The GA in HSI Study

Questo studio retrospettivo e caso-controllo ha utilizzato i dati clinici precedentemente raccolti da Optina (CIP 22-003 e Study, Studio di allenamento CAS 22-004 CIP e studio RWD 24-011 RWD). Pertanto, nessun nuovo partecipante è stato iscritto a questo studio. La revisione e l'annotazione delle immagini MHRC H5 per GA rientrano nell'ambito di ciascuno di questi studi e i partecipanti allo studio hanno fornito il loro consenso informato per l'uso delle loro scansioni retiniche per valutare le applicazioni diagnostiche cliniche. Le immagini degli studi sopra menzionati che soddisfacevano i criteri di inclusione (non vi erano criteri di esclusione) sono state classificate in 3 diverse coorti per il processo di selezione descritto nel protocollo di studio. Ogni coorte richiedeva un minimo di 10 immagini MHRC da occhi unici con scansioni OCT abbinate.

• Coorte A: Occhi di pazienti con diagnosi di AMD secco con lesioni GA:

  o Questa coorte includeva pazienti con AMD a secco intermedia o in fase avanzata in cui sono presenti lesioni GA, in base alle informazioni diagnostiche fornite dalla clinica o mediante valutazione visibile delle immagini HSI o OCT eseguite dall'analista Optina.

• Coorte B: occhi dei pazienti con diagnosi di AMD secco senza la presenza di lesioni GA

  o Questa coorte includeva pazienti con AMD a secco precoce o intermedio in cui non sono presenti lesioni GA, in base alle informazioni diagnostiche fornite dalla clinica o dalla valutazione visibile delle immagini HSI o OCT eseguite dall'analista Optina.

• Coorte C: occhi di pazienti sani abbinati all'età (nessuna lesione AMD o GA)

  • Questa coorte includeva pazienti con retine sane, basate sulle informazioni diagnostiche fornite dalla clinica o mediante valutazione visibile delle immagini HSI o OCT eseguite dall'analista Optina. Il trasferimento di conoscenze e la formazione Optina hanno facilitato una sessione di trasferimento e formazione delle conoscenze da parte del personale di studio di IOI per CapeStart.

Il personale dello studio di Capestart è stato addestrato nell'uso del software di visualizzazione Optivizon, il software di visualizzazione incluso nella versione commercializzata di Optina-4C (dispositivo MHRC) e nello strumento di segmentazione Optina.

Inoltre, sono stati addestrati nella presentazione di GA nelle immagini HSI. Capestart della fase di valutazione è stato fornito con il set di dati di test delle scansioni degli occhi (n = 40 occhi). Optometrists di CapeStart ha revocato tutte le immagini HSI da Optina-4C in Opvizon, ha annotato qualsiasi lesione GA (se presente) nell'immagine Relspec@560 usando lo strumento di segmentazione Optina e ha completato il questionario HSI per le immagini MHRC H5. Processo di annotazione Le immagini HSI Relspec@560 sono state annotate dagli optometristi di Capestart per la fase di valutazione.

Le annotazioni sono state completate utilizzando lo strumento di segmentazione Optina validato per il manuale dell'utente e tutte le annotazioni di immagini sono state eseguite sulla macchina virtuale stabilita e convalidata da Optina per questo studio.

Se l'occhio è stato considerato avere almeno una lesione GA dopo aver visualizzato le immagini MHRC H5 in Opvizon, l'immagine Relspec@560 è stata annotata usando lo strumento di segmentazione Optina. L'annotatore ha utilizzato l'etichetta gialla per un alto livello di confidenza per la visualizzazione GA e l'etichetta blu per un basso livello di confidenza.

Dati di riferimento L'IOI era responsabile della generazione dei dati di riferimento. L'IOI ha esaminato tutte le immagini OCT e le immagini MHRC H5, quindi ha annotato le immagini RelSpec@560. La valutazione visiva IOI ha preso nota di tutte le lesioni Crora (GA) e Irora (nascente lesione GA) nel POTH e allineato ove possibile con le lesioni corrispondenti nelle immagini HSI. Infine, l'IOI ha completato il questionario HSI per tutte le immagini RELSPEC annotate.