Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego na skurcze i reakcję płodu (EPI-CARE)
28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Król Joanna, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego na kurczliwość macicy i protokoł Badania w zakresie studiów wewnętrznych dla prospektywnego badania obserwacyjnego „EPI-Hare”
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę wpływu znieczulenia zewnątrzoponowego (ELA) na kurczliwość macicy, wzorce kardiotokografii (CTG) i hemodynamikę matek-i-i-płodowej w terminowych ciążach.
Badanie zrekrutuje 200 pracujących pacjentów otrzymujących ELA i oceni zmiany skurczów macicy, parametrów przepływu krwi Dopplera i podawania tętna płodu przed i po podaniu ELA.
Analizy wtórne będą porównywać wyniki między pierwotnymi i wielofunkcyjnymi kobietami, a także między nieskomplikowanymi i skomplikowanymi ciążami.
Skuteczność bólu będzie skorelowana z zaobserwowanymi zmianami.
To badanie zapewni kompleksowe zrozumienie wpływu ELA na postęp pracy i samopoczucie płodu, zajmując się lukami w istniejących badaniach.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joanna W Król, MD
- Numer telefonu: +48 601 780 625
- E-mail: krol.joann@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-507
- Clinical Department of Obstetrics and Perinatology at the National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
-
Kontakt:
- Joanna W Król, MD
- Numer telefonu: +48 601 780 625
- E-mail: krol.joann@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent w pracy przyjęty do Departamentu Klinicznego Położnictwa i Perinatologii w National Medical Institute of Ministerstwo Spraw Wewnętrznych i Administracji w Warszawie w Polsce i spełnianie kryteriów włączenia.
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥ 18 lat
- Singleton ciąża
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Pacjenci w porodzie
- Rozszerzenie szyjki macicy ≥ 3 cm,
- Pacjent proszący i kwalifikuje się do znieczulenia zewnątrzoponowego
- Normalny ślad CTG przez co najmniej 30 minut przed znieczuleniem zewnątrzoponowym
Kryteria wykluczenia:
- <niż 18 lat
- dostawa przedwczesna
- poród wywołany lub stymulowany przez oksytocynę
- ciąża wielokrotna
- Wady rozwojowe płodu
- <niż 3 cm rozszerzenie szyjki macicy
- Brak śladu CTG przez co najmniej 30 minut przed znieczuleniem zewnątrzoponowym
- pacjent nie proszony lub nie kwalifikuje się do znieczulenia zewnątrzoponowego
- Formularz świadomej zgody nie podpisany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci w porodzie
Badanie ma na celu rekrutację 200 pacjentów w spontanicznej lub indukowanej porodzie po 37-42 tygodniu ciąży, prosząc o znieczulenie znieczulenia zewnątrzoponowego (ELA) i spełnienie kryteriów włączenia.
|
Kwalifikujący się pacjenci będą mieli objawy życiowe (ciśnienie krwi, nasycenie, częstość akcji serca) i prędkości dopplerowania w tętnicach macicy, tętnicy pępowinowej i płodowej środkowej tętnicy mózgowej mierzonej bezpośrednio przed podaniem ELA. Zostaną również poproszeni o ocenę poziomu bólu w wizualnej skali analogowej (VAS). Konkretna metoda i schemat leku dla ELA zostaną określone przez anestezjologa. Tryb podawania (ciągły wlew, przerywany bolus lub kontrolowany przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe) zostanie zarejestrowany wraz z środkami znieczulającymi stosowanymi do przyszłej analizy podgrup. Znaki życiowe, prędkości Dopplera i wynik VAS zostaną zarejestrowane po 30, 60 i 120 minutach. Po 2 godzinach pacjenci zostaną zbadani w celu oceny postępu porodu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany kurczliwości macicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 120 minut po podaniu znieczulenia zewnątrzoponowego
|
Aktywność macicy będzie monitorowana przy użyciu zewnętrznej tocografii i wyrażona jako liczba skurczów na 10 minut. Ze względu na znane ograniczenia zewnętrznej tocografii postęp siły roboczej, zdefiniowany jako zmiana rozszerzenia szyjki macicy między dwoma badaniami pochwy (pacjenci zostaną zbadani tuż przed podaniem znieczulenia zewnątrzoponowego i dwie godziny później) zostaną również zarejestrowane w CM. |
Od rejestracji do 120 minut po podaniu znieczulenia zewnątrzoponowego
|
|
Zmiany w prędkościach matek i płodu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 godzin po porodzie
|
Wskaźnik pulsacyjny (PI) matczynych tętnic macicy, tętnicy pępowinowej i płodowej środkowej tętnicy mózgowej zostaną ocenione przez ultradźwięki przed i 30, 60 i 120 minut po podaniu znieczulenia zewnątrzoponowego.
Dodatkowo PI w matczynej tętnicy macicy zostanie zmierzone w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.
|
Od rejestracji do 24 godzin po porodzie
|
|
Zmiany wzorów kardiotokografii (CTG)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 120 minut po podaniu zewnątrzoponowym
|
Wzory CTG będą monitorowane przy użyciu zewnętrznej tocografii.
Zmiana wzorców CTG po podaniu znieczulenia zewnątrzoponowego zostanie oceniona przez ekspertów z widokiem na badanie i zostaną one oznaczone jako normalne, podejrzane lub patologiczne przy użyciu wytycznych FIGO.
|
Od rejestracji do 120 minut po podaniu zewnątrzoponowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice między pacjentami pierwotnymi i wielonośnikowymi
Ramy czasowe: Od rejestracji do 120 minut po podaniu ELA
|
Pierwotne wyniki zostaną porównane między pierwotnymi i wielofunkcyjnymi pacjentami z zastosowaniem analiz podgrup.
|
Od rejestracji do 120 minut po podaniu ELA
|
|
Różnice między skomplikowanymi i nieskomplikowanymi ciążami
Ramy czasowe: Od rejestracji do 120 minut po podaniu ELA
|
Analizy podgrupy pomogą ustalić, czy zmiany w pierwotnych wynikach różnią się między normalnymi ciążami a tymi skomplikowanymi z cukrzycą, nadciśnieniem itp.
|
Od rejestracji do 120 minut po podaniu ELA
|
|
Korelacja złagodzenia bólu ze zmianami kurczliwości macicy i hemodynamiki matki-i-żeńskiej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 120 minut po podaniu ELA
|
Zmierzone zostanie złagodzenie bólu, porównując różnicę między wynikami w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) przed i po użyciu znieczulenia zewnątrzoponowego.
Następnie przy użyciu pierwotnych wyników zbadamy, czy ulga w bólu koreluje ze zmianami kurczliwości macicy i prędkościami dopplera matek.
|
Od rejestracji do 120 minut po podaniu ELA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
17 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPI-CARE ver. 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .