GA w badaniu HSI

W tym retrospektywnym badaniu kontroli przypadków wykorzystano dane kliniczne wcześniej zebrane przez Optinę (CIP 22-003 i badanie, badanie treningowe CAP 22-004 i badanie RWD 24-011 RWD). W związku z tym do tego badania nie zapisano żadnych nowych uczestników. Przegląd i adnotacja obrazów MHRC H5 dla GA mieści się w zakresie każdego z tych badań, a uczestnicy badania wyrazili świadomą zgodę na wykorzystanie skanów siatkówki do oceny klinicznych zastosowań diagnostycznych. Obrazy z wyżej wymienionych badań, które spełniały kryteria włączenia (nie było kryteriów wykluczenia) zostały sklasyfikowane na 3 różne kohorty według procesu selekcji opisanego w protokole badania. Każda kohorta wymagała minimum 10 obrazów MHRC z unikalnych oczu z dopasowanymi skanami OCT.

• Kohorta A: Oczy pacjentów z rozpoznaniem suchego AMD z zmianami GA:

  o Kohorta ta obejmowała pacjentów z suchym AMD pośredniego lub późnego stadium, w których występują zmiany GA, w oparciu o informacje diagnostyczne dostarczone przez klinikę, albo przez widzialną ocenę obrazów HSI lub OCT przeprowadzonych przez Analityk Optina.

• Kohorta B: Oczy pacjentów z rozpoznaniem suchego AMD bez obecności zmian GA

  o Kohorta ta obejmowała pacjentów z wczesnym lub pośredniego suchego AMD, w których nie występują zmiany GA, oparte na informacji diagnostycznych dostarczanych przez klinikę, ani przez widzialną ocenę obrazów HSI lub OCT przeprowadzonych przez Analityk Optina.

• Kohorta C: Oczy zdrowych pacjentów dopasowanych do wieku (bez zmian AMD lub GA)

  • Ta kohorta obejmowała pacjentów ze zdrowymi siatkówkami, w oparciu o informacje diagnostyczne dostarczone przez klinikę, lub poprzez widzialną ocenę obrazów HSI lub OCT przeprowadzonych przez analityka Optina. Przeniesienie wiedzy i szkolenie Optina ułatwiła sesję transferu wiedzy i szkolenia przez IOI dla personelu badawczego Capestart.

Personel badania CapeStart został przeszkolony w zakresie korzystania z oprogramowania do oglądania Optivizon, oprogramowania do oglądania zawartego w rynkowej wersji Optina-4C (urządzenie MHRC) i narzędzia do segmentacji Optina.

Dodatkowo zostali przeszkoleni w prezentacji GA na obrazach HSI. Faza oceny Capestart otrzymano zestaw danych testowych skanów oczu (n = 40 oczu). Capestart Optometrists przeglądał wszystkie obrazy HSI z Optina-4C w Optivizon, opatrzył dowolne zmiany GA (jeśli są obecne) na obrazie RELSPEC@560 za pomocą narzędzia segmentacji Optina i wypełnił kwestionariusz HSI dla obrazów MHRC H5. Proces adnotacji Obrazy HSI RELSPEC@560 zostały opatrzone przez optometrystów Capestart dla fazy oceny.

Adnotacje zostały zakończone przy użyciu sprawdzonego narzędzia segmentacji Optina według instrukcji obsługi, a wszystkie adnotacje obrazu zostały wykonane na maszynie wirtualnej ustalonej i zatwierdzonej przez Optina dla tego badania.

Jeśli uznano, że oko ma co najmniej jedną zmianę GA po obejrzeniu obrazów MHRC H5 w Optivizon, obraz RELSPEC@560 został opatrzony adnotacjami za pomocą narzędzia segmentacji Optina. Annotator użył żółtej etykiety dla wysokiego poziomu ufności dla wizualizacji GA i niebieskiej etykiety dla niskiego poziomu ufności.

Dane referencyjne IOI był odpowiedzialny za generowanie danych odniesienia. IOI recenzowało wszystkie obrazy OCT, a także obrazy MHRC H5, a następnie opatrzył obrazami RELSPEC@560. Ocena wizualna IOI odnotowała wszystkie zmiany CRORA (GA) i IRORA (powstające zmiany GA) w OCT i wyrównała się tam, gdzie to możliwe z odpowiednimi zmianami na obrazach HSI. Wreszcie, IOI wypełniło kwestionariusz HSI dla wszystkich obrazów RELSPEC z adnotacjami.