Epidurals indflydelse på sammentrækninger og føtal respons (EPI-CARE)
28. februar 2025 opdateret af: Król Joanna, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Effekten af epidural analgesi på livmoderkontraktilitet og intrapartum føtal velvære-studieprotokol for en potentiel observationsundersøgelse "EPI-pleje"
Denne prospektive observationsundersøgelse sigter mod at vurdere virkningen af epidural analgesi (ELA) på livmoderkontraktilitet, kardiotokografi (CTG) mønstre og moder-føtal hæmodynamik i sigt graviditeter.
Undersøgelsen rekrutterer 200, der arbejder patient, der modtager ELA, og evaluerer ændringer i livmoderkontraktioner, Doppler -blodstrømsparametre og føtal hjerterytme sporinger før og efter ELA -administration.
Sekundære analyser vil sammenligne resultater mellem primiparøse og multiparøse kvinder såvel som mellem ukomplicerede og komplicerede graviditeter.
Effektivitet i smertelindring vil være korreleret med observerede ændringer.
Denne undersøgelse vil give en omfattende forståelse af ELAs virkninger på arbejdsprogression og føtal velvære, der adresserer huller i eksisterende forskning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Joanna W Król, MD
- Telefonnummer: +48 601 780 625
- E-mail: krol.joann@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Clinical Department of Obstetrics and Perinatology at the National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
-
Kontakt:
- Joanna W Król, MD
- Telefonnummer: +48 601 780 625
- E-mail: krol.joann@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienten i arbejdskraft indrømmede det kliniske afdeling for obstetrik og perinatologi ved National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration in Warszawa, Polen og opfylder inkluderingskriterierne.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Singleton graviditet
- Underskrevet formular til informeret samtykke
- Patienter i arbejde
- cervikal udvidelse ≥ 3 cm,
- Patientanmodning og berettiget til epidural analgesi
- Normal CTG -spor i mindst 30 minutter før epidural analgesi
Ekskluderingskriterier:
- <end 18 år gammel
- for tidlig levering
- arbejde induceret eller stimuleret af oxytocin
- Flere graviditet
- føtal misdannelser
- <end 3 cm cervikal dilatation
- Mangel på CTG -spor i mindst 30 minutter før epidural analgesi
- Patienten, der ikke anmoder om eller ikke er berettiget til epidural analgesi
- Informeret samtykkeformular ikke underskrevet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter i arbejde
Undersøgelsen sigter mod at rekruttere 200 patienter i spontan eller induceret arbejdskraft ved 37-42 ugers drægtighed, der anmoder om den epidurale arbejdsmodreti (ELA) og opfylder inkluderingskriterierne.
|
De berettigede patienter vil have deres vitale tegn (blodtryk, mætning, hjerterytme) og Doppler -hastighederne i livmoderarterierne, navlestrentearterien og den føtal midterste cerebrale arterie målt direkte før administrationen af Ela. De bliver også bedt om at bedømme deres niveau af smerte på den visuelle analoge skala (VAS). Den specifikke metode og lægemiddelregime for ELA bestemmes af den deltagende anæstesiolog. Administrationsmåden (kontinuerlig infusion, intermitterende bolus eller patientkontrolleret epidural analgesi) registreres sammen med de bedøvelsesmidler, der er anvendt til fremtidig undergruppeanalyse. De vitale tegn, Doppler -hastighederne og VAS -score registreres efter 30, 60 og 120 minutter. Efter 2 timer vil patienterne blive undersøgt for at vurdere fremskridt med arbejdskraft. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i livmoderkontraktilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 120 minutter efter administration af epidural analgesi
|
Uterinaktivitet overvåges ved hjælp af den eksterne tokografi og udtrykt som antal sammentrækninger pr. 10 minutter. På grund af kendte begrænsninger af den eksterne tokografi, vil arbejdskraftprogressionen defineret som ændringen i cervikal udvidelse mellem de to vaginale undersøgelser (patienterne undersøges lige før administrationen af epidural analgesi og to timer efter) også registreres i CM. |
Fra tilmelding til 120 minutter efter administration af epidural analgesi
|
|
Ændringer i mødre- og føtal Doppler -hastigheder
Tidsramme: Fra tilmelding til 24 timer efter arbejdskraft
|
Pulsatilitetsindekset (PI) af moderens livmoderarterier, navlestrengsarterie og føtal mellem cerebral arterie vil blive vurderet ved ultralyd før og 30, 60 og 120 minutter efter administration af epidural analgesi.
Derudover måles PI i moderlig livmoderarterie inden for de første 24 timer efter arbejdskraft.
|
Fra tilmelding til 24 timer efter arbejdskraft
|
|
Ændringer i kardiotokografi (CTG) mønstre
Tidsramme: Fra tilmelding op til 120 minutter efter administrationen af epidural
|
CTG -mønstre overvåges ved hjælp af den eksterne tokografi.
Ændringen i CTG -mønstre efter administration af epidural analgesi vil blive vurderet af eksperter med udsigt over undersøgelsen, og de vil blive mærket som normale, mistænkelige eller patologiske ved hjælp af Figo -retningslinjerne.
|
Fra tilmelding op til 120 minutter efter administrationen af epidural
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle mellem primiparøse og multiparøse patienter
Tidsramme: Fra tilmelding til 120 minutter efter administrationen af Ela
|
De primære resultater vil blive sammenlignet mellem primiparøse og multiparøse patienter med anvendelse af undergruppeanalyser.
|
Fra tilmelding til 120 minutter efter administrationen af Ela
|
|
Forskelle mellem komplicerede og ukomplicerede graviditeter
Tidsramme: Fra tilmelding op til 120 minutter efter administrationen af Ela
|
Undergruppeanalyserne vil hjælpe med at bestemme, om ændringerne i primære resultater er forskellige mellem normale graviditeter og dem, der er kompliceret med diabetes mellitus, hypertension osv.
|
Fra tilmelding op til 120 minutter efter administrationen af Ela
|
|
Korrelationen af smertelindring med ændringer i livmoderkontraktilitet og moder-føtal hæmodynamik
Tidsramme: Fra tilmeldingen op til 120 minutter efter administrationen af ELA
|
Smertelindring måles med at sammenligne forskellen mellem scoringer i den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste smerter) før og efter brugen af epidural analgesi.
Ved hjælp af de primære resultater vil vi studere, om smertelindringen korrelerer med ændringerne i livmoderkontraktilitet og mødre-fetal Doppler-hastigheder.
|
Fra tilmeldingen op til 120 minutter efter administrationen af ELA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
17. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EPI-CARE ver. 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .