Epiduraalin vaikutus supistuksiin ja sikiön vastaukseen (EPI-CARE)
perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: Król Joanna, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Epiduraalisen analgesian vaikutus kohdun supistuvuuteen ja synnytyksen sisäiseen sikiön hyvinvointiin-tutkimusprotokolla mahdolliselle havainnolliselle tutkimukselle "Epi-hoito"
Tämän mahdollisen havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida epiduraalisen analgesian (ELA) vaikutusta kohdun supistuvuuteen, kardiotokografiaan (CTG) ja äidin-sikiön hemodynamiikkaan raskauksissa.
Tutkimuksessa rekrytoidaan 200 työvoimaista potilasta, jotka saavat ELA: ta ja arvioidaan kohdun supistumisten, Doppler -verenvirtausparametrien ja sikiön sykkeen jäljitysten muutoksia ennen ELA: n antamista ja sen jälkeen.
Toissijaisissa analyyseissä verrataan ensisijaisten ja monimuotoisten naisten välillä sekä mutkistamattomien ja monimutkaisten raskauksien välillä.
Kivunlievitys tehokkuus korreloi havaittujen muutosten kanssa.
Tämä tutkimus tarjoaa kattavan käsityksen ELA: n vaikutuksista työvoiman etenemiseen ja sikiön hyvinvointiin ja puuttuu aukkoihin nykyisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joanna W Król, MD
- Puhelinnumero: +48 601 780 625
- Sähköposti: krol.joann@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-507
- Clinical Department of Obstetrics and Perinatology at the National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanna W Król, MD
- Puhelinnumero: +48 601 780 625
- Sähköposti: krol.joann@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Työvoiman potilas hyväksyttiin Kliiniselle synnytys- ja perinatologiaosastolle Kansallisessa Lääketieteellisessä instituutissa Varsovan sisä- ja hallintoministeriössä, Puolassa ja täyttää osallisuutta koskevat kriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 -vuotias
- singletonin raskaus
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- työvoiman potilaat
- kohdunkaulan dilaatio ≥ 3 cm,
- Potilas pyytää ja hyväksyä epiduraalista kipulääkettä
- Normaali CTG -jäljitys vähintään 30 minuuttia ennen epiduraalista kipulääkettä
Poissulkemiskriteerit:
- <Yli 18 -vuotias
- ennenaikainen toimitus
- oksitosiinin aiheuttama tai stimuloima työ
- useita raskautta
- sikiön epämuodostumat
- <kuin 3cm kohdunkaulan laajentuminen
- CTG -jäljityksen puute vähintään 30 minuuttia ennen epiduraalista analgesiaa
- Potilas ei pyytänyt tai ei ole oikeutettu epiduraaliseen analgesiaan
- tietoinen suostumuslomake ei ole allekirjoitettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Työvoiman potilaat
Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 200 potilasta spontaaniin tai indusoidulle työlle 37–42 raskauden viikossa, pyytäen epiduraalista työvoiman analgesiaa (ELA) ja täyttämällä osallisuuskriteerit.
|
Tukikelpoisilla potilailla on elintärkeät merkit (verenpaine, kylläisyys, syke) ja kohdun valtimoiden, napanvaltimoiden ja sikiön keskimmäisen aivovaltimon Doppler -nopeudet mitattuna suoraan ennen ELA: n antamista. Heitä pyydetään myös arvioimaan kivun taso visuaalisessa analogisessa asteikolla (VAS). ELA: n spesifinen menetelmä ja lääkehoito määrää hoitava anestesiologi. Anestesia-aineiden kanssa, jotka käytetään tulevaa alaryhmäanalyysiä. Elämättömät merkit, Doppler -nopeudet ja VAS -pisteet kirjataan 30, 60 ja 120 minuutin kuluttua. Kahden tunnin kuluttua potilaita tutkitaan synnytyksen etenemisen arvioimiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun supistumisen muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 120 minuuttiin epiduraalisen analgesian antamisen jälkeen
|
Kohdun aktiivisuutta tarkkaillaan käyttämällä ulkoista tokografiaa ja ilmaistaan supistumisten lukumääränä 10 minuutissa. Ulkoisen tokografian tunnettujen rajoitusten vuoksi työvoiman eteneminen, joka on määritelty kohdunkaulan dilaation muutokseksi kahden emättimen tutkimuksen välillä (potilaita tutkitaan juuri ennen epiduraalisen analgesian antamista ja kaksi tuntia sen jälkeen) kirjataan myös CM: ssä. |
Ilmoittautumisesta 120 minuuttiin epiduraalisen analgesian antamisen jälkeen
|
|
Muutokset äidin ja sikiön Doppler -nopeuksilla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24 tuntiin työn jälkeen
|
Äidin kohdun valtimoiden, napanvaltimon ja sikiön keskimmäisen aivovaltimon pulsatiliteettiindeksi (PI) arvioidaan ultraäänellä ennen ja 30, 60 ja 120 minuuttia epiduraalisen kipulääkkeen antamisen jälkeen.
Lisäksi äidin kohdun valtimon PI mitataan ensimmäisen 24 tunnin kuluessa synnytyksen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta 24 tuntiin työn jälkeen
|
|
Muutokset kardiotokografiassa (CTG)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jopa 120 minuuttia epiduraalin antamisen jälkeen
|
CTG -malleja tarkkaillaan ulkoisella tokografialla.
Asiantuntijat arvioivat CTG -kuvioiden muutoksen epiduraalisten analgesian antamisen jälkeen tutkimukseen näkymät, ja ne merkitään normaaliksi, epäilyttäviksi tai patologisiksi FIGO -ohjeiden avulla.
|
Ilmoittautumisesta jopa 120 minuuttia epiduraalin antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot primaaristen ja monimuotoisten potilaiden välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 120 minuuttiin ELA: n hallinnon jälkeen
|
Ensisijaisia tuloksia verrataan alaryhmäanalyysien käytön alaryhmäanalyysien kanssa.
|
Ilmoittautumisesta 120 minuuttiin ELA: n hallinnon jälkeen
|
|
Erot monimutkaisten ja mutkaton raskauden välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jopa 120 minuuttia ELA: n hallinnon jälkeen
|
Alaryhmäanalyysit auttavat määrittämään, eroavatko primaaristen tulosten muutokset normaalien raskauksien ja diabeteksen monimutkaisten välillä, verenpainetauti jne.
|
Ilmoittautumisesta jopa 120 minuuttia ELA: n hallinnon jälkeen
|
|
Kivunlievityksen korrelaatio kohdun supistuvuuden ja äidin-sikiön hemodynamiikan muutoksilla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jopa 120 minuuttia ELA: n hallinnon jälkeen
|
Kivunlievitystä mitataan vertaamalla eroa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteiden välillä 0: sta (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu) ennen epiduraalisen analgesian käyttöä ja sen jälkeen.
Sitten ensisijaisten tulosten avulla tutkimme, korreloivatko kivunlievitys kohdun supistuvuuden ja äidin-sikiön Doppler-nopeuksien muutosten kanssa.
|
Ilmoittautumisesta jopa 120 minuuttia ELA: n hallinnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPI-CARE ver. 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .