Epidurální dopad na kontrakce a reakci plodu (EPI-CARE)
28. února 2025 aktualizováno: Król Joanna, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Účinek epidurální analgezie na kontraktilitu dělohy a intrapartum fetální pohodu-protokol studie pro prospektivní observační studii „péče o EPI“
Cílem této prospektivní observační studie je posoudit dopad epidurální analgezie (ELA) na kontraktilitu dělohy, kardiotokografické (CTG) vzory a hemodynamiku matek-fetálních v termínu těhotenství.
Studie najme 200 pracující pacienta, který dostává ELA a vyhodnotí změny kontrakce dělohy, dopplerových parametrů krevního toku a trasování srdeční frekvence plodu před a po podání ELA.
Sekundární analýzy budou porovnávat výsledky mezi primiparous a vícenásobnými ženami, jakož i mezi nekomplikovanými a komplikovanými těhotenstvími.
Účinnost úlevy od bolesti bude korelovat s pozorovanými změnami.
Tato studie poskytne komplexní porozumění účinkům ELA na progresi práce a pohodu plodu a bude řešit mezery ve stávajícím výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joanna W Król, MD
- Telefonní číslo: +48 601 780 625
- E-mail: krol.joann@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-507
- Clinical Department of Obstetrics and Perinatology at the National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
-
Kontakt:
- Joanna W Król, MD
- Telefonní číslo: +48 601 780 625
- E-mail: krol.joann@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient v Labor byl přijat na klinické oddělení porodnictví a perinatologie na Národním lékařském institutu ministerstva vnitra a správy ve Varšavě, Polsku a splnění kritérií pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Singleton těhotenství
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- pacienti v práci
- Dilatace děložního čípku ≥ 3 cm,
- pacient žádající a způsobilý pro epidurální analgezii
- Normální stopa CTG po dobu nejméně 30 minut před epidurální analgezií
Kritéria pro vyloučení:
- <než 18 let
- předčasné doručení
- práce vyvolaná nebo stimulována oxytocinem
- Více těhotenství
- Malformace plodu
- <než 3 cm děložní dilata
- Nedostatek CTG stopy po dobu nejméně 30 minut před epidurální analgezií
- Pacient, který nepožaduje nebo není způsobilý pro epidurální analgezii
- Formulář informovaného souhlasu není podepsán
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti v práci
Cílem studie je najmout 200 pacientů do spontánní nebo indukované práce po 37-42 týdnech těhotenství, požadovat epidurální pracovní analgezii (ELA) a splnit kritéria pro zařazení.
|
Způsobilí pacienti budou mít své vitální příznaky (krevní tlak, nasycení, srdeční frekvence) a Dopplerovy rychlosti v děložních tepnách, pupeční tepně a fetální střední mozkové tepně měřené přímo před podáním ELA. Budou také požádáni, aby hodnotili svou úroveň bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS). Specifická metoda a režim léčiva pro ELA budou určeny ošetřujícím anesteziologem. Způsob podávání (kontinuální infuze, přerušovaný bolus nebo epidurální analgezie řízená pacientem) bude zaznamenán spolu s anestetickými látkami používanými pro budoucí analýzu podskupin. Vitální příznaky, Dopplerovy rychlosti a skóre VAS budou zaznamenány po 30, 60 a 120 minutách. Po 2 hodinách budou pacienti vyšetřeni, aby se posoudil pokrok práce. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kontraktility dělohy
Časové okno: Od zápisu do 120 minut po podání epidurální analgezie
|
Aktivita dělohy bude monitorována pomocí externí tokografie a vyjádřena jako počet kontrakcí za 10 minut. Kvůli známým omezením vnější tokografie progresi labouristiky, definovaná jako změna dilatace děložního čípku mezi dvěma vaginálními vyšetřeními (pacienti budou zkoumáni těsně před podáním epidurální analgezie a dvě hodiny poté) také v CM. |
Od zápisu do 120 minut po podání epidurální analgezie
|
|
Změny v dopplerových rychlostech matky a plodu
Časové okno: Od zápisu do 24 hodin po porodu
|
Index pulsotility (PI) mateřských děložních tepen, pupeční tepny a střední mozkové tepny bude hodnocen ultrazvukem dříve a 30, 60 a 120 minut po podání epidurální analgezie.
Kromě toho se PI v mateřské děložní tepně měří do prvních 24 hodin po porodu.
|
Od zápisu do 24 hodin po porodu
|
|
Změny ve vzorcích kardiotokografie (CTG)
Časové okno: Od zápisu do 120 minut po podání epidurální
|
Vzory CTG budou monitorovány pomocí externí tokografie.
Změna vzorců CTG po podání epidurální analgezie bude hodnocena odborníky s výhledem na studii a budou označeny jako normální, podezřelé nebo patologické pomocí pokynů FIGO.
|
Od zápisu do 120 minut po podání epidurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly mezi primiparous a mnohonásobnými pacienty
Časové okno: Od zápisu do 120 minut po podání ELA
|
Primární výsledky budou porovnány mezi primiparózními a vícenásobnými pacienty s použitím analýz podskupin.
|
Od zápisu do 120 minut po podání ELA
|
|
Rozdíly mezi komplikovanými a nekomplikovanými těhotenstvími
Časové okno: Od zápisu do 120 minut po podání ELA
|
Analýzy podskupin pomohou určit, zda se změny v primárních výsledcích liší mezi normálními těhotenstvími a těmi, které jsou komplikované diabetes mellitus, hypertenzí atd.
|
Od zápisu do 120 minut po podání ELA
|
|
Korelace úlevy od bolesti se změnami kontraktility dělohy a hemodynamiky matky-fetálních
Časové okno: Od zápisu do 120 minut po podání ELA
|
Úleva od bolesti bude měřena porovnáním rozdílu mezi skóre na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest možná) před a po použití epidurální analgezie.
Poté použijeme primární výsledky, budeme studovat, zda úleva od bolesti koreluje se změnami kontraktility dělohy a dopplerových rychlostí matek.
|
Od zápisu do 120 minut po podání ELA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
17. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EPI-CARE ver. 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .