen mit Relspec -Bildern mit der Gesamtzahl der OCT -Bilder mit identifizierten GA -Läsionen (Crora) im Testdatensatz.
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45 Tage
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Vergleich der Gesamtzahl der GA -Läsionen mit hoher Sicherheit
Zeitfenster: 45 Tage
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Vergleich der Gesamtzahl der GA -Läsionen mit hoher Gewissheit (gelbe Etikett) von mindestens 29 Pixel, die in allen Relspec -Bildern mit der Gesamtzahl der in den OCT -Bildern im Testdatensatz identifizierten (Crora) mitgeteilt wurden.
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45 Tage
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Vergleich der Gesamtzahl der GA -Läsionen
Zeitfenster: 45 Tage
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Vergleich der Gesamtzahl der GA -Läsionen (gelbes Etikett und dunkelblaues Etikett) von mindestens 29 Pixel oder größerer Annotierungen in allen Relspec -Bildern mit der Gesamtzahl der identifizierten GA -Läsionen (Crora) in den OCT -Bildern im Testdatensatz.
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45 Tage
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Bewertung des globalen Würfelwerts
Zeitfenster: 45 Tage
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Bewertung des globalen Würfelwerts für Anmerkungen von 29 Pixel oder größerer von Capestart im Vergleich zu den Referenzdaten.
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45 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ramina Nissan, OD, The Glen Site, McGill University Health Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-24-015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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