El GA en el estudio HSI

Este estudio retrospectivo de casos y controles utilizó los datos clínicos recopilados previamente por Optina (CIP 22-003 y estudio, CIP 22-004 CAS Training Study y RWD 24-011 RWD Study). Como tal, no se inscribieron nuevos participantes para este estudio. La revisión y la anotación de las imágenes MHRC H5 para GA están dentro del alcance de cada uno de estos estudios y los participantes del estudio han proporcionado su consentimiento informado para el uso de sus escaneos retinianos para evaluar las aplicaciones de diagnóstico clínico. Las imágenes de los estudios mencionados anteriormente que cumplieron con los criterios de inclusión (no hubo criterios de exclusión) se clasificaron en 3 cohortes diferentes por el proceso de selección descrito en el protocolo de estudio. Cada cohorte requería un mínimo de 10 imágenes de MHRC de ojos únicos con escaneos OCT coincidentes.

• Cohorte A: Ojos de pacientes con un diagnóstico de AMD seca con lesiones GA:

  o Esta cohorte incluyó pacientes con AMD seca en etapa intermedia o tardía donde están presentes las lesiones GA, basadas en la información de diagnóstico proporcionada por la clínica o mediante la evaluación visible de las imágenes HSI u OCT realizadas por el analista Optina.

• Cohorte B: Ojos de pacientes con diagnóstico de AMD seca sin la presencia de lesiones GA

  o Esta cohorte incluyó pacientes con AMD seca temprana o intermedia donde las lesiones GA no están presentes, basadas en la información de diagnóstico proporcionada por la clínica o mediante una evaluación visible de las imágenes HSI u OCT realizadas por el analista de Optina.

• Cohorte C: Ojos de pacientes sanos de la edad (sin Lesiones AMD o GA)

  • Esta cohorte incluyó pacientes con retinas sanas, basadas en la información de diagnóstico proporcionada por la clínica o mediante evaluación visible de las imágenes HSI u OCT realizadas por el analista de Optina. La transferencia de conocimiento y la capacitación Optina facilitó una sesión de transferencia de conocimiento y capacitación por parte del personal de estudio de IOI para Capestart.

El personal de estudio de Capestart fue capacitado para usar el software de visualización Optivizon, el software de visualización incluido en la versión comercializada de Optina-4C (dispositivo MHRC) y la herramienta de segmentación Optina.

Además, fueron entrenados en la presentación de GA en imágenes HSI. Capestar de fase de evaluación se proporcionó con el conjunto de datos de prueba de escaneos oculares (n = 40 ojos). CapStart OptometRists Revised todas las imágenes HSI de Optina-4C en Optivizon, anotó cualquier lesión GA (si está presente) en la imagen Relspec@560 utilizando la herramienta de segmentación Optina, y completó el cuestionario HSI para las imágenes MHRC H5. Proceso de anotación Las imágenes HSI Relspec@560 fueron anotadas por los optometristas CapStart para la fase de evaluación.

Las anotaciones se completaron utilizando la herramienta de segmentación de Optina validada según el manual del usuario, y todas las anotaciones de imagen se realizaron en la máquina virtual establecida y validada por Optina para este estudio.

Si se consideró que el ojo tenía al menos una lesión GA después de ver las imágenes MHRC H5 en Optivizon, la imagen RelSpec@560 se anotó utilizando la herramienta de segmentación Optina. El anotador utilizó la etiqueta amarilla para un alto nivel de confianza para la visualización de GA y la etiqueta azul para un bajo nivel de confianza.

Datos de referencia El IOI fue responsable de generar los datos de referencia. El IOI revisó todas las imágenes OCT, así como las imágenes MHRC H5, luego anotó las imágenes RelSpec@560. La evaluación visual de IOI tomó nota de todas las crora (lesiones GA) e Irora (lesión naciente de GA) en el OCT y se alineó cuando sea posible con las lesiones correspondientes en las imágenes HSI. Por último, el IOI completó el cuestionario HSI para todas las imágenes RELSPEC anotadas.