収縮と胎児の反応に対する硬膜外の影響 (EPI-CARE)
2025年2月28日 更新者：Król Joanna、Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
子宮収縮性および子宮内胎児の幸福に対する硬膜外鎮痛の影響 - 前向き観察研究「EPI-CARE」の研究プロトコル
この前向き観察研究の目的は、妊娠中の子宮収縮性、心臓地形（CTG）パターン、および母体胎児血行動態に対する硬膜外鎮痛（ELA）の影響を評価することを目的としています。
この研究は、ELAを受けた200人の労働患者を募集し、子宮収縮、ドップラーの血流パラメーター、およびELA投与の前後の胎児心拍数の変化を評価します。
二次分析では、初心者と多parousの女性の間、ならびに複雑で複雑な妊娠と複雑な妊娠の結果を比較します。
疼痛緩和の有効性は、観察された変化と相関します。
この研究は、既存の研究のギャップに対処するために、労働の進行と胎児の幸福に対するELAの影響を包括的に理解します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joanna W Król, MD
- 電話番号：+48 601 780 625
- メール：krol.joann@gmail.com
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-507
- Clinical Department of Obstetrics and Perinatology at the National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
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コンタクト：
- Joanna W Król, MD
- 電話番号：+48 601 780 625
- メール：krol.joann@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
労働中の患者は、ポーランドのワルシャワの内務省の国立医療研究所の産科臨床部門に入院し、包含基準を満たしました。
説明
包含基準：
- 18歳以上
- シングルトン妊娠
- インフォームドコンセントフォームに署名
- 分娩中の患者
- 頸部拡張≥3cm、
- 硬膜上の鎮痛を要求し、資格がある患者
- 硬膜外鎮痛の少なくとも30分間は正常なCTGトレース
除外基準：
- <18歳以上
- 早産
- オキシトシンによって誘発または刺激された労働
- 複数の妊娠
- 胎児の奇形
- <3cm未満の子宮頸部拡張
- 硬膜外鎮痛の少なくとも30分間のCTGトレースの欠如
- 硬膜外鎮痛を要求していないか、資格がない患者
- インフォームドコンセントフォームは署名されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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分娩中の患者
この研究の目的は、妊娠37〜42週間で自発的または誘導された労働で200人の患者を募集し、硬膜外産業鎮痛（ELA）を要求し、包含基準を満たすことを目指しています。
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適格な患者は、ELAの投与直前に測定された子宮動脈、臍動脈および胎児の中大脳動脈のバイタルサイン（血圧、飽和、心拍数）およびドップラー速度を持ちます。 また、視覚アナログスケール（VAS）で痛みのレベルを評価するように求められます。 ELAの特定の方法と薬物レジメンは、出席する麻酔科医によって決定されます。 投与モード（連続注入、断続的なボーラス、または患者が管理する硬膜外鎮痛）は、将来のサブグループ分析に使用される麻酔薬とともに記録されます。 バイタルサイン、ドップラー速度、およびVASスコアは、30、60、120分後に記録されます。 2時間後、患者が検査され、分娩の進行が評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮収縮性の変化
時間枠：硬膜外鎮痛の投与後に登録から120分まで
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子宮活動は、外部トコグラフィーを使用して監視され、10分あたりの収縮数として表されます。 外部トコグラフィーの既知の制限により、2つの膣検査間の頸部拡張の変化として定義される分娩進行（患者は硬膜外鎮痛の投与直前と2時間後に検査されます）もCMで記録されます。 |
硬膜外鎮痛の投与後に登録から120分まで
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母体および胎児のドップラー速度の変化
時間枠：登録から労働から24時間まで
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母体の子宮動脈、臍動脈および胎児の中大脳動脈の拍動性指数（PI）は、硬膜外鎮痛の投与後および30、60、120分の超音波によって評価されます。
さらに、母体の子宮動脈のPIは、分娩後最初の24時間以内に測定されます。
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登録から労働から24時間まで
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カルディトコグラフィー（CTG）パターンの変化
時間枠：生硬の投与から120分まで登録から最大120分
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CTGパターンは、外部トコグラフィーを使用して監視されます。
硬膜外鎮痛の投与後のCTGパターンの変化は、研究を見下ろす専門家によって評価され、Figoガイドラインを使用して通常、疑わしい、または病理学的にラベル付けされます。
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生硬の投与から120分まで登録から最大120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初心者患者と多発性患者の違い
時間枠：ELAの管理から登録から120分まで
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主要な結果は、サブグループ分析を使用して、初心者患者と多星患者の間で比較されます。
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ELAの管理から登録から120分まで
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複雑な妊娠と複雑な妊娠の違い
時間枠：登録からELAの管理から120分まで
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サブグループ分析は、主要な結果の変化が正常な妊娠と糖尿病、高血圧などと複雑なものの間で異なるかどうかを判断するのに役立ちます。
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登録からELAの管理から120分まで
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疼痛緩和と子宮収縮性の変化と母体胎児血行動態の相関
時間枠：ELAの管理から最大120分までの登録から
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痛みの緩和は、硬膜外鎮痛の使用前後の視覚アナログスケール（VAS）のスコア（VAS）のスコア（VAS）から10（最悪の痛み）の差を比較して測定されます。
次に、主要な結果を使用して、痛みの緩和が子宮収縮性および母体胎児ドップラー速度の変化と相関するかどうかを調べます。
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ELAの管理から最大120分までの登録から
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月17日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月28日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EPI-CARE ver. 1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。