HSI 연구의 GA

이 후 향적 사례-제어 연구는 Optina (CIP 22-003 및 연구, CIP 22-004 CAS 교육 연구 및 RWD 24-011 RWD 연구)가 이전에 수집 한 임상 데이터를 사용했습니다. 따라서이 연구에는 새로운 참가자가 등록되지 않았습니다. GA에 대한 MHRC H5 이미지의 검토 및 주석은 이러한 각 연구의 범위 내에 있으며 연구 참가자는 임상 진단 응용 프로그램을 평가하기 위해 망막 스캔 사용에 대한 사전 동의를 제공했습니다. 포함 기준 (제외 기준이 없음)을 충족 한 상기 언급 된 연구의 이미지는 연구 프로토콜에 설명 된 선택 과정에 따라 3 개의 다른 코호트로 분류되었습니다. 각 코호트는 일치하는 OCT 스캔이있는 고유 한 눈에서 최소 10 개의 MHRC 이미지가 필요했습니다.

• 코호트 A : GA 병변이있는 건조 AMD 진단을받은 환자의 눈 :

  o이 코호트에는 클리닉이 제공 한 진단 정보 또는 Optina 분석가가 수행 한 HSI 또는 OCT 이미지의 가시적 평가에 기초하여 GA 병변이있는 중간 또는 후반 건조 AMD 환자가 포함되었습니다.

• 코호트 B : GA 병변의 존재없이 건조 AMD 진단 환자의 눈

  o이 코호트에는 클리닉이 제공 한 진단 정보 또는 Optina 분석가가 수행 한 HSI 또는 OCT 이미지의 가시적 평가에 기초하여 GA 병변이 존재하지 않는 초기 또는 중간 건조 AMD 환자가 포함되었습니다.

• 코호트 C : 연령에 맞는 건강한 환자의 눈 (AMD 또는 GA 병변 없음)

  • 이 코호트에는 클리닉이 제공 한 진단 정보 또는 Optina 분석가가 수행 한 HSI 또는 OCT 이미지의 가시적 평가에 기초하여 건강한 망막 환자가 포함되었습니다. 지식 이전 및 훈련 Optina는 Capestart 학업 직원을 위해 IOI의 지식 이전 및 교육 세션을 촉진했습니다.

Capestart 연구 담당자는 Optivizon보기 소프트웨어, Optina-4C (MHRC 장치)의 판매 버전에 포함 된 시청 소프트웨어 및 Optina 세분화 도구를 사용하여 교육을 받았습니다.

또한 HSI 이미지에서 GA의 프레젠테이션에서 교육을 받았습니다. 평가 단계 Capestart에는 눈 스캔의 테스트 데이터 세트 (n = 40 눈)가 제공되었습니다. Capestart Optometrists는 Optivizon의 Optina-4C의 모든 HSI 이미지를보고, Optina 세분화 도구를 사용하여 RELSPEC@560 이미지에 GA 병변 (존재하는 경우)에 주석을 달고 MHRC H5 이미지의 HSI 설문지를 완료했습니다. 주석 프로세스 HSI RelSpec@560 이미지는 평가 단계를 위해 Capestart 검안사에 의해 주석이 달렸다.

주석은 사용자 매뉴얼에 따라 검증 된 Optina 세분화 도구를 사용하여 완료되었으며, 모든 이미지 주석은이 연구를 위해 Optina가 설정하고 검증 한 가상 시스템에서 수행되었습니다.

Optivizon에서 MHRC H5 이미지를 본 후 눈이 하나 이상의 GA 병변을 갖는 것으로 간주되면, Optina 세분화 도구를 사용하여 RelSpec@560 이미지에 주석이 달라졌습니다. 주석기는 GA 시각화에 대한 신뢰도가 높고 신뢰도가 낮은 블루 레이블을 위해 노란색 레이블을 사용했습니다.

참조 데이터 IOI는 참조 데이터를 생성 할 책임이있었습니다. IOI는 MHRC H5 이미지뿐만 아니라 모든 OCT 이미지를 검토 한 다음 RelSpec@560 이미지에 주석을 달았습니다. IOI 시각적 평가는 OCT의 모든 CRORA (GA 병변) 및 IRORA (NASCENT GA LESION)를 기록했으며 HSI 이미지의 해당 병변과 가능한 경우 정렬되었습니다. 마지막으로, IOI는 모든 주석이 달린 RelSpec 이미지에 대한 HSI 설문지를 완성했습니다.