GA i HSI -undersøgelse
Annotation af geografisk atrofi i hyperspektrale billeder fanget med Optina-4C ™
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne retrospektive, case-control-undersøgelse anvendte de kliniske data, der tidligere var indsamlet af Optina (CIP 22-003 og undersøgelse, CIP 22-004 CAS-træningsundersøgelse og RWD 24-011 RWD-undersøgelse). Som sådan blev ingen nye deltagere tilmeldt denne undersøgelse. Gennemgangen og annotationen af MHRC H5 -billederne til GA er inden for rammerne af hver af disse undersøgelser, og undersøgelsesdeltagerne har givet deres informerede samtykke til brug af deres nethindelscanninger til at vurdere kliniske diagnostiske anvendelser. Billeder fra de ovennævnte undersøgelser, der opfyldte inkluderingskriterierne (der var ingen ekskluderingskriterier) blev klassificeret i 3 forskellige kohorter pr. Udvælgelsesproces beskrevet i undersøgelsesprotokollen. Hver kohort krævede mindst 10 MHRC -billeder fra unikke øjne med matchede OLT -scanninger.
Kohort A: øjne af patienter med en diagnose af tør AMD med GA -læsioner:
o Denne kohort inkluderede patienter med mellemliggende eller sent-fase tør AMD, hvor GA-læsioner er til stede, baseret på enten den diagnostiske information leveret af klinikken, eller ved synlig vurdering af enten HSI- eller OLT-billeder udført af optina-analytikeren.
Kohort B: Øjne hos patienter med diagnose af tør AMD uden tilstedeværelse af GA -læsioner
o Denne kohort inkluderede patienter med tidlig eller mellemliggende tør AMD, hvor GA -læsioner ikke er til stede, baseret på hverken den diagnostiske information, der blev leveret af klinikken, eller ved synlig vurdering af enten HSI- eller OLT -billeder udført af Optina -analytikeren.
Kohort C: Eyes of Age-matchede sunde patienter (ingen AMD- eller GA-læsioner)
- Denne kohort omfattede patienter med sunde nethinder, baseret på enten den diagnostiske information leveret af klinikken, eller ved synlig vurdering af enten HSI- eller OLT -billeder udført af Optina -analytikeren. Videnoverførsel og træning Optina lettede en videnoverførsel og træning af IOI for Capestart Study -personale.
Capestart-undersøgelsespersonale blev trænet i at bruge Optivizon Viewing Software, visningssoftwaren inkluderet i den markedsførte version af Optina-4C (MHRC-enhed) og Optina-segmenteringsværktøjet.
Derudover blev de trænet i præsentationen af GA i HSI -billeder. Evalueringsfase Capestart fik testdatasættet af øjenscanninger (n = 40 øjne). Capestart-optometrister blev vist alle HSI-billeder fra Optina-4C i Optivizon, kommenterede alle GA-læsioner (hvis de er til stede) i RelSpec@560-billedet ved hjælp af Optina-segmenteringsværktøjet og udfyldte HSI-spørgeskemaet til MHRC H5-billederne. Annotationsproces HSI RelSpec@560 -billeder blev kommenteret af Capestart -optometristerne til evalueringsfasen.
Bemærkningerne blev afsluttet ved hjælp af det validerede Optina -segmenteringsværktøj pr. Brugervejledning, og alle billednotationer blev udført på den virtuelle maskine, der blev etableret og valideret af Optina til denne undersøgelse.
Hvis øjet blev betragtet som mindst en GA -læsion efter at have set MHRC H5 -billederne i Optivizon, blev RelSpec@560 -billedet annoteret ved hjælp af Optina -segmenteringsværktøjet. Annotatoren brugte den gule etiket til højt konfidensniveau til GA -visualisering og blå etiket til lavt tillidsniveau.
Referencedata IOI var ansvarlig for at generere referencedataene. IOI gennemgik alle OLT -billeder såvel som MHRC H5 -billederne og kommenterede derefter RelSpec@560 -billeder. IOI -visuel vurdering noterede sig alle crora (GA -læsioner) og Irora (begynnende GA -læsion) i OLT og justeres, hvor det var muligt med tilsvarende læsioner i HSI -billederne. Til sidst udfyldte IOI HSI -spørgeskemaet for alle annoterede RelSpec -billeder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4P 2P5
- Optina Diagnostics Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltagerne kan kun indtaste undersøgelsen, hvis alle følgende inkluderingskriterier er til stede:
- Undersøgelsesdeltagere over 50 år, der accepterede at deltage i Optina Studies CIP-22-003, CIP-22-004, DOC100463 eller RWD-24-011.
- MHRC H5 Image Cube er blevet gennemgået af en Optina -analytiker og identificeret som på linje med målpopulationen (se afsnit 5.2).
- MHRC H5 Image Cube har et tilsvarende OLT -billede.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ekskluderingskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort a
Øjne af patienter med en diagnose af tør AMD med GA -læsioner
|
Retrospektiv undersøgelse Denne undersøgelse vil bruge et retrospektivt testdatasæt med øjenskanninger indsamlet af Optina under forskellige undersøgelsesprotokoller.
MHRC H5-billeder indsamlet som en del af Optina Studies CIP-22-003, CIP-22-004, DOC100463 eller RWD-24-011 vil blive gennemgået af en Optina-dataanalytiker og markeret for potentiel match til målpopulationen.
Af de markerede billeder vil 40 blive valgt og tildelt til testdatasættet.
Alle valgte billeder skal have et matchende OLT -billede til gennemgang som en del af referencedataene.
Testdatasættet vil blive dokumenteret i CIP-24-015-data-regnearket og arkiveret i CIP-24-015 centrale filer.
|
|
Kohort b
Øjne af patienter med en diagnose af AMD uden tilstedeværelsen af RPE -forstyrrelser
|
Retrospektiv undersøgelse Denne undersøgelse vil bruge et retrospektivt testdatasæt med øjenskanninger indsamlet af Optina under forskellige undersøgelsesprotokoller.
MHRC H5-billeder indsamlet som en del af Optina Studies CIP-22-003, CIP-22-004, DOC100463 eller RWD-24-011 vil blive gennemgået af en Optina-dataanalytiker og markeret for potentiel match til målpopulationen.
Af de markerede billeder vil 40 blive valgt og tildelt til testdatasættet.
Alle valgte billeder skal have et matchende OLT -billede til gennemgang som en del af referencedataene.
Testdatasættet vil blive dokumenteret i CIP-24-015-data-regnearket og arkiveret i CIP-24-015 centrale filer.
|
|
Kohort c
Eyes of Age-matchede sunde patienter (ingen AMD- eller GA-læsioner)
|
Retrospektiv undersøgelse Denne undersøgelse vil bruge et retrospektivt testdatasæt med øjenskanninger indsamlet af Optina under forskellige undersøgelsesprotokoller.
MHRC H5-billeder indsamlet som en del af Optina Studies CIP-22-003, CIP-22-004, DOC100463 eller RWD-24-011 vil blive gennemgået af en Optina-dataanalytiker og markeret for potentiel match til målpopulationen.
Af de markerede billeder vil 40 blive valgt og tildelt til testdatasættet.
Alle valgte billeder skal have et matchende OLT -billede til gennemgang som en del af referencedataene.
Testdatasættet vil blive dokumenteret i CIP-24-015-data-regnearket og arkiveret i CIP-24-015 centrale filer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af det samlede antal RelSpec -billeder, der er annoteret til GA -læsioner
Tidsramme: 45 dage
|
Sammenligning af det samlede antal RelSpec -billeder, der er annoteret til GA -læsioner af mindst 29 pixels eller større med det samlede antal OLT -billeder med identificerede GA -læsioner (crora) i testdatasættet.
|
45 dage
|
|
Sammenligning af det samlede antal 'høje sikkerhed' GA -læsioner
Tidsramme: 45 dage
|
Sammenligning af det samlede antal 'høje sikkerhed' GA -læsioner (gul etiket) på mindst 29 pixels annoteret i alle RelSpec -billeder med det samlede antal (crora), der er identificeret i OLT -billederne i testdatasættet.
|
45 dage
|
|
Sammenligning af det samlede antal GA -læsioner
Tidsramme: 45 dage
|
Sammenligning af det samlede antal GA -læsioner (gul etiket og mørkeblå etiket) på mindst 29 pixels eller større annoteret i alle RelSpec -billeder med det samlede antal identificerede GA -læsioner (crora) i OLT -billederne i testdatasættet.
|
45 dage
|
|
Evaluering af den globale terningresultat
Tidsramme: 45 dage
|
Evaluering af den globale terningresultat for kommentarer af 29 pixels eller større udført af Capestart sammenlignet med referencedataene.
|
45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramina Nissan, OD, The Glen Site, McGill University Health Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP-24-015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .