GA HSI -tutkimuksessa
Maantieteellisen surkastumisen merkinnät hyperspektrisissä kuvissa, jotka on kaapattu Optina-4C ™: lla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä retrospektiivisessä tapauskontrollitutkimuksessa käytettiin Kliinistä tietoa, jonka on aiemmin kerännyt Optinan (CIP 22-003 ja SUREST, CIP 22-004 CAS-koulutustutkimus ja RWD 24-011 RWD -tutkimus). Sellaisenaan tähän tutkimukseen ei ilmoittautunut uusia osallistujia. GA: n MHRC H5 -kuvien tarkistaminen ja merkintä ovat kunkin tutkimuksen laajuudessa, ja tutkimuksen osallistujat ovat antaneet tietoisen suostumuksensa verkkokalvon skannaustensa käytölle kliinisten diagnostisten sovellusten arvioimiseksi. Edellä mainittujen tutkimusten kuvat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit (poissulkemiskriteerejä) luokiteltiin kolmeen erilaiseen kohorttiin tutkimusprotokollassa kuvattua valintaprosessia kohti. Jokainen kohortti vaati vähintään 10 MHRC -kuvaa ainutlaatuisista silmistä vastaavilla OCT -skannauksilla.
Kohortti A: Potilaiden silmät, joilla on diagnoosi kuiva AMD GA -vaurioilla:
o Tämä kohortti sisälsi potilaita, joilla oli välivaiheen tai myöhäisen vaiheen kuiva AMD, jossa on läsnä GA-vaurioita, jotka perustuvat joko klinikan tarjoamiin diagnostiikkatietoihin tai Optina-analyytikon suorittamien HSI- tai OCT-kuvien näkyvään arviointiin.
Kohortti B: Potilaiden silmät, joilla on kuiva AMD diagnoosi ilman GA -vaurioita
o Tämä kohortti sisälsi potilaita, joilla oli varhainen tai keskitason kuiva AMD, jossa GA -vaurioita ei ole olemassa klinikan tarjoamien diagnostiikkatietojen perusteella tai Optina -analyytikon suorittamien HSI- tai OCT -kuvien näkyvällä arvioinnilla.
Kohortti C: Ikäveroisten terveiden potilaiden silmät (ei AMD- tai GA-leesioita)
- Tämä kohortti sisälsi potilaat, joilla oli terveellisiä verkkokalvoja, jotka perustuvat joko klinikan tarjoamiin diagnostiikkatietoihin tai Optina -analyytikon suorittamien HSI- tai OCT -kuvien näkyvään arviointiin. Tiedonsiirto ja koulutus Optina helpotti IOI: n tiedonsiirtoa ja koulutusistuntoa Capestart -opiskeluhenkilöstölle.
Capestart-tutkimushenkilöstö koulutettiin käyttämään OptiVizon-katseluohjelmistoa, Optina-4C: n (MHRC-laitteen) markkinoidun version ja Optina-segmentointityökalun markkinoituun versioon.
Lisäksi heitä koulutettiin GA: n esitykseen HSI -kuvissa. Arviointivaiheen capestart toimitettiin silmäskannausten testitietojoukkoon (n = 40 silmää). Capestart OptometristSreviewy kaikki OptiVizon-ohjelman Optina-4C: n HSI-kuvat, merkitsi RelSpec@560 -kuvan GA-vauriot (jos läsnä) Optina-segmentointityökalun avulla ja suoritti MHRC H5 -kuvien HSI-kyselylomakkeen. Huomautusprosessi HSI relspec@560 -kuvat merkitsi Capestart -optometristit arviointivaiheeseen.
Huomautukset saatiin päätökseen käyttämällä validoitua Optina -segmentointityökalua käyttöohjeen kohdalla, ja kaikki kuvan merkinnät suoritettiin Optina perustamaan ja validoimaan virtuaalikoneeseen tätä tutkimusta varten.
Jos silmän katsottiin olevan ainakin yksi GA -vaurio MHRC H5 -kuvien katselun jälkeen Optivizonissa, relspec@560 -kuva merkittiin Optina -segmentointityökalulla. Merkittäjä käytti keltaista etikettiä korkealle luotettavuustasolle GA -visualisoinnissa ja sinisen etiketin alhaisesta luottamustasosta.
Viitetiedot IOI oli vastuussa vertailutietojen luomisesta. IOI tarkisti kaikki OCT -kuvat sekä MHRC H5 -kuvat ja merkitsi sitten RelSpec@560 -kuvat. IOI: n visuaalinen arviointi merkitsi kaikki CRORA (GA -leesiot) ja Irora (syntyvä GA -vaurio) OCT: ssä ja kohdistettiin mahdollisuuksien mukaan vastaaviin HSI -kuvien vaurioihin. Viimeiseksi, IOI täytti HSI -kyselylomakkeen kaikille merkittyihin Relspec -kuviin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4P 2P5
- Optina Diagnostics Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat voivat osallistua tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit ovat läsnä:
- Yli 50-vuotiaiden tutkimuksen osallistujat, jotka suostuivat osallistumaan Optina-tutkimuksiin CIP-22-003, CIP-22-004, DOC100463 tai RWD-24-011.
- Optina -analyytikko on tarkistanut MHRC H5 Image Cube -sovelluksen, ja se on tunnistettu yhdenmukaiseksi kohdepopulaation kanssa (katso kohta 5.2).
- MHRC H5 -kuvakuutiolla on vastaava OCT -kuva.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti a
Potilaiden silmät, joilla on diagnoosi kuiva AMD GA -vaurioilla
|
Retrospektiivinen tutkimus Tässä tutkimuksessa käytetään retrospektiivistä testitietoa silmäskannauksista, jotka Optinina on kerännyt eri tutkimusprotokollissa.
OPTINA-tutkimukset CIP-22-003, CIP-22-004, DOC100463 tai RWD-24-011 kerätyt MHRC H5 -kuvat tarkistaa OPTINA Data -analyytikko, ja ne on merkitty mahdollisen vastauksen kohteena olevaan väestöön.
Lippuutuneista kuvista 40 valitaan ja allokoidaan testitietojoukkoon.
Kaikilla valituilla kuvilla on oltava vastaava OCT -kuva tarkistettavaksi osana viitetietoja.
Testitietojoukko dokumentoidaan CIP-24-015-tietotaulukossa ja arkistoidaan CIP-24-015-keskustiedostoihin.
|
|
Kohortti B
Potilaiden silmät, joilla AMD diagnoosi ilman RPE -häiriöitä
|
Retrospektiivinen tutkimus Tässä tutkimuksessa käytetään retrospektiivistä testitietoa silmäskannauksista, jotka Optinina on kerännyt eri tutkimusprotokollissa.
OPTINA-tutkimukset CIP-22-003, CIP-22-004, DOC100463 tai RWD-24-011 kerätyt MHRC H5 -kuvat tarkistaa OPTINA Data -analyytikko, ja ne on merkitty mahdollisen vastauksen kohteena olevaan väestöön.
Lippuutuneista kuvista 40 valitaan ja allokoidaan testitietojoukkoon.
Kaikilla valituilla kuvilla on oltava vastaava OCT -kuva tarkistettavaksi osana viitetietoja.
Testitietojoukko dokumentoidaan CIP-24-015-tietotaulukossa ja arkistoidaan CIP-24-015-keskustiedostoihin.
|
|
Kohortti C
Ikäverkkojen terveiden potilaiden silmät (ei AMD- tai GA-vaurioita)
|
Retrospektiivinen tutkimus Tässä tutkimuksessa käytetään retrospektiivistä testitietoa silmäskannauksista, jotka Optinina on kerännyt eri tutkimusprotokollissa.
OPTINA-tutkimukset CIP-22-003, CIP-22-004, DOC100463 tai RWD-24-011 kerätyt MHRC H5 -kuvat tarkistaa OPTINA Data -analyytikko, ja ne on merkitty mahdollisen vastauksen kohteena olevaan väestöön.
Lippuutuneista kuvista 40 valitaan ja allokoidaan testitietojoukkoon.
Kaikilla valituilla kuvilla on oltava vastaava OCT -kuva tarkistettavaksi osana viitetietoja.
Testitietojoukko dokumentoidaan CIP-24-015-tietotaulukossa ja arkistoidaan CIP-24-015-keskustiedostoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GA -vaurioille merkittyjen RelSpec -kuvien kokonaismäärän vertailu
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Vähintään 29 pikselin tai suuremman GA -vaurioiden merkittyjen Relspec -kuvien kokonaismäärän vertailu OCT -kuvien kokonaismäärällä, joissa on tunnistettuja GA -vaurioita (CRORA) testitietojoukossa.
|
45 päivää
|
|
'Korkean varmuuden' GA -vaurioiden kokonaismäärän vertailu
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Kaikissa RelSpec -kuvissa merkittyjen 'korkean varmuuden' GA -vaurioiden (keltaisen tarran) kokonaismäärän vertailu (keltainen tarra) kokonaismäärän (CRORA) kokonaismäärän (CRORA) kokonaismäärään, joka on tunnistettu testitietojoukossa.
|
45 päivää
|
|
GA -vaurioiden kokonaismäärän vertailu
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Vähintään 29 pikselin ja suuremman RelSpec -kuvien merkittyjen GA -vaurioiden kokonaismäärän (keltainen tarra ja tummansininen etiketti) kokonaismäärän kokonaismäärästä tunnistettujen GA -vaurioiden (CRORA) kokonaismäärään OCT -kuvissa testitietojoukossa.
|
45 päivää
|
|
Globaalin noppapisteen arviointi
Aikaikkuna: 45 päivää
|
CapestaRt: n suorittaman 29 pikselin tai suuremman merkintöjen globaalin noppaspistemäärän arviointi verrattuna vertailutietoihin.
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ramina Nissan, OD, The Glen Site, McGill University Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-24-015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .